Lov om medisinsk utstyr

§ 1 Gjennomføring av forordningene om medisinsk utstyrGjennomføring av forordningene om medisinsk utstyr

Endret ved lover 20 des 2024 nr. 97, 20 juni 2025 nr. 76 (i kraft 1 juli 2025 iflg. res. 20 juni 2025 nr. 1121), 19 juni 2026 nr. 44 (i kraft 1 juli 2026 iflg. res. 19 juni 2026 nr. 1235).

forordning (EU) 2020/561

forordning (EU) 2023/502

forordning (EU) 2023/607

forordning (EU) 2023/2197

forordning (EU) 2024/1860

forordning (EU) 2022/112

forordning (EU) 2023/503

forordning (EU) 2023/607

forordning (EU) 2024/1860

Departementet kan gi forskrift om gjennomføring og utfylling av forordningene gjennomført i første og andre ledd. Departementet kan også gi forskrift om endringer av forordningene i samsvar med rettsakter som vedtas av EU-kommisjonen og innlemmes i EØS-avtalen.

§ 2 Saklig virkeområdeSaklig virkeområde

Utover virkeområdet som følger av § 1, gjelder loven også for bruk av medisinsk utstyr.

Den myndigheten som departementet utpeker, kan i tvilstilfelle avgjøre om et produkt skal regnes som medisinsk utstyr.

Departementet kan gi forskrift om bruk av medisinsk utstyr, blant annet om kvalifikasjoner og krav til slik bruk, og om hvilke produkter som skal regnes som medisinsk utstyr.

§ 3 Stedlig virkeområdeStedlig virkeområde

Loven gjelder for norske luft- og sjøfartøy og innretninger på norsk kontinentalsokkel.

Kongen kan gi forskrift om at loven helt eller delvis skal gjelde for Svalbard og at det skal gjelde særlige regler under hensyn til de stedlige forholdene.

§ 4 Etikett og bruksanvisningEtikett og bruksanvisning

Departementet kan gi forskrift om at dokumentasjon, informasjon og bruksanvisning som skal følge medisinsk utstyr, skal gis på bestemte språk.

§ 5 ReklameReklame

Departementet kan gi forskrift om reklame for medisinsk utstyr.

§ 6 Reprosessering av medisinsk engangsutstyrReprosessering av medisinsk engangsutstyr

Departementet kan gi forskrift om reprosessering av medisinsk engangsutstyr.

§ 7 Registrering og rapporteringRegistrering og rapportering

Departementet kan gi forskrift om plikt til registrering for produsent, autorisert representant, distributør, importør og bruker av medisinsk utstyr.

Departementet kan gi forskrift om registrering av medisinsk utstyr som omsettes eller brukes.

§ 8 Eiers og brukers meldeplikt om hendelser, feil eller sviktEiers og brukers meldeplikt om hendelser, feil eller svikt

Departementet kan gi forskrift om meldeplikt for eiere og brukere av medisinsk utstyr.

§ 9 Tilbakeholdelse, beslagleggelse og destruksjonTilbakeholdelse, beslagleggelse og destruksjon

Medisinsk utstyr som importeres i strid med denne loven eller forskrift gitt i medhold av denne loven, kan tilbakeholdes, beslaglegges og destrueres.

Ved tilbakehold skal mottakeren varsles om at det medisinske utstyret vil bli vurdert beslaglagt og destruert og gis mulighet til å uttale seg i saken innen en nærmere angitt frist.

Tiltak etter første ledd kan gjennomføres for mottakerens regning. Skyldig beløp er tvangsgrunnlag for utlegg.

§ 10 Avgift og gebyrerAvgift og gebyrer

Departementet kan pålegge markedsaktører som nevnt i § 7 og tekniske kontrollorgan, jf. lov 16. juni 1994 nr. 20 om tekniske kontrollorgan som har til oppgåve å gjennomføre samsvarsvurderingar § 1, å dekke utgifter ved tilsyn og kontroll etter denne loven. Departementet kan gi forskrift om rapporteringsplikt for markedsaktører etter første punktum om opplysninger som er nødvendige for å ivareta formålet.

Departementet kan gi forskrift om gebyr for behandling av søknad om klinisk utprøving og ytelsesevaluering av medisinsk utstyr.

Departementet kan gi forskrift om beregning, innkreving og innbetaling av avgift og gebyr etter første og annet ledd.

Ved forsinket betaling skal det betales rente i samsvar med lov 17. desember 1976 nr. 100 om renter ved forsinket betaling. Avgift og gebyr etter denne loven er tvangsgrunnlag for utlegg.

§ 11 TilsynTilsyn

Endret ved lov 19 juni 2026 nr. 44 (i kraft 1 juli 2026 iflg. res. 19 juni 2026 nr. 1235).

Departementet fastsetter hvem som er kompetent myndighet etter Europaparlaments- og rådsforordning (EU) 2017/745 om medisinsk utstyr artikkel 101 og Europaparlaments- og rådsforordning (EU) 2017/746 om in vitro-diagnostisk medisinsk utstyr artikkel 96. Denne myndigheten fører tilsyn med etterlevelsen av de kravene som følger av § 1.

Den myndigheten som departementet utpeker, fører tilsyn med etterlevelsen av kravene i lovbestemmelsene som ikke er tillagt kompetent myndighet etter første ledd.

Tilsynsmyndighetene kan innhente nødvendige opplysninger og kreve at markedsaktørene og brukere legger fram dokumentasjon på at lovens krav er oppfylt.

Dersom utstyr kan medføre fare for folkehelsen, eller noens helse eller sikkerhet, eller nødvendig dokumentasjon ikke kan fremskaffes, kan tilsynsmyndigheten iverksette nødvendige tiltak for å sikre at medisinsk utstyr til enhver tid er sikkert, vedlikeholdes korrekt og brukes forsvarlig i samsvar med sitt formål. Nødvendige tiltak kan blant annet omfatte krav om retting, midlertidig stans av virksomhet og forbud mot markedsføring.

Tilsynsmyndighetene gir de pålegg og treffer de enkeltvedtak som ellers er nødvendige for gjennomføringen av tilsynet, dette kan blant annet omfatte krav om retting, midlertidig stans av virksomhet og forbud mot markedsføring.

Departementet kan pålegge markedsaktører å registrere opplysninger som er nødvendige for å overvåke forsyningssikkerheten av medisinsk utstyr. Opplysningene skal gjøres tilgjengelige for departementet. Departementet kan i forskrift bestemme at Det europeiske legemiddelbyrå kan pålegge markedsaktørene å gjøre opplysningene tilgjengelige for byrået. Departementet kan gi forskrift om hvordan opplysningene skal oppbevares og gjøres tilgjengelige.

§ 12 TvangsmulktTvangsmulkt

Endret ved lov 25 april 2025 nr. 12 (i kraft 1 jan 2026 iflg. res. 10 juni 2025 nr. 967).

I pålegg gitt etter denne loven kan det fastsettes en løpende tvangsmulkt for hver dag, uke eller måned som går etter utløpet av den fristen som er satt for oppfylling av pålegget, inntil pålegget er oppfylt. Tvangsmulkten kan også fastsettes som engangsmulkt.

§ 13 OvertredelsesgebyrOvertredelsesgebyr

Departementet kan gi forskrift om at den som overtrer nærmere angitte bestemmelser i forordningene nevnt i § 1, eller som overtrer nærmere angitte handlingsnormer fastsatt i forskrift gitt i medhold av loven her, kan ilegges overtredelsesgebyr.

Fysiske personer kan bare ilegges overtredelsesgebyr for forsettlige eller uaktsomme overtredelser.

Departementet kan gi forskrift om hvilke hensyn det kan eller skal legges vekt på ved vurderingen av om overtredelsesgebyr skal ilegges.

Departementet kan gi forskrift om utmåling og betaling av overtredelsesgebyr, blant annet om renter og tilleggsgebyr dersom overtredelsesgebyret ikke blir betalt ved forfall.

Adgangen til å ilegge overtredelsesgebyr foreldes etter 2 år. Fristen regnes fra tidspunktet overtredelsen fant sted. Fristen avbrytes ved at tilsynsmyndigheten gir forhåndsvarsel eller fatter vedtak om overtredelsesgebyr. Departementet kan gi forskrift om foreldelse, blant annet om unntak fra bestemmelsene om foreldelsesfrist og fristavbrudd for særlige typer overtredelser.

§ 14 StraffStraff

Departementet kan gi forskrift om at den som forsettlig eller uaktsomt overtrer nærmere angitte bestemmelser i forordningene nevnt i § 1, eller som overtrer nærmere angitte handlingsnormer fastsatt i forskrift eller enkeltvedtak gitt i medhold av loven her, straffes med bøter eller fengsel inntil 3 måneder. Ved grov overtredelse kan straffen være bøter eller fengsel inntil 2 år.

§ 15 DispensasjonDispensasjon

Departementet kan gi forskrift om dispensasjon fra bestemmelser gitt i eller i medhold av loven her.

§ 16 Ikrafttredelse, opphevelse og overgangsbestemmelserIkrafttredelse, opphevelse og overgangsbestemmelser

Loven gjelder fra den tiden¹ Kongen bestemmer. Kongen kan sette i kraft de enkelte bestemmelsene til forskjellig tid.

Lov 12. januar 1995 nr. 6 om medisinsk utstyr oppheves fra den tid Kongen bestemmer. Kongen kan oppheve de enkelte bestemmelsene til forskjellig tid.

Forskrifter og delegeringer som er gitt med hjemmel i lov 12. januar 1995 nr. 6 om medisinsk utstyr, gjelder inntil Kongen bestemmer noe annet.

Kongen kan gi forskrift om ytterligere overgangsbestemmelser.

§ 17 Endringer i andre loverEndringer i andre lover

Fra den tid Kongen bestemmer gjøres følgende endringer i andre lover:

Endringshistorikk

7 endringer siden 2001

Ikraftsetting av lov 19. juni 2026 nr. 44 om endringer i apotekloven, legemiddelloven og lov om medisinsk utstyr (gjennomføring av forordning (EU) 2022/123, (EU) 2022/2370 og (EU) 2022/2371 om styrket samarbeid ved alvorlige grensekryssende helsetrusler i Europa og forordning (EU) 2024/1860)

Kunngjort:: 23. juni 2026
Kunngjøringsnummer:: 2026-0787
Ikrafttredelse:: 2026-07-01
Ansvarlig departement:: Helse- og omsorgsdepartementet

Endringslov til apotekloven, legemiddelloven mv.

Kunngjort:: 19. juni 2026
Kunngjøringsnummer:: 2026-0635
Ikrafttredelse:: Kongen bestemmer
Ansvarlig departement:: Helse- og omsorgsdepartementet

Ikraftsetting av lov 20. juni 2025 nr. 76 om endringer i lov om medisinsk utstyr (gjennomføring av endringsforordninger (EU) 2023/607 og (EU) 2023/2197 om medisinsk utstyr i norsk rett)

Kunngjort:: 20. juni 2025
Kunngjøringsnummer:: 2025-0773
Ikrafttredelse:: 2025-07-01
Ansvarlig departement:: Helse- og omsorgsdepartementet

Endringslov til lov om medisinsk utstyr

Kunngjort:: 20. juni 2025
Kunngjøringsnummer:: 2025-0617
Ikrafttredelse:: Kongen bestemmer
Ansvarlig departement:: Helse- og omsorgsdepartementet

Delt ikraftsetting av lov 25. april 2025 nr. 12 om innkreving av statlige krav mv. (innkrevingsloven)

Kunngjort:: 10. juni 2025
Kunngjøringsnummer:: 2025-0593
Ikrafttredelse:: 2026-01-01, 2027-01-01
Ansvarlig departement:: Finansdepartementet

Innkrevingsloven

Kunngjort:: 25. april 2025
Kunngjøringsnummer:: 2025-0368
Ikrafttredelse:: Kongen bestemmer
Ansvarlig departement:: Finansdepartementet

Endringslov til legemiddelloven

Kunngjort:: 20. desember 2024
Kunngjøringsnummer:: 2024-1457
Ikrafttredelse:: 2024-12-20
Ansvarlig departement:: Helse- og omsorgsdepartementet

Kilde: Norsk Lovtidend via Lovdata (api.lovdata.no)