Forskrift om innesluttet bruk av genmodifiserte dyr (GMO)

Kap. 1. Generelle bestemmelserKap. 1. Generelle bestemmelser

§ 1 VirkeområdeVirkeområde

Forskriften gjelder innesluttet bruk av genmodifiserte dyr, herunder også bruk av dyr i kombinasjon med andre genmodifiserte organismer.

Forskriften regulerer meldeplikt og krav om godkjenning av den innesluttede bruken. Forskriften regulerer også godkjenning av laboratorier og anlegg til slik bruk.

Unntatt fra virkeområdet i første ledd er all virksomhet som innebærer innesluttet bruk av genmodifiserte mikroorganismer. Slik virksomhet reguleres i forskrift om genmodifiserte mikroorganismer.

§ 2 DefinisjonerDefinisjoner

innesluttet bruk: enhver arbeidsoperasjon hvor genmodifiserte organismer blir fremstilt, dyrket, lagret, destruert, eller brukt på annen måte i et lukket system hvor det anvendes fysiske inneslutningstiltak, eventuelt i kombinasjon med andre særskilte inneslutningstiltak, for å begrense organismenes kontakt med mennesker og miljø slik at disse sikres et høyt nivå av sikkerhet

genmodifiserte organismer: mikroorganismer, planter og dyr hvor den genetiske sammensetning er endret ved bruk av gen- eller celleteknologi

mikroorganisme: enhver cellulær eller ikke-cellulær mikrobiologisk enhet som er i stand til å formere seg eller til å overføre genetisk materiale

kombinasjonsbruk: innesluttet bruk av dyr i kombinasjon med andre genmodifiserte organismer

genteknologi: teknikker som innebærer at arvestoff isoleres, karakteriseres, modifiseres og innsettes i levende celler eller virus

celleteknologi: teknikker for fremstilling av levende celler med nye kombinasjoner av genetisk materiale ved fusjon av to eller flere celler

bruker: enhver fysisk eller juridisk person som er ansvarlig for den innesluttede bruken.

§ 3 Ansvar for virksomhetenAnsvar for virksomheten

Ansvarlig for laboratorium/anlegg søker om godkjenning av laboratorium/anlegg, jf. kap. 3 og vedlegg I. Ansvaret omfatter også inneslutningstiltak, sikkerhet og kontroll, jf. kap. 4 og 5. Det skal føres protokoll, og den skal på anmodning stilles til disposisjon for tilsynsmyndigheten.

Bruker er ansvarlig for forhåndsvurdering og melding eller søknad om godkjenning av den innesluttede bruken, jf. kap. 2 og vedlegg II. Ansvaret omfatter også kontroll med at den innesluttede bruken er i overensstemmelse med forskriften og den godkjenning som er gitt. Det skal føres protokoll over den innesluttede bruken, og protokollen skal på anmodning stilles til disposisjon for tilsynsmyndigheten.

§ 4 Forhåndsvurdering av risikoForhåndsvurdering av risiko

Bruker skal foreta en forhåndsvurdering av risiko for sykdom/skade på mennesker, dyr, planter eller miljø. Forhåndsvurderingen er avgjørende for hvilke krav som stilles til inneslutningstiltak. Kravene til forhåndsvurderingen fremgår av skjema for melding/søknad om godkjenning, vedlegg II.

Kap. 2. Melding og godkjenning av innesluttet brukKap. 2. Melding og godkjenning av innesluttet bruk

§ 5 Melding og godkjenning av innesluttet brukMelding og godkjenning av innesluttet bruk

Godkjenningsmyndighet er departementet eller den departementet bemyndiger.

All virksomhet som omfatter innesluttet bruk av genmodifiserte dyr krever melding eller godkjenning.

Forsøk med vitenskapelige formål på genmodifiserte dyr, som er godkjent etter dyrevernloven § 21 krever melding. All annen virksomhet krever godkjenning.

de opplysninger som fremgår av fastsatt meldings-/søknadsskjema,

kopi av tidligere godkjenning av laboratorier og anlegg, eller ny søknad om godkjenning.

Godkjenningsmyndighetene kan kreve ytterligere opplysninger dersom de anser det nødvendig. Godkjenning etter dyrevernloven § 21 skal foreligge før virksomheten igangsettes, og skal kunne fremlegges hvis godkjenningsmyndighetene krever det. Godkjenningsmyndighetene skal innhente uttalelse fra andre berørte myndigheter der den planlagte virksomhetens art krever det.

Meldepliktig virksomhet kan igangsettes umiddelbart. Virksomhet som krever godkjenning kan ikke igangsettes før godkjenningsmyndighetene har gitt skriftlig godkjenning. Godkjenning av virksomhet som omfatter overføring av humant genmateriale til dyr som ikke skjer i forsknings- eller forsøkssammenheng for å kartlegge arvestoffets oppbygging, egenskaper og funksjon, samt fremstilling og bruk av genmodifiserte dyr for omsetning eller annen utnytting i næring skal foreligge innen 90 dager. All annen godkjenning skal foreligge innen 45 dager.

Kap. 3. Godkjenning av laboratorier og anleggKap. 3. Godkjenning av laboratorier og anlegg

§ 8 Godkjenning av laboratorier og anleggGodkjenning av laboratorier og anlegg

Godkjenningsmyndighet er departementet eller den departementet bemyndiger.

Laboratorier og anlegg som skal brukes til innesluttet bruk, skal være godkjent før virksomheten igangsettes.

Søknad om godkjenning av laboratorier og anlegg sendes på fastsatt søknadsskjema, jf. vedlegg I. Søknaden kan sendes sammen med melding eller søknad om godkjenning av den innesluttede bruken (vedlegg II), men virksomheten kan ikke igangsettes før godkjenning er gitt for laboratoriet/anlegget.

Godkjenningsmyndighetene skal innhente uttalelse fra andre berørte myndigheter der den planlagte virksomhetens art krever det.

Godkjenning av laboratorium skal foreligge innen 45 dager.

§ 9 Vilkår for godkjenning av laboratorier og anleggVilkår for godkjenning av laboratorier og anlegg

Laboratoriet og anlegget skal være egnet til formålet, utstyrt og innredet for de funksjoner og operasjoner som skal utføres i samsvar med kravene i kap. 4.

Ved kombinasjonsbruk med genmodifiserte mikroorganismer eller planter, skal inneslutningstiltakene kombineres med de krav som følger av forskrift om innesluttet bruk av genmodifiserte planter og forskrift om innesluttet bruk av genmodifiserte mikroorganismer.

Kap. 4. Krav til inneslutningstiltakKap. 4. Krav til inneslutningstiltak

§ 11 KlassifiseringKlassifisering

Krav til inneslutningstiltak for laboratorier og anlegg for innesluttet bruk av genmodifiserte dyr, bestemmes av hvilken gruppe dyret hører inn under.

vertebrater

invertebrater eller

akvatiske dyr.

Ved virksomhet der genmodifiserte dyr faller inn under flere av gruppene, må inneslutningstiltak for de enkelte gruppene kombineres.

§ 12 Inneslutningstiltak for laboratorier og anleggInneslutningstiltak for laboratorier og anlegg

Laboratorier og anlegg skal oppfylle de tekniske krav som fremgår av søknadsskjema for godkjenning av laboratorier og anlegg, vedlegg I, i den grad de er relevante for virksomheten.

For genmodifiserte vertebrater skal de generelle krav oppført i vedlegg I være oppfylt.

Kap. 5. Sikkerhet og kontrollKap. 5. Sikkerhet og kontroll

§ 13 SikkerhetstiltakSikkerhetstiltak

det skal treffes tekniske vernetiltak ved kilden, om nødvendig supplert med hensiktsmessig vernetøy og personlig verneutstyr,

vernetiltakene og verneutstyret skal etterprøves på passende måte og vedlikeholdes,

alle genmodifiserte organismer, herunder egg og andre overlevelsesstrukturer, skal avlives før avhending og det skal om nødvendig undersøkes om det forekommer levedyktige organismer fra prosessen utenfor den primære fysiske inneslutning,

det skal sørges for opplæring av personalet.

§ 14 KontrollKontroll

Ansvarlig for laboratoriet/anlegget skal føre kontroll med den innesluttede bruken, og ta de anvendte inneslutningstiltak opp til revisjon på grunnlag av ny vitenskapelig eller teknisk viten. Dette gjelder også oppbevaring og håndtering av avfall.

§ 15 Tilsynsmyndighet

Kap. 6. IkrafttredelseKap. 6. Ikrafttredelse

§ 17 IkrafttredelseIkrafttredelse

Denne forskriften trer i kraft 1. januar 2002. Fra samme dato oppheves forskrift av 4. mai 2001 nr. 505 om innesluttet bruk av genmodifiserte dyr og dyr i kombinasjon med genmodifiserte mikroorganismer (dyreforskriften).

Vedlegg I. Søknad om godkjenning av laboratorier og anlegg for innesluttet bruk av genmodifiserte dyrVedlegg I. Søknad om godkjenning av laboratorier og anlegg for innesluttet bruk av genmodifiserte dyr

Vedlegg II. Melding/søknad om godkjenning av innesluttet bruk av genmodifiserte dyrVedlegg II. Melding/søknad om godkjenning av innesluttet bruk av genmodifiserte dyr

Forskrift om innesluttet bruk av genmodifiserte dyr (GMO)

Kap. 1. Generelle bestemmelserKap. 1. Generelle bestemmelser

§ 1 VirkeområdeVirkeområde

§ 2 DefinisjonerDefinisjoner

§ 3 Ansvar for virksomhetenAnsvar for virksomheten

§ 4 Forhåndsvurdering av risikoForhåndsvurdering av risiko

Kap. 2. Melding og godkjenning av innesluttet brukKap. 2. Melding og godkjenning av innesluttet bruk

§ 5 Melding og godkjenning av innesluttet brukMelding og godkjenning av innesluttet bruk

Kap. 3. Godkjenning av laboratorier og anleggKap. 3. Godkjenning av laboratorier og anlegg

§ 8 Godkjenning av laboratorier og anleggGodkjenning av laboratorier og anlegg

§ 9 Vilkår for godkjenning av laboratorier og anleggVilkår for godkjenning av laboratorier og anlegg

Kap. 4. Krav til inneslutningstiltakKap. 4. Krav til inneslutningstiltak

§ 11 KlassifiseringKlassifisering

§ 12 Inneslutningstiltak for laboratorier og anleggInneslutningstiltak for laboratorier og anlegg

Kap. 5. Sikkerhet og kontrollKap. 5. Sikkerhet og kontroll

§ 13 SikkerhetstiltakSikkerhetstiltak

§ 14 KontrollKontroll

§ 15 Tilsynsmyndighet

Kap. 6. IkrafttredelseKap. 6. Ikrafttredelse

§ 17 IkrafttredelseIkrafttredelse

Vedlegg I. Søknad om godkjenning av laboratorier og anlegg for innesluttet bruk av genmodifiserte dyrVedlegg I. Søknad om godkjenning av laboratorier og anlegg for innesluttet bruk av genmodifiserte dyr

Vedlegg II. Melding/søknad om godkjenning av innesluttet bruk av genmodifiserte dyrVedlegg II. Melding/søknad om godkjenning av innesluttet bruk av genmodifiserte dyr

Kap. 1. Generelle bestemmelserKap. 1. Generelle bestemmelser

§ 1 VirkeområdeVirkeområde

§ 2 DefinisjonerDefinisjoner

§ 3 Ansvar for virksomhetenAnsvar for virksomheten

§ 4 Forhåndsvurdering av risikoForhåndsvurdering av risiko

Kap. 2. Melding og godkjenning av innesluttet brukKap. 2. Melding og godkjenning av innesluttet bruk

§ 5 Melding og godkjenning av innesluttet brukMelding og godkjenning av innesluttet bruk

Kap. 3. Godkjenning av laboratorier og anleggKap. 3. Godkjenning av laboratorier og anlegg

§ 8 Godkjenning av laboratorier og anleggGodkjenning av laboratorier og anlegg

§ 9 Vilkår for godkjenning av laboratorier og anleggVilkår for godkjenning av laboratorier og anlegg

Kap. 4. Krav til inneslutningstiltakKap. 4. Krav til inneslutningstiltak

§ 11 KlassifiseringKlassifisering

§ 12 Inneslutningstiltak for laboratorier og anleggInneslutningstiltak for laboratorier og anlegg

Kap. 5. Sikkerhet og kontrollKap. 5. Sikkerhet og kontroll

§ 13 SikkerhetstiltakSikkerhetstiltak

§ 14 KontrollKontroll

§ 15 Tilsynsmyndighet

Kap. 6. IkrafttredelseKap. 6. Ikrafttredelse

§ 17 IkrafttredelseIkrafttredelse

Vedlegg I. Søknad om godkjenning av laboratorier og anlegg for innesluttet bruk av genmodifiserte dyrVedlegg I. Søknad om godkjenning av laboratorier og anlegg for innesluttet bruk av genmodifiserte dyr

Vedlegg II. Melding/søknad om godkjenning av innesluttet bruk av genmodifiserte dyrVedlegg II. Melding/søknad om godkjenning av innesluttet bruk av genmodifiserte dyr

§ 6 Samfunnsmessige og etiske vurderingerSamfunnsmessige og etiske vurderinger

§ 7 Endring i virksomhetenEndring i virksomheten

§ 10 Endring av laboratorium/anleggEndring av laboratorium/anlegg

§ 16 OpplysningspliktOpplysningsplikt