Kapittel I. Innledende bestemmelserKapittel I. Innledende bestemmelser
§ 1 VirkeområdeVirkeområde
Endret ved forskrift 17 sep 2018 nr. 1501 (i kraft 15 okt 2018).
Forskriften gjelder krav til godkjenning, omsetning og bruk av plantevernmidler, aktive stoffer inkludert mikroorganismer og andre innholdsstoffer i plantevernmidler. Benevnelsen plantevernmidler i forskriftens kapittel III til kapittel VIII omfatter likevel alle disse tre kategoriene der dette er relevant.
For organismer til biologisk bekjempelse av planteskadegjørere som definert i § 27 første ledd gjelder bare § 10, § 12, § 14, § 25 og § 27 til § 33.
Ved konflikt mellom forordningens bestemmelser og denne bestemmelse, går alltid forordningens bestemmelser foran.
§ 2 DefinisjonerDefinisjoner
Endret ved forskrift 11 jan 2026 nr. 30.
yrkespreparater: preparater som er beregnet for yrkesbrukere, og som det kreves autorisasjonsbevis for å kjøpe og bruke
hobbypreparater: preparater som er beregnet for ikke-profesjonelle brukere, som har etikett hvor det fremgår at produktet er et hobbypreparat og med slik helse- og miljørisiko at veiledning på etikett regnes som tilstrekkelig for å ivareta hensynet til helse og miljø
konsentrerte hobbypreparater: hobbypreparater som krever utblanding med vann før bruk og som har etikett hvor det fremgår at produktet er et konsentrert hobbypreparat
bruksferdige hobbypreparater: hobbypreparater som er ferdig utblandet og klare til bruk og som har etikett hvor det fremgår at produktet er et bruksferdig hobbypreparat
distributør: enhver fysisk eller juridisk person som gjør plantevernmidler og andre preparater som omfattes av forskriften tilgjengelige på markedet, herunder forhandlere, grossister og leverandører
spredeutstyr: alle apparater som er spesifikt beregnet på spredning av plantevernmidler, herunder tilbehør som er nødvendig for apparatets funksjon, f.eks. dyser, manometre, filtre, siler samt utstyr til rengjøring av tankene
harmoniserte standarder: med harmonisert standard menes i denne forskriften tekniske spesifikasjoner som er utarbeidet for å oppfylle forskriftens krav, men som ikke er bindende. Standardene er vedtatt av den europeiske standardiseringsorganisasjonen (CEN). Standardene kunngjøres i Den europeiske unions tidende. Harmoniserte standarder utgis i Norge som Norsk Standard av Standard Norge
Kapittel II. Gjennomføring av forordningerKapittel II. Gjennomføring av forordninger
§ 3 Forordning (EF) nr. 1107/2009Forordning (EF) nr. 1107/2009
Endret ved forskrifter 30 okt 2017 nr. 1685, 24 sep 2018 nr. 1461, 6 mars 2020 nr. 707 (i kraft 7 april 2020), 15 des 2021 nr. 3652, 12 mai 2022 nr. 960 (i kraft 1 juni 2022), 2 mai 2023 nr. 646, 6 mars 2024 nr. 539 (i kraft 3 april 2024).
Kapittel III. AutorisasjonsbevisKapittel III. Autorisasjonsbevis
§ 8 Krav om autorisasjonsbevis for plantevernmidlerKrav om autorisasjonsbevis for plantevernmidler
Endret ved forskrifter 17 sep 2018 nr. 1501 (i kraft 15 okt 2018), 3 juli 2024 nr. 1552.
Det kreves norsk autorisasjonsbevis for plantevernmidler for å kunne kjøpe og bruke yrkespreparater og for å gi yrkesmessig veiledning om kjemisk plantevern. Plantevernmidler som er gassingsprodukter med høy fareklassifisering reguleres i § 8b.
har fylt 18 år,
kan dokumentere et yrkesmessig behov for autorisasjon,
har gjennomført teoretisk del av norsk autorisasjonskurs for plantevernmidler med bestått eksamen i løpet av de siste ti år før utstedelse, og
har gjennomført praktisk del av autorisasjonskurs for plantevernmidler i løpet av de siste ti år før utstedelse, eller har gyldig autorisasjonsbevis for plantevernmidler utstedt i løpet av de siste ti år i annet EØS-land.
Autorisasjonsbeviset gis med gyldighet i inntil ti år fra tidspunktet for bestått autorisasjonskurs og kan fornyes.
Kapittel IV. Krav til distributører, importører og produsenterKapittel IV. Krav til distributører, importører og produsenter
§ 10 Registrering av forhandlere, importører og produsenterRegistrering av forhandlere, importører og produsenter
Endret ved forskrift 7 april 2017 nr. 472.
Alle forhandlere, importører og produsenter av plantevernmidler, med unntak av forhandlere som bare omsetter bruksferdige hobbypreparater, skal registreres hos Mattilsynet før de omsetter, importerer eller produserer plantevernmidler. Registreringen skal skje på den måten Mattilsynet bestemmer.
Ved registrering skal det for hvert utsalgssted utpekes en ansvarshavende for den delen av virksomheten som gjelder plantevernmidler. Vedkommende skal inneha autorisasjon etter § 8. Vedkommende kan ikke være ansvarshavende for plantevernmidler på flere utsalgssteder samtidig.
Endring av registrerte opplysninger skal meldes inn snarest og senest tre uker etter at endringen har funnet sted.
Produsenter av plantevernmidler skal registrere hvert enkelt preparat som produseres.
§ 11 Informasjonsplikt og kontroll ved salgInformasjonsplikt og kontroll ved salg
Endret ved forskrifter 7 april 2017 nr. 472, 22 mai 2018 nr. 746, 3 juli 2024 nr. 1552, 11 jan 2026 nr. 30.
Distributører skal ved salg av plantevernmidler ha tilgjengelig minst én person som innehar autorisasjonsbevis i samsvar med bestemmelsene i § 8. I salgslokaler skal en slik person være til stede så lenge yrkespreparater er tilgjengelige for salg. Kravet gjelder likevel ikke distributører som bare omsetter bruksferdige hobbypreparater.
Kapittel V. Funksjonstest av spredeutstyrKapittel V. Funksjonstest av spredeutstyr
§ 15 Krav til funksjonstest og registreringsmerkeKrav til funksjonstest og registreringsmerke
Endret ved forskrift 7 april 2017 nr. 472.
Yrkesmessig bruk av plantevernmidler skal skje med spredeutstyr som tilfredsstiller de krav som følger av vedlegg 1. Spredeutstyr som tilfredsstiller relevante harmoniserte standarder antas å oppfylle vedleggets krav.
Funksjonstest av spredeutstyr som er i yrkesmessig bruk, skal utføres av personell autorisert av Mattilsynet eller tilsvarende myndigheter i annet EØS-land i henhold til tidsintervall fastsatt i § 16.
Eier eller bruker av spredeutstyr som fremstilles for funksjonstest er ansvarlig for at spredeutstyret er grundig rengjort og grovtestet, og skal selv være tilstede under funksjonstesten.
Mattilsynet kan gi nærmere bestemmelser om den praktiske gjennomføringen av funksjonstesten.
§ 16 Krav til tidsintervall og registreringsmerkeKrav til tidsintervall og registreringsmerke
Endret ved forskrift 7 april 2017 nr. 472.
Åkersprøyte, tåkesprøyte, jordbærbommer og spredeutstyr med total bomlengde på over tre meter, skal frem til 1. januar 2020 funksjonstestes minst hvert femte år, deretter minst hvert tredje år.
Kapittel VI. Særlige krav ved spredning fra luftfartøyKapittel VI. Særlige krav ved spredning fra luftfartøy
§ 17 Spredning av plantevernmidler fra luftfartøySpredning av plantevernmidler fra luftfartøy
Spredning av plantevernmidler fra helikopter kan bare gjennomføres etter særskilt tillatelse.
det ikke finnes hensiktsmessige alternativer eller sprøyting fra helikopter gir klart færre ulemper for menneskers helse og miljøet enn spredning fra bakken,
det bare anvendes plantevernmidler som er spesielt godkjent for spredning fra helikopter,
den virksomhet som utøver spredningen har helikopter og utstyr som er godkjent for spredning av plantevernmidler fra helikopter,
ytterkant av det areal som sprøytes ligger minimum 200 meter fra bolig og fritidsbolig, og
helikopteret er utstyrt med beste tilgjengelige teknologi for å redusere avdrift.
All annen spredning fra luftfartøy er forbudt.
Virksomhet som gis tillatelse etter annet ledd har plikt til å gi melding om hvert enkelt felt som skal behandles til den lokale politimyndighet og det lokale mattilsynet senest syv dager før oppdraget planlegges utført.
Kapittel VII. Generelle krav ved spredningKapittel VII. Generelle krav ved spredning
§ 19 Bruk av plantevernmidlerBruk av plantevernmidler
Endret ved forskrift 7 april 2017 nr. 472.
Spredning av plantevernmidler skal ikke skje til ulempe for naboeiendommer.
Spredning av plantevernmidler i kantsoner i og rundt innmark og på åkerholmer er forbudt. Forbudet omfatter ikke direkte stubbebehandling. For annen spredning enn direkte stubbebehandling kan det gis tillatelse dersom det er et ledd i skjøtselen av kulturlandskapet. Mattilsynet kan delegere myndighet til å fatte vedtak om slik tillatelse til kommunen.
Plantevernmidler som er beregnet for yrkesmessig bruk skal ikke brukes i hobbyhager, på stueplanter o.l.
§ 20 Plikt til å redusere risikoen for vannforurensningPlikt til å redusere risikoen for vannforurensning
Det er forbudt å spre plantevernmidler fra bakken nærmere enn tre meter fra overflatevann dersom ikke annet er angitt på plantevernmidlets etikett. Minsteavstand til drikkevannsbasseng er 50 meter. Ved spredning av plantevernmidler fra luftfartøy skal overflatevann ikke oversprøytes direkte.
Det er forbudt å bruke spredeutstyrets pumpe til å fylle vann direkte fra vassdrag.
Enhver som anvender plantevernmidler i nærheten av vannforekomster har plikt til å iverksette hensiktsmessige tiltak for å redusere risikoen for forurensning av vann, og skal føre og oppbevare journaler over hvilke tiltak som er truffet.
Kapittel VIII. Oppbevaring og rester av plantevernmidlerKapittel VIII. Oppbevaring og rester av plantevernmidler
§ 24 Oppbevaring av plantevernmidlerOppbevaring av plantevernmidler
Endret ved forskrift 7 april 2017 nr. 472.
yrkespreparater skal oppbevares i henhold til preparatets merking i tett og avlåst skap eller rom som er tydelig merket med giftmerke og ordet «GIFT»,
skapet eller rommet skal holdes rent, og dersom de aktuelle preparater krever det være effektivt og kontinuerlig ventilert til friluft,
det må ikke oppbevares annet enn plantevernmidler og eventuelt andre kjemikalier, inkludert flytende gjødselblandinger, i skapet eller rommet,
åpnet pakning skal oppbevares i lukket og tett beholder, og
det må ikke plasseres varer av noen art under skap hvor plantevernmidler oppbevares.
hobbypreparater skal oppbevares i henhold til preparatets merking og adskilt fra kosmetikk, legemidler, fôr, nærings- og nytelsesmidler, og
Kapittel IX. Integrert plantevernKapittel IX. Integrert plantevern
§ 26 Integrert plantevernIntegrert plantevern
Brukere av yrkespreparater skal sette seg inn i og anvende de generelle prinsippene for integrert plantevern som følger av vedlegg 2. Når det benyttes yrkespreparater skal det føres journal hvor det fremgår hvilke vurderinger som er gjort, eventuelle prinsipper som er anvendt, og en begrunnelse for valgene som er tatt.
Kapittel X. Organismer til biologisk bekjempelse av planteskadegjørereKapittel X. Organismer til biologisk bekjempelse av planteskadegjørere
§ 27 Organismer til biologisk bekjempelse av planteskadegjørereOrganismer til biologisk bekjempelse av planteskadegjørere
Endret ved forskrifter 7 april 2017 nr. 472, 22 mai 2018 nr. 746.
Makrobiologiske preparater og preparater med andre organismer som ikke dekkes av definisjonen for mikroorganismer i forordning (EU) nr. 1107/2009, og som er ment anvendt til biologisk bekjempelse av planteskadegjørere, kan bare importeres, markedsføres eller brukes dersom de er godkjent av Mattilsynet. All bruk skal skje i henhold til etiketten.
Yrkesbrukere av preparater som nevnt i første ledd, skal i minst tre år oppbevare opplysninger over bruk, inklusive navn på plantevernmiddelet, tidspunkt for behandling og dosen som er brukt, samt området og veksten som plantevernmiddelet er brukt på.
preparatets navn og biologi er dokumentert,
preparatet ikke har uakseptable skadevirkninger overfor menneskers og dyrs helse,
det ikke er grunn til å anta at preparatet vil medføre vesentlige uheldige følger for det biologiske mangfold,
Kapittel XI. Avsluttende bestemmelserKapittel XI. Avsluttende bestemmelser
§ 28 MiljøavgiftMiljøavgift
Endret ved forskrift 23 okt 2017 nr. 1653.
Produsenter og importører av plantevernmidler skal betale miljøavgift for plantevernmidler. Plikt til betale avgift gjelder ikke for organismer etter § 27.
Miljøavgiften fastsettes av Mattilsynet som en avgift pr. kg eller liter av det enkelte preparatet. Ved beregning av avgift for et preparat tas det utgangspunkt i en normert arealdose (NAD), dvs. den høyeste tillatte dosering for preparatets dominerende bruksområde. Basisavgiften er kr 2,50 for den mengde som kan brukes på ett dekar. Miljøavgift fastsettes som basisavgift multiplisert med faktor for avgiftsklassen, og divideres deretter på NAD.
Mattilsynet fastsetter hvilken avgiftsklasse det enkelte preparatet hører under.
avgiftsklasse 1, preparater med lav helse- og miljørisiko; faktor 0,5
avgiftsklasse 2, preparater med lav helserisiko og middels miljørisiko, eller middels helserisiko og lav miljørisiko; faktor 3
avgiftsklasse 3, preparater med middels helse- og miljørisiko, eller lav helserisiko og høy miljørisiko, eller høy helserisiko og lav miljørisiko; faktor 5
VedleggVedlegg
Vedlegg 1Krav til spredeutstyr for plantevernmidler, jf. § 15Vedlegg 1Krav til spredeutstyr for plantevernmidler, jf. § 15
Vedlegg 2Generelle prinsipper for integrert plantevern, jf. § 26Vedlegg 2Generelle prinsipper for integrert plantevern, jf. § 26
ForordningerForordninger
Konsolidert forordning (EF) nr. 1107/2009Konsolidert forordning (EF) nr. 1107/2009
Endret ved forskrifter 30 okt 2017 nr. 1685, 24 sep 2018 nr. 1461, 8 feb 2021 nr. 349, 15 des 2021 nr. 3652, 12 mai 2022 nr. 960 (i kraft 1 juni 2022), 2 mai 2023 nr. 646, 6 mars 2024 nr. 539 (i kraft 3 april 2024).
EUROPAPARLAMENTS- OG RÅDSFORORDNING (EF) nr. 1107/2009av 21. oktober 2009om omsetning av plantevernmidler og om oppheving av rådsdirektiv 79/117/EØF og 91/414/EØFEUROPAPARLAMENTS- OG RÅDSFORORDNING (EF) nr. 1107/2009av 21. oktober 2009om omsetning av plantevernmidler og om oppheving av rådsdirektiv 79/117/EØF og 91/414/EØF
1. Ved denne forordning fastsettes regler for godkjenning av plantevernmidler i den form de bringes i omsetning, og for omsetning, bruk og kontroll av disse i Fellesskapet.
2. Ved denne forordning fastsettes både regler for godkjenning av aktive stoffer, beskyttende midler og synergister som plantevernmidler inneholder eller består av, og regler for hjelpestoffer og formuleringsstoffer.
Forordninger i pdfForordninger i pdf
Forordning (EU) nr. 540/2011 (ikke konsolidert)Forordning (EU) nr. 540/2011 (ikke konsolidert)
Endret ved forskrifter 23 juli 2015 nr. 915, 28 sep 2015 nr. 1130, 4 nov 2015 nr. 1280, 14 des 2015 nr. 1632, 13 april 2016 nr. 371, 2 mai 2016 nr. 459, 12 juli 2016 nr. 927, 29 sep 2016 nr. 1162, 6 des 2016 nr. 1452, 14 feb 2017 nr. 184, 20 mars 2017 nr. 350, 10 juli 2017 nr. 1172, 25 sep 2017 nr. 1493, 30 okt 2017 nr. 1685, 18 des 2017 nr. 2231, 12 feb 2018 nr. 193, 26 mars 2018 nr. 522, 30 april 2018 nr. 666, 1 juni 2018 nr. 801, 6 aug 2018 nr. 1221, 24 sep 2018 nr. 1461, 11 feb 2019 nr. 79, 12 feb 2019 nr. 84, 1 april 2019 nr. 428, 9 mai 2019 nr. 590, 14 juni 2019 nr. 746, 30 sep 2019 nr. 1285, 16 des 2019 nr. 1804, 23 mars 2020 nr. 421, 15 juni 2020 nr. 1199, 28 sep 2020 nr. 1916, 8 feb 2021 nr. 349, 22 mars 2021 nr. 827, 26 april 2021 nr. 1294, 12 juli 2021 nr. 2411, 27 sep 2021 nr. 2869, 1 nov 2021 nr. 3119, 15 des 2021 nr. 3652, 22 mars 2022 nr. 444, 2 mai 2022 nr. 751, 4 juli 2022 nr. 1302, 12 des 2022 nr. 2159, 6 feb 2023 nr. 155, 2 mai 2023 nr. 646, 14 juni 2023 nr. 859, 25 sep 2023 nr. 1498, 30 okt 2023 nr. 1725, 11 des 2023 nr. 1994, 5 feb 2024 nr. 173, 18 mars 2024 nr. 461, 13 juni 2024 nr. 976, 8 juli 2024 nr. 1621, 24 sep 2024 nr. 2236, 9 des 2024 nr. 2997, 19 des 2024 nr. 3385, 10 feb 2025 nr. 168, 17 mars 2025 nr. 462, 9 mai 2025 nr. 773, 22 sep 2025 nr. 1900, 9 des 2025 nr. 2463, 30 des 2025 nr. 2922, 23 mars 2026 nr. 453, 4 mai 2026 nr. 716, 8 juni 2026 nr. 1022, 10 juli 2026 nr. 1549 (i kraft 13 juli 2026), 13 aug 2026 nr. 1635.
luftfartøy: fly, drone og helikopter
drikkevannsbasseng: et basseng for oppbevaring av drikkevann etter at råvannet er behandlet og desinfisert (også kalt høydebasseng)
vannforekomster: en avgrenset og betydelig mengde av overflatevann, som for eksempel innsjø, magasin, elv, bekk, kanal, fjord eller kyststrekning, eller deler av disse, eller en avgrenset mengde grunnvann innenfor en eller flere akviferer, jf. forskrift 15. desember 2006 nr. 1446 om rammer for vannforvaltningen
integrert plantevern: overveielse og bruk av alle tilgjengelige teknikker og metoder som lar seg forene for å forhindre skadegjørere fra å utvikle seg, og som holder bruken av plantevernmidler og andre former for inngrep på et økonomisk og økologisk forsvarlig nivå, samtidig som risikoen for menneskers helse og for miljøet reduseres eller minimaliseres.
§ 4 Forordning (EU) nr. 540/2011 om liste over aktive stofferForordning (EU) nr. 540/2011 om liste over aktive stoffer
Endret ved forskrifter 3 juli 2015 nr. 877, 23 juli 2015 nr. 915, 4 nov 2015 nr. 1280, 14 des 2015 nr. 1632, 13 april 2016 nr. 371, 2 mai 2016 nr. 459, 12 juli 2016 nr. 927, 29 sep 2016 nr. 1162, 6 des 2016 nr. 1452, 14 feb 2017 nr. 184, 20 mars 2017 nr. 350, 10 juli 2017 nr. 1172, 25 sep 2017 nr. 1493, 30 okt 2017 nr. 1685, 18 des 2017 nr. 2231, 12 feb 2018 nr. 193, 26 mars 2018 nr. 522, 30 april 2018 nr. 666, 1 juni 2018 nr. 801, 6 aug 2018 nr. 1221, 24 sep 2018 nr. 1461, 11 feb 2019 nr. 79, 12 feb 2019 nr. 84, 1 april 2019 nr. 428, 9 mai 2019 nr. 590, 14 juni 2019 nr. 746, 30 sep 2019 nr. 1285, 16 des 2019 nr. 1804, 23 mars 2020 nr. 421, 15 juni 2020 nr. 1199, 28 sep 2020 nr. 1916, 8 feb 2021 nr. 349, 26 april 2021 nr. 1294, 12 juli 2021 nr. 2411, 27 sep 2021 nr. 2869, 1 nov 2021 nr. 3119, 15 des 2021 nr. 3652, 22 mars 2022 nr. 444, 2 mai 2022 nr. 751, 12 des 2022 nr. 2159, 6 feb 2023 nr. 155, 2 mai 2023 nr. 646, 14 juni 2023 nr. 859, 25 sep 2023 nr. 1498, 30 okt 2023 nr. 1725, 11 des 2023 nr. 1994, 5 feb 2024 nr. 173, 18 mars 2024 nr. 461, 13 juni 2024 nr. 976, 8 juli 2024 nr. 1621, 24 sep 2024 nr. 2236, 9 des 2024 nr. 2997, 19 des 2024 nr. 3385, 10 feb 2025 nr. 168, 17 mars 2025 nr. 462, 9 mai 2025 nr. 773, 22 sep 2025 nr. 1900, 9 des 2025 nr. 2463, 30 des 2025 nr. 2922, 23 mars 2026 nr. 453, 4 mai 2026 nr. 716, 8 juni 2026 nr. 1022, 13 aug 2026 nr. 1635.
§ 5 Forordninger om avslag på godkjenning av aktive stoffer som ikke følger av § 4Forordninger om avslag på godkjenning av aktive stoffer som ikke følger av § 4
Endret ved forskrifter 4 nov 2015 nr. 1280, 13 april 2016 nr. 371, 12 juli 2016 nr. 927, 10 juli 2017 nr. 1172, 25 sep 2017 nr. 1493, 26 mars 2018 nr. 522, 30 april 2018 nr. 666, 24 sep 2018 nr. 1461, 9 mai 2019 nr. 590, 30 sep 2019 nr. 1285, 15 juni 2020 nr. 1199, 8 feb 2021 nr. 349, 26 april 2021 nr. 1294, 27 sep 2021 nr. 2869, 15 des 2021 nr. 3652, 2 mai 2022 nr. 751, 6 feb 2023 nr. 155, 30 okt 2023 nr. 1725, 8 juli 2024 nr. 1621, 17 mars 2025 nr. 462, 9 mai 2025 nr. 773.
§ 6 Andre forordninger om gjennomføring av forordning (EF) nr. 1107/2009Andre forordninger om gjennomføring av forordning (EF) nr. 1107/2009
Endret ved forskrifter 3 juli 2015 nr. 877, 28 sep 2015 nr. 1130, 4 nov 2015 nr. 1280, 12 juli 2016 nr. 927, 24 sep 2018 nr. 1461, 9 mai 2019 nr. 590, 28 sep 2020 nr. 1916, 8 feb 2021 nr. 349, 22 mars 2022 nr. 444, 4 juli 2022 nr. 1302, 12 des 2022 nr. 2159, 6 feb 2023 nr. 155, 2 mai 2023 nr. 646, 19 des 2024 nr. 3385, 10 feb 2025 nr. 168, 17 mars 2025 nr. 462, 9 mai 2025 nr. 773, 22 sep 2025 nr. 1900, 9 des 2025 nr. 2463, 30 des 2025 nr. 2922, 10 juli 2026 nr. 1549 (i kraft 13 juli 2026).
(forordning (EU) nr. 546/2011, som endret ved forordning (EU) 2018/676 og forordning 2022/1441) om gjennomføring av forordning (EF) nr. 1107/2009) vedrørende krav til ensartede prinsipper ved vurdering og godkjenning av plantevernmidler,
(forordning (EU) 2021/428) om bestemmelser om dataformat ved innsending av søknad om godkjenning av aktive stoffer,
(forordning (EU) 2024/1487, som endret ved forordning (EU) 2025/2274) om fastsettelse av datakrav for godkjenning av beskyttende midler og synergister og om fastsettelse av et arbeidsprogram for gradvis revurdering av beskyttende midler og synergister på markedet,
(forordning (EU) 2023/574) om fastsettelse av detaljerte regler for identifisering av formuleringsstoffer som ikke er tillatt brukt i plantevernmidler.
§ 7 Oppgavefordeling mellom medlemslandOppgavefordeling mellom medlemsland
Endret ved forskrifter 3 juli 2015 nr. 877, 12 juli 2016 nr. 927, 10 juli 2017 nr. 1172, 6 aug 2018 nr. 1221, 30 sep 2019 nr. 1285, 16 des 2019 nr. 1804, 22 mars 2021 nr. 827, 5 feb 2024 nr. 173, 18 mars 2024 nr. 461, 19 des 2024 nr. 3385, 8 juni 2026 nr. 1022.
EØS-avtalens vedlegg II kapittel XV (forordning (EU) nr. 686/2012 sist endret ved forordning (EU) 2026/398) om utpeking av medlemsstater som i forbindelse med framgangsmåten for fornyelse skal vurdere aktive stoffer med godkjenninger, gjelder som forskrift med de tilpasninger som følger av vedlegg II kapittel XV, protokoll 1 til avtalen og avtalen for øvrig.
Fornyelse av autorisasjonsbevis krever ny gjennomføring av teoretisk del av norsk autorisasjonskurs for plantevernmidler med bestått eksamen og det må dokumenteres et fortsatt yrkesmessig behov for autorisasjon.
§ 8a GnagermidlerGnagermidler
Tilføyd ved forskrift 17 sep 2018 nr. 1501 (i kraft 15 okt 2018).
Norsk autorisasjonsbevis for plantevernmidler med tilleggsbevis for gnagermidler gir rett til å kjøpe og bruke gnagermidler som er godkjent i produkttype 14 etter forskrift 18. april 2017 nr. 480 om biocider, men bare til bruk i og rundt bygninger på landbrukseiendom som innehaver av autorisasjonsbeviset eier eller leier, og bare dersom slik bruk er angitt på etiketten. For slik bruk gjelder forskrift 21. desember 2000 nr. 1406 om skadedyrbekjempelse.
Tilleggsbevis for gnagermidler gis etter gjennomført kurs i gnagerbekjempelse med bestått eksamen. Beviset er gyldig i ti år, og fornyelse krever ny gjennomføring av kurset.
§ 8b Gassingsprodukter med høy fareklassifiseringGassingsprodukter med høy fareklassifisering
Tilføyd ved forskrift 3 juli 2024 nr. 1552.
Med gassingsprodukter med høy fareklassifisering menes i denne forskriften gassingsprodukter som er godkjent som plantevernmidler, og som er merket med piktogrammet akutt giftighet (dødninghode), og merket med faresetningene «Dødelig ved innånding» eller «Giftig ved innånding», eller som er merket med piktogrammet for kronisk helsefare og er merket med setningen «Forårsaker organskader» eller «Kan forårsake organskader».
Det kreves gyldig godkjenning som skadedyrbekjemper med tilleggskurs som gassingsleder etter forskrift om skadedyrbekjempelse, i tillegg til gjennomført teoretisk del av autorisasjonskurs for plantevernmidler med bestått eksamen, jf. § 8 andre ledd bokstav c, for å få innvilget autorisasjon for å kjøpe og bruke gassingsprodukter med høy fareklassifisering til innendørs bruk.
Det kreves gyldig godkjenning som skadedyrbekjemper med tilleggskurs om bekjempelse av vånd etter forskrift om skadedyrbekjempelse, i tillegg til gjennomført teoretisk del av autorisasjonskurs for plantevernmidler med bestått eksamen, jf. § 8 andre ledd bokstav c, for å få innvilget autorisasjon for å kjøpe og bruke gassingsprodukter med høy fareklassifisering til utendørs bruk.
Autorisasjon for gassingsprodukter med høy fareklassifisering kan gis etter søknad vedlagt nødvendig dokumentasjon. Autorisasjonen er gyldig i samme periode som godkjenningen etter forskrift om skadedyrbekjempelse.
§ 9 Myndigheten som utsteder og inndrar autorisasjonsbevis for plantevernmidler mv.Myndigheten som utsteder og inndrar autorisasjonsbevis for plantevernmidler mv.
Endret ved forskrifter 17 sep 2018 nr. 1501 (i kraft 15 okt 2018), 21 des 2020 nr. 3044 (i kraft 1 jan 2021), 3 juli 2024 nr. 1552.
Mattilsynet fatter enkeltvedtak om autorisasjonsbevis for plantevernmidler etter § 8, tilleggsbevis for gnagermidler etter § 8a og autorisasjon for gassingsprodukter etter § 8b i denne forskriften.
Mattilsynet kan delegere myndighet til å holde eksamen og utstede autorisasjonsbevis for plantevernmidler, herunder å sørge for at det arrangeres autorisasjonskurs, til kommunen og statsforvalteren. Tilsvarende gjelder tilleggsbevis for gnagermidler.
Mattilsynet ved hovedkontoret er klageinstans når vedtak om autorisasjonsbevis er truffet i henhold til første ledd.
Mattilsynet kan fatte vedtak om inndragelse av autorisasjonsbevis.
Distributører skal ved salg av plantevernmidler kunne bistå kundene med generell rådgivning om bruk, håndtering, oppbevaring, eksponering, helse- og miljørisiko og avfallshåndtering. Ved salg av yrkespreparater og konsentrerte hobbypreparater skal distributører kunne relatere opplysningene til det aktuelle produktet.
Ansvarshavende hos importør skal beherske norsk språk, ha tilstrekkelig faglig kompetanse og ha kjennskap til norske forhold for å kunne veilede distributører og fungere som kontaktpunkt for Mattilsynet.
Importører, produsenter og grossister har plikt til å sørge for at plantevernmidler, med unntak av bruksferdige hobbypreparater, bare selges til registrerte forhandlere. Videre skal de sikre at all omsetning av gassingsprodukter med høy fareklassifisering er sporbar og at informasjonen oppbevares i minst 3 år.
Forhandlere har plikt til å sørge for at yrkespreparater bare selges til personer som innehar gyldig autorisasjonsbevis. Videre skal de sikre at gassingsprodukter med høy fareklassifisering bare selges til personer med autorisasjon for gassingsprodukter. Forhandlere plikter også å oppbevare informasjon om hvem slike gassingsprodukter er solgt til i minst 3 år.
§ 12 Krav om internkontrollKrav om internkontroll
Endret ved forskrift 7 april 2017 nr. 472.
Alle forhandlere, importører og produsenter av plantevernmidler, med unntak av forhandlere som bare omsetter bruksferdige hobbypreparater, skal innføre og utøve internkontroll.
Internkontrollen skal dokumenteres skriftlig, og dokumentasjonen skal være tilgjengelig for Mattilsynet.
ha oversikt over organisering og ansvarsforhold,
kartlegge risiko for overtredelse av regelverket ut fra virksomhetens aktiviteter, og iverksette tiltak for å redusere risikoen,
ha rutiner for å avdekke, rette opp og hindre gjentakelser av overtredelser, og
foreta systematisk gjennomgang av internkontrollen for å sikre at den fungerer som forutsatt.
§ 13 Krav ved retur til importørKrav ved retur til importør
Når godkjenningsperioden for et plantevernmiddel er utløpt, har importører plikt til å ta plantevernmiddel i uåpnet emballasje i retur fra forhandler eller grossist. Forhandler og grossist dekker kostnadene ved returen.
Når godkjenningen for et preparat tilbakekalles av Mattilsynet med øyeblikkelig virkning, skal uåpnet emballasje returneres til importøren. Returkostnadene dekkes av importøren.
Importører skal disponere lager som oppfyller kravene i § 24, til å plassere preparater som returneres etter første og annet ledd.
§ 14 Krav om rapporteringKrav om rapportering
Importører og produsenter skal sende inn rapport til Mattilsynet over omsetningen av plantevernmidler.
Spredeutstyr i veksthus skal funksjonstestes minst hvert femte år.
Spredeutstyr montert på luftfartøy eller tog skal funksjonstestes hvert år.
Spredeutstyr som ikke er omtalt i bokstav a, b og c skal funksjonstestes før 1. januar 2021, deretter minst hvert femte år.
Ryggbåret og håndholdt spredeutstyr er unntatt krav til vanlig funksjonstest, men skal egentestes.
Spredeutstyr med krav til funksjonstest skal ha påsatt gyldig registreringsmerke, dette gjelder også fabrikknytt utstyr.
§ 18 Søknad om tillatelse til spredning av plantevernmidler fra luftfartøySøknad om tillatelse til spredning av plantevernmidler fra luftfartøy
Mattilsynet kan delegere myndigheten til å fatte vedtak om tillatelse til spredning av plantevernmidler fra luftfartøy etter § 17 annet ledd til kommunen.
Virksomhet som er godkjent for spredning av plantevernmidler fra luftfartøy må sende søknad om tillatelse til kommunen på skjema fastsatt av Mattilsynet. Søknaden skal omfatte en sprøyteplan med beskrivelse av hvert enkelt sprøytefelt som planlegges behandlet i vedkommende kommune.
Søknad må settes frem innen 1. oktober året før spredning av plantevernmidler fra luftfartøy planlegges utført. Det kan likevel sendes søknad for et enkelt sprøytefelt etter denne fristen dersom det oppstår kritiske eller særlig vanskelige plantehelsemessige situasjoner som tilsier dette.
Mattilsynet ved Hovedkontoret er klageinstans når vedtak om tillatelse til spredning av plantevernmidler fra luftfartøy er truffet etter første ledd, jf. § 17 annet ledd.
prioritering av plantevernmidler som ikke er klassifisert som farlige for vannmiljø
prioritering av de mest effektive spredningsteknikkene, slik som bruk av utstyr som gir mindre avdrift
skadebegrensningstiltak som kan redusere risikoen for forurensing utenfor de sprøytede områdene som følge av avdrift, avrenning og drenering, slik som opprettelse av større buffersoner enn tre meter jf. første ledd, eksempelvis ved drikkevannsbrønn i bruk
begrensning av bruk av plantevernmidler på og langs veier og jernbaner, på sterkt permeable arealer, ved annen infrastruktur i nærheten av vannforekomster og på harde overflater med stor risiko for avrenning til kloakksystem og overflatevann.
§ 21 Forbud mot spredning av plantevernmidler på arealer som er åpne for allmenn ferdselForbud mot spredning av plantevernmidler på arealer som er åpne for allmenn ferdsel
Spredning av plantevernmidler med farebetegnelsen «Giftig» eller «Meget giftig», plantevernmidler merket som «Akutt giftig», og plantevernmidler merket med «Kronisk helsefare» sammen med varselordet «Fare», er forbudt på beplantninger som grenser mot offentlige veier eller private hager og i parker eller andre offentlig tilgjengelige områder. Forbudet gjelder ikke utmark.
På barns lekearealer er all bruk av plantevernmidler forbudt.
§ 22 Spredning av plantevernmidler på utmarkSpredning av plantevernmidler på utmark
ved bruk av traktormontert spredeutstyr skal det være minst 50 meter fra ytterkant av et sprededrag til bolig og fritidsbolig,
spredning fra bakken skal utføres slik at noe av lauvvegetasjonen blir stående igjen,
spredningen skal ikke komme i konflikt med vernede områder, og
det skal ikke være beitedyr i området når spredningen foregår.
Den som skal spre plantevernmidler på sprøytefelt i utmark som er 15 dekar eller større, må sende søknad om tillatelse til kommunen på skjema fastsatt av Mattilsynet. Vedtak skal ivareta hensyn til både folkehelse, miljø og næringsaktør. Det kan stilles vilkår for tillatelsen. Mattilsynet kan delegere myndighet til å fatte vedtak om slik tillatelse til kommunen. Mattilsynet ved Hovedkontoret er klageinstans.
Den som sprer plantevernmidler med motorisert spredeutstyr på sprøytefelt i utmark som er mindre enn 15 dekar, har plikt til å sende melding om dette på skjema fastsatt av Mattilsynet. Meldingen skal sendes til vedkommende kommune innen 1. oktober samme år som spredningen er utført.
Søknads- og meldeplikten etter annet og tredje ledd gjelder ikke for sprøyting med motorisert håndholdt og ryggbåret spredeutstyr, og for spredning langs jernbanelinje.
§ 23 Kunngjøring og merking ved spredning av plantevernmidlerKunngjøring og merking ved spredning av plantevernmidler
Endret ved forskrift 3 juli 2024 nr. 1552.
areal som er behandlet med plantevernmidler skal merkes med plakater i samsvar med Mattilsynets mal. Det samme gjelder veier eller stier som fører inn i arealet. Plakatene skal stå i minimum syv dager, og fjernes senest tre uker etter avsluttet spredning, med mindre det angis en annen frist på etikett,
de som har spesielle interesser i eller inntil sprøytefeltet, slik som birøktere, reineiere eller beiteberettigede, skal underrettes om spredningen god tid før sprøytingen utføres,
ved spredning av plantevernmidler langs offentlig vei skal sprøytekjøretøyet merkes med «Sprøytearbeid pågår», og
ved spredning av plantevernmidler på landbruksareal inkludert veksthus, skal arbeidstakere som bruker eller har tilgang til sprøytet areal informeres om håndteringsfrist (den tid det er påkrevd med bruk av verneutstyr for å gå inn på behandlet areal eller håndtere behandlede planter/plantedeler). For øvrig gjelder reglene i forskrift 6. desember 2011 nr. 1356 om utforming og innretning av arbeidsplasser og arbeidslokaler (arbeidsplassforskriften) kapittel 5 om skilting og merking.
Den som utfører spredning av gassingsprodukter med høy fareklassifisering, skal tre uker før bruk sende melding til Mattilsynet med en vurdering av alle forhold som kan ha innvirkning på helse, hygiene eller sikkerhet ved bekjempelsen, og senest tre uker etter bruk sende kopi av relevante journaler til Mattilsynet.
åpnet pakning skal oppbevares i lukket og tett beholder.
For konsentrerte hobbypreparater gjelder i tillegg at de skal oppbevares i avlåst skap eller rom.
§ 25 Behandling og levering av rester, emballasje og ubrukte plantevernmidlerBehandling og levering av rester, emballasje og ubrukte plantevernmidler
Plantevernmidler som ikke skal benyttes og tomemballasje som ikke er rengjort, skal leveres til godkjent mottak for farlig avfall. Dersom bruksgodkjenning for et yrkespreparat er opphørt, kan det fortsatt omsettes i seks måneder, dersom ikke kortere frist fremgår av avviklingsvedtaket. Tilsvarende kan preparatet brukes og lagres i inntil atten måneder fra opphørsdato.
Emballasje som er rengjort i tråd med rettledningen på etiketten, kan leveres som vanlig avfall.
Rester av biologiske preparater skal destrueres slik det fremgår av etiketten.
Når det benyttes sprøytetank skal tanken sprøytes tom i sprøytefeltet. Sprøytetanken skal deretter skylles grundig og slik det fremgår av etiketten. Etter skylling sprøytes skyllevannet ut i sprøytefeltet.
Spredeutstyret skal skylles utvendig hvis det er relevant. Skylleplass skal gi minst mulig risiko for avrenning til vann.
Når det er brukt spesialpreparat for veksthus, skal vegetativt avfall, jordblandinger, vekstmedium og lignende som fjernes fra veksthuset, lagres i minst ett år på tett underlag og skjermet fra nedbør på en slik måte at det ikke gir avrenning til omgivelsene.
preparatets kvalitet og holdbarhet er tilfredsstillende,
preparatet har tilfredsstillende agronomisk virkning,
preparatets bruksområde og bruksmengde er beskrevet og dokumentert, og
preparatets emballasje og etikett tilfredsstiller retningslinjer fastsatt av Mattilsynet.
Mattilsynet kan stille krav om at preparatet utprøves under norske forhold.
Søknad om godkjenning sendes Mattilsynet. Søknaden skal inneholde tilstrekkelig dokumentasjon til at Mattilsynet kan vurdere om kravene i annet ledd er oppfylt.
Godkjenning gis for et tidsrom på inntil femten år. Godkjenningen kan endres eller trekkes tilbake dersom noen av kravene i tredje ledd ikke lenger er oppfylt, eller vilkårene som blir satt for godkjenningen ikke overholdes, eller på anmodning fra innehaveren av godkjenningen.
avgiftsklasse 4, preparater med middels helserisiko og høy miljørisiko, eller høy helserisiko og middels miljørisiko; faktor 7
avgiftsklasse 5; preparater med høy helse- og miljørisiko; faktor 9
avgiftsklasse 6, hobbypreparater som er konsentrerte; faktor 50
avgiftsklasse 7, hobbypreparater som foreligger i bruksferdig stand; faktor 150.
§ 28a RisikoindikatorerRisikoindikatorer
Tilføyd ved forskrift 25 okt 2022 nr. 1801.
Nasjonal miljørisikoindikator basert på antatt bruk, antatt miljøeksponering og stoffenes miljøegenskaper.
Nasjonal helserisikoindikator basert på omsatt mengde av preparat, antatt brukereksponering og preparatets helseegenskaper.
Harmoniserte risikoindikatorer etter beskrivelsen i vedlegg IV til direktiv 2009/128/EF, som endret ved direktiv (EU) 2019/782.
§ 29 Tilsyn og vedtakTilsyn og vedtak
Mattilsynet fører tilsyn og kan fatte nødvendige enkeltvedtak, jf. matloven § 23, for å oppnå etterlevelse av bestemmelser gitt i eller i medhold av denne forskriften. Mattilsynet kan også fatte enkeltvedtak i henhold til matloven § 24 til § 26.
§ 30 StraffStraff
Overtredelse av bestemmelser gitt i denne forskriften eller enkeltvedtak gitt i medhold av forskriften, er straffbart i henhold til matloven § 28.
§ 31 DispensasjonDispensasjon
Mattilsynet kan i særskilte tilfelle dispensere fra bestemmelsene i forskriften, forutsatt at det ikke vil stride mot Norges internasjonale forpliktelser, herunder EØS-avtalen.
§ 32 OvergangsbestemmelseOvergangsbestemmelse
Autorisasjonsbevis som er utstedt med hjemmel i forskrift 26. juli 2004 nr. 1138 om plantevernmidler, anses som utstedt etter forskriften her.
Funksjonstest av spredeutstyr som er foretatt med hjemmel i forskrift 26. juli 2004 nr. 1138 om plantevernmidler, anses som foretatt etter forskriften her. Andre typer spredeutstyr enn åkersprøyter og tåkesprøyter som skal funksjonstestes etter § 16 første ledd i forskriften her, skal funksjonstestes innen 26. november 2016.
Godkjenninger av plantevernmidler som er foretatt med hjemmel i forskrift 26. juli 2004 nr. 1138 om plantevernmidler er, når øvrige vilkår i forskriften her er oppfylt, gyldige i det tidsrom vedtaket bestemmer. Mattilsynet kan forlenge godkjenningene inntil de er revurdert i henhold til forordning (EF) nr. 1107/2009. Etiketten skal være i samsvar med godkjenningsvedtaket i hele perioden. Bestemmelser om endringer i merkekrav etter forskrift 16. juli 2002 nr. 1139 om klassifisering, merking mv. av farlige kjemikalier gjelder likevel.
Søknad om godkjenning av plantevernmidler sendt før denne forskriften er trådt i kraft skal behandles etter de tidligere reglene for behandling av slike saker.
Bestemmelsen i § 25 sjette ledd trer i kraft 1. januar 2016.
3. Formålet med denne forordning er å sikre et høyt vernenivå for både menneskers og dyrs helse og miljøet og å forbedre det indre markeds virkemåte ved å harmonisere reglene for omsetning av plantevernmidler og samtidig forbedre landbruksproduksjonen.
4. Bestemmelsene i denne forordning bygger på føre-var-prinsippet for å sikre at aktive stoffer eller produkter som bringes i omsetning, ikke har noen skadevirkninger på menneskers eller dyrs helse eller miljøet. Særlig skal medlemsstatene ikke hindres i å anvende føre-var-prinsippet dersom det foreligger vitenskapelig usikkerhet om risikoene for menneskers eller dyrs helse eller miljøet som er forbundet med plantevernmidler som skal godkjennes på deres territorium.
Artikkel 2 VirkeområdeVirkeområde
å verne planter eller planteprodukter mot alle skadelige organismer eller hindre virkningen av slike organismer, med mindre hovedformålet med produktene anses å være av hygienisk karakter snarere enn å verne planter eller planteprodukter,
►M6 å påvirke planters livsprosesser, for eksempel ved å påvirke plantenes vekst, på annen måte enn som næringsstoff eller biostimulant, ◄M6
å bevare planteprodukters holdbarhet, i den utstrekning slike stoffer eller produkter ikke omfattes av særlige fellesskapsbestemmelser om konserveringsmidler,
å ødelegge uønskede planter eller plantedeler, bortsett fra alger, med mindre produktene brukes på jord eller i vann for å verne planter,
å bremse eller forebygge uønsket vekst hos planter, bortsett fra alger, med mindre produktene brukes på jord eller i vann for å verne planter.
2. Denne forordning får anvendelse på stoffer, herunder mikroorganismer med generell eller spesifikk virkning mot skadelige organismer eller på planter, plantedeler eller planteprodukter, kalt «aktive stoffer».
stoffer eller stoffblandinger som tilsettes et plantevernmiddel for å fjerne eller redusere fytotoksiske virkninger av plantevernmiddelet på visse planter, kalt «beskyttende midler»,
stoffer eller stoffblandinger som til tross for at de ikke har, eller bare har svak virkning som nevnt i nr. 1, kan gi det eller de aktive stoffene i et plantevernmiddel økt virkning, kalt «synergister»,
stoffer eller stoffblandinger som brukes eller skal brukes i et plantevernmiddel eller hjelpestoff, men som verken er aktive stoffer eller beskyttende midler eller synergister, kalt «formuleringsstoffer»,
stoffer eller stoffblandinger som består av formuleringsstoffer eller stoffblandinger som inneholder et eller flere formuleringsstoffer, i den form de leveres til brukeren og bringes i omsetning for å blandes av brukeren med et plantevernmiddel, og som øker dets virkning eller andre pesticidegenskaper, kalt «hjelpestoffer».
Artikkel 3 DefinisjonerDefinisjoner
«restmengder» et eller flere stoffer som forekommer i eller på planter eller planteprodukter, spiselige animalske produkter, drikkevann eller i miljøet for øvrig, og som stammer fra bruken av et plantevernmiddel, herunder dets metabolitter og nedbrytings- eller reaksjonsprodukter,
«stoffer» grunnstoffer og deres forbindelser slik de opptrer i naturlig form eller etter industriframstilling, herunder enhver urenhet som er en uunngåelig følge av produksjonsprosessen,
«stoffblandinger» blandinger eller løsninger sammensatt av to eller flere stoffer beregnet på bruk som plantevernmiddel eller som hjelpestoff,
«potensielt skadelig stoff» ethvert stoff som i seg selv kan ha en skadevirkning på mennesker, dyr eller miljøet, og som finnes eller dannes i et plantevernmiddel i en konsentrasjon som er tilstrekkelig til å utgjøre en risiko for slike virkninger.Slike stoffer omfatter, men er ikke begrenset til, stoffer som oppfyller kriteriene for å klassifiseres som farlige i samsvar med europaparlaments- og rådsforordning (EF) nr. 1272/2008 av 16. desember 2008 om klassifisering, merking og emballering av stoffer og stoffblandinger,1 og som forekommer i plantevernmiddelet i en konsentrasjon som gjør at produktet betraktes som farlig i henhold til artikkel 3 i direktiv 1999/45/EF,
«planter» levende planter og levende deler av planter, herunder frisk frukt, friske grønnsaker og frø,
«planteprodukter» produkter av vegetabilsk opprinnelse som ikke er bearbeidet eller bare har gjennomgått enkel bearbeiding, som f.eks. maling, tørking eller pressing, unntatt planter,
«skadelige organismer» alle arter, stammer eller biotyper fra dyreriket eller planteriket eller sykdomsframkallende stoffer som er skadelige for planter eller planteprodukter,
«kjemikaliefrie metoder» alternative metoder til kjemiske pesticider for plantevern og bekjempelse av skadegjørere, basert på landbruksteknikker som dem som er nevnt i nr. 1 i vedlegg III til direktiv 2009/128/EF, eller fysiske, mekaniske eller biologiske metoder for bekjempelse av skadegjørere,
«bringe i omsetning» besittelse med henblikk på salg i Fellesskapet, herunder utbud for salg eller enhver annen form for overdragelse med eller uten vederlag, samt selve salget, distribusjonen og de andre formene for overdragelse, men ikke tilbakelevering til foregående selger. Frigivelse for fri omsetning på Fellesskapets territorium er i henhold til denne forordning det samme som å bringe i omsetning,
«godkjenning av et plantevernmiddel» et forvaltningsmessig tiltak der vedkommende myndighet i en medlemsstat godkjenner at et plantevernmiddel bringes i omsetning på dens territorium,
«produsent» en person som på egen hånd produserer plantevernmidler, aktive stoffer, beskyttende midler, synergister, formuleringsstoffer eller hjelpestoffer, eller som setter ut produksjonen til en annen part, eller en person som av produsenten er utpekt som dennes enerepresentant med henblikk på overholdelse av denne forordning,
«fullmakt» et originaldokument der eieren av opplysninger som er vernet i henhold til denne forordning, gir sitt samtykke til at slike opplysninger kan brukes av vedkommende myndighet på særlige vilkår i forbindelse med godkjenning av et plantevernmiddel eller et aktivt stoff, en synergist eller et beskyttende middel til fordel for en annen søker,
«miljø» vann (herunder grunnvann, overflatevann, brakkvann, kystvann og sjøvann), sedimenter, jord, luft, grunn, ville dyre- og plantearter samt enhver innbyrdes sammenheng mellom dem og enhver forbindelse med andre levende organismer,
«sårbare grupper» personer som det må tas særlig hensyn til ved vurdering av akutte og kroniske helsevirkninger av plantevernmidler. Disse omfatter blant annet gravide og ammende kvinner, ufødte barn, spedbarn og barn, eldre personer samt, ved høy langvarig eksponering for pesticider, arbeidstakere og beboere,
«mikroorganismer» enhver cellulær eller ikke-cellulær mikrobiologisk enhet, herunder laverestående sopper og virus, som kan formere seg eller overføre genmateriale,
«genmodifiserte organismer» organismer der genmaterialet er endret i henhold til artikkel 2 nr. 2 i europaparlaments- og rådsdirektiv 2001/18/EF av 12. mars 2001 om utsetting i miljøet av genmodifiserte organismer,2
«sone» en gruppe medlemsstater som angitt i vedlegg I.For bruk i veksthus, som behandling etter innhøsting, for behandling av tomme lagerrom og for frøbeising menes alle soner angitt i vedlegg I,
«god plantevernpraksis» en praksis der behandlinger med plantevernmidler på en gitt plante eller et gitt planteprodukt i samsvar med vilkårene for middelets godkjente bruk, velges ut, doseres og tilføres til hensiktsmessig tid for å sikre akseptabel virkning med minst mulig mengde, idet det tas behørig hensyn til lokale forhold og mulighetene for dyrkingsteknisk og biologisk kontroll,
«god laboratoriepraksis» en praksis som definert i nr. 2.1 i vedlegg I til europaparlaments- og rådsdirektiv 2004/10/EF av 11. februar 2004 om tilnærming av lover og forskrifter om bruk av prinsippene for god laboratoriepraksis og kontroll av deres bruk ved forsøk med kjemiske stoffer,3
«god forsøkspraksis» en praksis i samsvar med bestemmelsene i retningslinje 181 og 152 fra Plantevernorganisasjonen for Europa og Middelhavsområdet (EPPO),
«vern av opplysninger» den midlertidige retten en eier av en forsøks- eller undersøkelsesrapport har til å hindre at rapporten brukes til fordel for en annen søker,
«rapporterende medlemsstat» den medlemsstat som påtar seg ansvaret for å vurdere et aktivt stoff, et beskyttende middel eller en synergist,
«forsøk og undersøkelser» undersøkelser eller eksperimenter som har som formål å fastsette et aktivt stoffs eller et plantevernmiddels egenskaper og atferd, forutsi eksponering for aktive stoffer og/eller deres relevante metabolitter, fastsette sikre eksponeringsnivåer og fastsette vilkårene for sikker bruk av plantevernmidler,
«godkjenningsinnehaver» enhver fysisk eller juridisk person som innehar en godkjenning for et plantevernmiddel,
«yrkesbruker» en yrkesbruker som definert i artikkel 3 nr. 1 i direktiv 2009/128/EF,
«bruksområde av mindre betydning» bruk av et plantevernmiddel i en bestemt medlemsstat på planter eller planteprodukter som
ikke dyrkes i stort omfang i medlemsstaten, eller
dyrkes i stort omfang for å oppfylle et særlig plantevernbehov,
«veksthus» et fast, lukket rom med ståhøyde til dyrking av vekster, som vanligvis har et gjennomsiktig ytre skall som gir mulighet for kontrollert utveksling av materialer og energi med omgivelsene og forhindrer utslipp av plantevernmidler til miljøet.I henhold til denne forordning anses også lukkede rom til planteproduksjon der det ytre ikke er gjennomsiktig (f.eks. for produksjon av sopp eller salatsikori), som veksthus,
«behandling etter innhøsting» behandling av planter eller planteprodukter etter innhøsting på et isolert sted der avrenning ikke er mulig, f.eks. på et lager,
«biologisk mangfold» variasjonsrikdom blant levende organismer fra alle kilder, herunder økosystemer på land og i havet og andre økosystemer i vann og de økologiske sammenhenger de er en del av, og denne variasjonsrikdommen kan omfatte mangfold innenfor arter, mellom arter og av økosystemer,
«vedkommende myndighet» en eller flere myndigheter i en medlemsstat som har ansvar for å utføre oppgavene fastsatt i denne forordning,
«reklame» et middel til å fremme salg eller bruk av plantevernmidler (rettet mot andre enn godkjenningsinnehaveren, vedkommende som bringer plantevernmiddelet i omsetning eller deres representanter) ved hjelp av trykte eller elektroniske medier,
«metabolitt» enhver metabolitt eller ethvert nedbrytingsprodukt av et aktivt stoff, et beskyttende middel eller en synergist, som dannes enten i organismer eller i miljøet.En metabolitt anses som relevant dersom det er grunn til å anta at den har iboende egenskaper som kan sammenlignes med morstoffets når det gjelder dens biologiske innvirkning på målorgansimen, dersom den medfører en risiko som er større enn eller sammenlignbar med morstoffet, eller dersom den har toksikologiske egenskaper som anses som uakseptable. En slik metabolitt er relevant for den overordnede beslutningen om godkjenning eller for fastsettelsen av risikoreduserende tiltak,
«urenhet» enhver annen bestanddel enn det rene aktive stoffet og/eller en variant av dette som forekommer i det tekniske materialet (herunder bestanddeler som stammer fra produksjonsprosessen eller fra nedbryting under lagring).
►M6 «biostimulant» et produkt som stimulerer planters næringsprosesser uavhengig av produktets næringsinnhold, og hvis ene formål å forbedre en eller flere av følgende egenskaper ved planten eller plantens rhizosfære:
Næringsstoffutnyttelse.
Toleranse overfor abiotisk stress.
Kvalitetsegenskaper.
Tilgjengeligheten av næringsstoffer i jorden eller rhizosfæren. ◄M6
Kapittel IIAktive stoffer, beskyttende midler, synergister og formuleringsstofferKapittel IIAktive stoffer, beskyttende midler, synergister og formuleringsstoffer
Avsnitt 1Aktive stofferAvsnitt 1Aktive stoffer
Artikkel 4 Kriterier for godkjenning av aktive stofferKriterier for godkjenning av aktive stoffer
1. Et aktivt stoff skal godkjennes i samsvar med vedlegg II dersom det ut fra foreliggende vitenskapelig og teknisk kunnskap kan forventes at plantevernmidler som inneholder det aktive stoffet, idet det tas hensyn til godkjenningskriteriene i nr. 2 og 3 i nevnte vedlegg, oppfyller kravene i nr. 2 og 3.Ved vurdering av det aktive stoffet skal det først fastslås om godkjenningskriteriene i nr. 3.6.2–3.6.4 og 3.7 i vedlegg II er oppfylt. Dersom disse kriteriene er oppfylt, skal det videre vurderes om de øvrige godkjenningskriteriene i nr. 2 og 3 i vedlegg II er oppfylt.
de skal ikke ha skadelige virkninger på menneskers helse, herunder helsen til sårbare grupper, eller på dyrs helse, idet det tas hensyn til kjente kumulative virkninger og synergivirkninger dersom det foreligger vitenskapelige metoder som er godkjent av Myndigheten til vurdering av slike virkninger, eller på grunnvannet,
de skal ikke ha uakseptable virkninger på miljøet.
det skal være tilstrekkelig effektivt,
det skal ikke ha noen umiddelbare eller forsinkede skadelige virkninger på menneskers helse, herunder helsen til sårbare grupper, eller dyrs helse, verken direkte eller gjennom drikkevann (idet det tas hensyn til stoffer som stammer fra vannbehandling), næringsmidler, fôr eller luft, eller konsekvenser på arbeidsplassen eller gjennom indirekte virkninger, idet det tas hensyn til kjente kumulative virkninger og synergivirkninger dersom det finnes vitenskapelige metoder som er godkjent av Myndigheten til vurdering av slike virkninger, eller på grunnvannet,
det skal ikke ha noen uakseptable virkninger på planter eller planteprodukter,
det skal ikke forårsake unødig lidelse eller smerte hos de virveldyr som skal bekjempes,
det skal ikke ha noen uakseptable virkninger på miljøet, idet det særlig tas hensyn til følgende aspekter dersom det finnes vitenskapelige metoder som er godkjent av Myndigheten til vurdering av slike virkninger:
dets skjebne og spredning i miljøet, særlig forurensning av overflatevann, herunder estuarvann og kystvann, grunnvann, luft og jord, også på steder langt fra bruksstedet som følge av spredning i miljøet over lange avstander,
dets virkning på arter utenfor målgruppen, herunder på disse arters atferd på sikt,
dets virkning på det biologiske mangfoldet og økosystemet.
4. Kravene i nr. 2 og 3 skal vurderes på bakgrunn av de ensartede prinsippene nevnt i artikkel 29 nr. 6.
5. Når det gjelder godkjenning av et aktivt stoff, skal nr. 1, 2 og 3 anses å være oppfylt dersom det er fastslått at ett eller flere representative bruksområder for minst ett plantevernmiddel som inneholder nevnte aktive stoff, oppfyller disse kravene.
6. Når det gjelder menneskers helse, skal innsamlede opplysninger som gjelder mennesker, ikke benyttes til å senke sikkerhetsmarginene fastsatt på grunnlag av forsøk på eller undersøkelser av dyr.
7. Som unntak fra nr. 1 kan et aktivt stoff godkjennes for et begrenset tidsrom som er nødvendig for å bekjempe en alvorlig fare for plantehelsen, men ikke lengre enn fem år, selv om det ikke oppfyller kriteriene i nr. 3.6.3, 3.6.4, 3.6.5 eller 3.8.2 i vedlegg II, dersom det i søknaden finnes dokumentasjon på at et slikt aktivt stoff er nødvendig for å bekjempe en alvorlig fare for plantehelsen som ikke kan avverges på annen måte, herunder med kjemikaliefrie metoder, forutsatt at bruken av det aktive stoffet gjøres til gjenstand for risikoreduserende tiltak for å sikre at mennesker og miljø eksponeres minst mulig. For slike stoffer skal grenseverdiene for restmengder fastsettes i samsvar med forordning (EF) nr. 396/2005.Dette unntaket får ikke anvendelse på aktive stoffer som i samsvar med forordning (EF) nr. 1272/2008 er klassifisert eller må klassifiseres som kreftframkallende stoff i kategori 1A, kreftframkallende stoff i kategori 1B uten terskelverdi eller reproduksjonstoksisk stoff i kategori 1A.Medlemsstatene kan godkjenne plantevernmidler som inneholder aktive stoffer som er godkjent i samsvar med dette nummer, bare dersom det er nødvendig for å bekjempe nevnte alvorlige fare for plantehelsen på deres territorium.Samtidig skal de utarbeide en utfasingsplan for hvordan den alvorlige faren kan bekjempes på annen måte, herunder med kjemikaliefrie metoder, og umiddelbart oversende denne planen til Kommisjonen.
Artikkel 5 Første godkjenningFørste godkjenning
Den første godkjenningen skal gjelde for et tidsrom på høyst ti år.
Artikkel 6 Vilkår og begrensningerVilkår og begrensninger
minste renhetsgrad for det aktive stoffet,
art og høyeste tillatte innhold av visse urenheter,
begrensninger fastsatt på grunnlag av vurderingen av opplysningene nevnt i artikkel 8, idet det tas hensyn til aktuelle landbruks-, plantehelse- og miljøforhold, herunder klimaforhold,
typen stoffblanding,
bruksmåte og bruksvilkår,
framlegging av ytterligere bekreftende opplysninger for medlemsstatene, Kommisjonen og Den europeiske myndighet for næringsmiddeltrygghet («Myndigheten») dersom nye krav fastsettes under vurderingsprosessen eller som følge av ny vitenskapelig og teknisk kunnskap,
Artikkel 7 SøknadSøknad
1. En søknad om godkjenning av et aktivt stoff eller om endring av vilkårene for en godkjenning skal inngis av produsenten av det aktive stoffet til en medlemsstat (rapporterende medlemsstat) sammen med et sammendrag og fullstendig dokumentasjon i samsvar med artikkel 8 nr. 1 og 2 i denne forordningen eller en vitenskapelig begrunnelse for hvorfor visse deler av dokumentasjonen mangler, som viser at det aktive stoffet oppfyller godkjenningskriteriene i artikkel 4 i denne forordningen. Søknaden skal inngis i samsvar med standardiserte dataformater, dersom slike finnes, i henhold til artikkel 39f i forordning (EF) nr. 178/2002, som gjelder tilsvarende med nødvendige endringer.
◄M7
En felles søknad kan inngis av en sammenslutning av produsenter utpekt av produsentene med henblikk på å oppfylle bestemmelsene i denne forordning.Søknaden skal behandles av medlemsstaten som søkeren foreslår, med mindre en annen medlemsstat samtykker i å behandle den.
2. En søknad kan behandles av flere medlemsstater i fellesskap innenfor en ordning med medrapporterende medlemsstater.
3. Ved inngivelse av søknaden kan søkeren framsette en anmodning i henhold til artikkel 63 om at visse opplysninger, herunder visse deler av dokumentasjonen, behandles som fortrolige, og skal fysisk skille disse opplysningene fra de øvrige opplysningene.Medlemsstatene skal vurdere anmodningene om fortrolighet. Etter samråd med myndigheten skal de rapporterende medlemsstatene beslutte hvilke opplysninger som skal behandles som fortrolige, i samsvar med artikkel 63.Myndigheten skal etter samråd med medlemsstatene fastsette praktiske ordninger for å sikre samsvar mellom disse vurderingene.
◄M7
Medlemsstatene skal vurdere anmodningene om fortrolig behandling. Ved en anmodning om tilgang til opplysninger skal rapporterende medlemsstat avgjøre hvilke opplysninger som skal behandles fortrolig.
Artikkel 14 Fornyelse av godkjenningFornyelse av godkjenning
1. Godkjenningen av et aktivt stoff skal fornyes etter søknad dersom det kan fastslås at godkjenningskriteriene i artikkel 4 er oppfylt.Kriteriene i artikkel 4 skal anses å være oppfylt dersom dette er fastslått med hensyn til ett eller flere representative bruksområder for minst ett plantevernmiddel som inneholder nevnte aktive stoff.En slik fornyelse av godkjenningen kan omfatte vilkår og begrensninger, som nevnt i artikkel 6.
2. Fornyelsen av godkjenningen skal gjelde for et tidsrom på høyst 15 år. Fornyelsen av godkjenningen av aktive stoffer som omfattes av artikkel 4 nr. 7, skal gjelde for et tidsrom på høyst fem år.
Artikkel 15 Søknad om fornyelseSøknad om fornyelse
1. Søknaden nevnt i artikkel 14 i denne forordningen skal inngis av en produsent av det aktive stoffet til en medlemsstat med kopi til Kommisjonen, de andre medlemsstatene og myndigheten senest tre år før godkjenningen utløper. Søknaden skal inngis i samsvar med standardiserte dataformater, dersom slike finnes, i henhold til artikkel 39f i forordning (EF) nr. 178/2002, som gjelder tilsvarende med nødvendige endringer.
◄M7
Artikkel 22 Aktive stoffer med lav risikoAktive stoffer med lav risiko
1. Som unntak fra artikkel 5 skal et aktivt stoff som oppfyller kriteriene i artikkel 4, godkjennes for et tidsrom på høyst 15 år dersom det anses å være et aktivt stoff med lav risiko, og dersom det kan forventes at plantevernmidler som inneholder nevnte stoff, vil utgjøre bare en lav risiko for menneskers og dyrs helse og miljøet som fastsatt i artikkel 47 nr. 1.
2. Artikkel 4 og artikkel 6–21 samt vedlegg II nr. 5 får anvendelse. Aktive stoffer med lav risiko skal angis særskilt i forordningen nevnt i artikkel 13 nr. 4.
3. Kommisjonen kan foreta en ny vurdering av og ved behov angi nye kriterier for godkjenning av et aktivt stoff som et aktivt stoff med lav risiko i samsvar med artikkel 78 nr. 1 bokstav a).
Artikkel 23 Kriterier for godkjenning av basisstofferKriterier for godkjenning av basisstoffer
1. Basisstoffer skal godkjennes i samsvar med nr. 2–6. Som unntak fra artikkel 5 skal godkjenningen gjelde for et ubegrenset tidsrom.Ved anvendelsen av nr. 2–6 er et basisstoff et aktivt stoff som
ikke er et potensielt skadelig stoff, og
i seg selv ikke har hormonforstyrrende, nevrotoksiske eller immuntoksiske egenskaper, og
ikke hovedsakelig brukes for plantevernformål, men likevel er nyttig for plantevern enten direkte eller i et produkt som består av stoffet og et enkelt fortynningsmiddel, og
ikke bringes i omsetning som et plantevernmiddel.
Ved anvendelsen av denne forordning skal et aktivt stoff som oppfyller kriteriene for «næringsmiddel» som definert i artikkel 2 i forordning (EF) nr. 178/2002, betraktes som et basisstoff.
Avsnitt 2Beskyttende midler og synergisterAvsnitt 2Beskyttende midler og synergister
Artikkel 25 Godkjenning av beskyttende midler og synergisterGodkjenning av beskyttende midler og synergister
1. Beskyttende midler eller synergister skal godkjennes dersom de oppfyller kriteriene i artikkel 4.
2. Artikkel 5–21 får anvendelse.
3. Det skal fastsettes tilsvarende opplysningskrav som dem som er nevnt i artikkel 8 nr. 4, for beskyttende midler og synergister etter framgangsmåten med forskriftskomité med kontroll nevnt i artikkel 79 nr. 4.
Artikkel 26 Beskyttende midler og synergister som allerede finnes på markedetBeskyttende midler og synergister som allerede finnes på markedet
Innen 14. desember 2014 skal det vedtas en forordning etter framgangsmåten med forskriftskomité med kontroll nevnt i artikkel 79 nr. 4 om opprettelse av et arbeidsprogram for gradvis gjennomgåelse av de synergister og beskyttende midler som finnes på markedet når nevnte forordning trer i kraft. Forordningen skal inneholde bestemmelser om opplysningskrav, herunder tiltak for å begrense dyreforsøk til et minimum, og framgangsmåter for melding, evaluering, vurdering og beslutningstaking. Den skal inneholde et krav om at berørte parter legger fram alle nødvendige opplysninger for medlemsstatene, Kommisjonen og Myndigheten innen en angitt frist.
Artikkel 27 FormuleringsstofferFormuleringsstoffer
dets reststoffer, etter behandling i samsvar med god plantevernpraksis og under realistiske bruksforhold, har en skadelig virkning på menneskers eller dyrs helse eller på grunnvannet eller en uakseptabel virkning på miljøet, eller
dets bruk, etter behandling i samsvar med god plantevernpraksis og under realistiske bruksforhold, har en skadelig virkning på menneskers eller dyrs helse eller på grunnvannet eller en uakseptabel virkning på miljøet.
2. Formuleringsstoffer som ikke kan brukes i et plantevernmiddel i henhold til nr. 1, skal oppføres i vedlegg III etter framgangsmåten med forskriftskomité med kontroll nevnt i artikkel 79 nr. 4.
3. Kommisjonen kan når som helst foreta en ny vurdering av formuleringsstoffer. Den kan ta hensyn til relevante opplysninger som legges fram av medlemsstatene.
4. Artikkel 81 nr. 2 får anvendelse.
5. Nærmere regler for gjennomføring av denne artikkel skal vedtas etter framgangsmåten med forskriftskomité nevnt i artikkel 79 nr. 3.
Artikkel 28 Godkjenning for omsetning og brukGodkjenning for omsetning og bruk
1. Et plantevernmiddel skal ikke bringes i omsetning eller brukes med mindre det er godkjent i den berørte medlemsstaten i samsvar med denne forordning.
bruk av produkter som utelukkende inneholder ett eller flere basisstoffer,
omsetning og bruk av plantevernmidler for forsknings- og utviklingsformål i samsvar med artikkel 54,
produksjon, lagring eller transport av et plantevernmiddel beregnet på bruk i en annen medlemsstat, forutsatt at produktet er godkjent i nevnte medlemsstat og at medlemsstaten der produksjon, lagring eller transport skjer, har krav til kontroll for å sikre at plantevernmiddelet ikke brukes på dens territorium,
produksjon, lagring eller transport av et plantevernmiddel beregnet på bruk i en tredjestat, forutsatt at medlemsstaten der produksjon, lagring eller transport skjer, har krav til kontroll for å sikre at plantevernmiddelet blir eksportert fra dens territorium,
omsetning og bruk av plantevernmidler som det er gitt tillatelse til parallellhandel for, i samsvar med artikkel 52,
Artikkel 29 Krav til godkjenning for omsetningKrav til godkjenning for omsetning
dets aktive stoffer, beskyttende midler og synergister er godkjent,
dersom dets aktive stoffer, beskyttende midler eller synergister er produsert av en annen kilde, eller av samme kilde med en endring i produksjonsprosessen og/eller -stedet
kan spesifikasjonen i henhold til artikkel 38 ikke avvike vesentlig fra spesifikasjonen oppført i forordningen om godkjenning av nevnte stoff, beskyttende middel eller synergist, og
kan det aktive stoffet, det beskyttende middelet eller synergisten ikke ha flere skadelige virkninger i henhold til artikkel 4 nr. 2 og 3 på grunn av sine urenheter enn dersom det var blitt produsert i samsvar med produksjonsprosessen angitt i dokumentasjonen som underbygde godkjenningen,
dets formuleringsstoffer er ikke oppført i vedlegg III,
Artikkel 30 Midlertidige godkjenningerMidlertidige godkjenninger
beslutningen om godkjenning ikke kan ferdigbehandles innen en frist på 30 måneder fra den dato da søknaden ble godtatt, forlenget med en eventuell tilleggsperiode fastsatt i samsvar med artikkel 9 nr. 2, artikkel 11 nr. 3 eller artikkel 12 nr. 2 eller 3, og
dokumentasjonen om det aktive stoffet i henhold til artikkel 9 kan godtas til de foreslåtte bruksområder, og
medlemsstatene fastslår at det aktive stoffet kan oppfylle kravene i artikkel 4 nr. 2 og 3, og at plantevernmiddelet kan forventes å oppfylle kravene i artikkel 29 nr. 1 bokstav b)–h), og
grenseverdier for restmengder er fastsatt i samsvar med forordning (EF) nr. 396/2005.
2. I slike tilfeller skal medlemsstatene umiddelbart underrette de øvrige medlemsstatene og Kommisjonen om sin vurdering av dokumentasjonen og av vilkårene for godkjenningen, og minst legge fram opplysningene fastsatt i artikkel 57 nr. 1.
Artikkel 31 Godkjenningenes innholdGodkjenningenes innhold
1. Godkjenningen skal angi på hvilke planter eller planteprodukter og hvilke andre områder enn landbruksområder (f.eks. jernbaner, offentlige områder, lagerrom) plantevernmiddelet kan anvendes og til hvilke formål.
2. Godkjenningen skal angi kravene for omsetning og bruk av plantevernmiddelet. Disse kravene skal minst inneholde bruksvilkårene som er nødvendige for å oppfylle vilkårene, og kravene fastsatt i forordningen om godkjenning av aktive stoffer, beskyttende midler og synergister.Plantevernmiddelet skal i godkjenningen være klassifisert i samsvar med direktiv 1999/45/EF. Medlemsstatene kan bestemme at godkjenningsinnehaverne skal klassifisere eller ajourføre etiketten uten unødig opphold som følge av en endring i klassifiseringen og merkingen av plantevernmiddelet i samsvar med direktiv 1999/45/EF. I slike tilfeller skal de umiddelbart underrette vedkommende myndighet om dette.
høyeste dose per hektar ved hver behandling,
tidsrommet mellom siste behandling og innhøsting,
største antall behandlinger per år.
Artikkel 32 VarighetVarighet
1. Gyldighetsperioden skal være fastsatt i godkjenningen.Uten at det berører artikkel 44, skal gyldighetsperioden for en godkjenning ikke overstige ett år fra utløpsdatoen for godkjenningen av aktive stoffer, beskyttende midler og synergister som inngår i plantevernmiddelet, og deretter så lenge som de aktive stoffene, beskyttende midlene og synergistene som inngår i plantevernmiddelet, er godkjent.Denne perioden skal gjøre det mulig å gjennomføre undersøkelsen fastsatt i artikkel 43.
2. Godkjenninger kan gis for kortere perioder for å synkronisere nye vurderinger av lignende produkter med tanke på en sammenlignende vurdering av produkter som inneholder stoffer som skal erstattes, i samsvar med artikkel 50.
Artikkel 33 Søknad om godkjenning eller endring av en godkjenningSøknad om godkjenning eller endring av en godkjenning
1. En søker som ønsker å bringe et plantevernmiddel i omsetning, skal personlig eller via en representant søke om godkjenning eller endring av en godkjenning i hver medlemsstat der plantevernmiddelet er planlagt brakt i omsetning.
en liste over planlagte bruksområder i hver av sonene angitt i vedlegg I, og de medlemsstater der søkeren har inngitt eller har til hensikt å inngi en søknad,
et forslag om hvilken medlemsstat søkeren forventer skal vurdere søknaden i den berørte sonen. Dersom søknaden gjelder bruk i veksthus, behandling etter innhøsting, behandling av tomme lagerrom og frøbeising, skal bare én medlemsstat foreslås, og denne skal vurdere søknaden med hensyn til alle soner. I så fall skal søkeren på anmodning sende sammendraget eller den fullstendige dokumentasjonen nevnt i artikkel 8, til andre medlemsstater,
der det er relevant, en kopi av eventuelle godkjenninger som allerede er gitt for nevnte plantevernmiddel i en medlemsstat,
Artikkel 40 Gjensidig anerkjennelseGjensidig anerkjennelse
godkjenningen er gitt av en medlemsstat (rapporterende medlemsstat) som tilhører samme sone,
godkjenningen er gitt av en medlemsstat (rapporterende medlemsstat) som tilhører en annen sone, under forutsetning av at godkjenningen som søknaden gjaldt, ikke anvendes med henblikk på gjensidig anerkjennelse i en annen medlemsstat i samme sone,
godkjenningen er gitt av en medlemsstat for bruk i veksthus, for behandling etter innhøsting, for behandling av tomme lagerrom eller beholdere som brukes til lagring av planter eller planteprodukter eller for frøbeising, uansett hvilken sone den rapporterende medlemsstaten tilhører.
2. Dersom et plantevernmiddel ikke er godkjent i en medlemsstat fordi det ikke er inngitt søknad om godkjenning i nevnte medlemsstat, kan offisielle eller vitenskapelige organer som deltar i landbruksvirksomhet eller landbruksorganisasjoner, med samtykke fra godkjenningsinnehaveren søke om godkjenning for samme plantevernmiddel, for samme bruksområde og for samme landbrukspraksis i nevnte medlemsstat etter framgangsmåten for gjensidig anerkjennelse nevnt i nr. 1. I slike tilfeller må søkeren dokumentere at bruken av et slikt plantevernmiddel er av allmenn interesse i innførselsmedlemsstaten.Dersom godkjenningsinnehaveren ikke gir sitt samtykke, kan vedkommende myndighet i den berørte medlemsstaten godta søknaden med henvisning til offentlighetens interesse.
Artikkel 43 Fornyelse av godkjenningFornyelse av godkjenning
1. En godkjenning skal fornyes etter søknad fra godkjenningsinnehaveren, forutsatt at kravene nevnt i artikkel 29 fortsatt er oppfylt.
en kopi av godkjenningen av plantevernmiddelet,
eventuelle nye opplysninger som er nødvendige som følge av endringer i opplysningskravene eller kriteriene,
dokumentasjon på at de nye opplysningene er sendt inn fordi nevnte opplysningskrav eller kriterier ikke gjaldt da godkjenningen av plantevernmiddelet ble gitt, eller ikke var nødvendige for å endre vilkårene for godkjenning,
alle opplysninger som er nødvendige for å vise at plantevernmiddelet oppfyller kravene fastsatt i forordningen om fornyelse av godkjenningen av det aktive stoffet, det beskyttende middelet eller synergisten som inngår i dette,
Artikkel 47 Omsetning av plantevernmidler med lav risikoOmsetning av plantevernmidler med lav risiko
de aktive stoffene, de beskyttende midlene og synergistene med lav risiko som inngår i det, er blitt godkjent i henhold til kapittel II,
det inneholder ikke et potensielt skadelig stoff,
det er tilstrekkelig effektivt,
det forårsaker ikke unødig lidelse eller smerte hos virveldyr som skal bekjempes,
det oppfyller kravene i artikkel 29 nr. 1 bokstav b), c) og f)-i).
Artikkel 53 Nødssituasjoner på plantevernområdetNødssituasjoner på plantevernområdet
1. Som unntak fra artikkel 28 kan en medlemsstat under særlige omstendigheter tillate at plantevernmidler for et tidsrom på høyst 120 dager bringes i omsetning med henblikk på begrenset og kontrollert bruk, dersom et slikt tiltak er nødvendig på grunn av en fare som ikke kan avverges på noen annen rimelig måte.Den berørte medlemsstaten skal umiddelbart underrette de øvrige medlemsstatene og Kommisjonen om tiltaket som er truffet, og legge fram en detaljert beskrivelse av situasjonen og alle tiltak som er truffet for å ivareta forbrukernes sikkerhet.
2. Kommisjonen kan anmode Myndigheten om en uttalelse eller om vitenskapelig eller teknisk bistand.Myndigheten skal legge fram sin uttalelse eller resultatene av sitt arbeid for Kommisjonen innen én måned etter datoen for anmodningen.
kan eller ikke kan forlenge tiltakets varighet eller gjenta det, eller
skal oppheve eller endre sitt tiltak.
Avsnitt 2Bruk og opplysningerAvsnitt 2Bruk og opplysninger
Artikkel 55 Bruk av plantevernmidlerBruk av plantevernmidler
Plantevernmidler skal brukes korrekt.
Korrekt bruk omfatter anvendelse av prinsippene for god plantevernpraksis og overholdelse av vilkårene fastsatt i samsvar med artikkel 31 og angitt på emballasjen. Ved korrekt bruk skal også bestemmelsene i direktiv 2009/128/EF overholdes og særlig de allmenne prinsippene for integrert bekjempelse av skadegjørere som nevnt i artikkel 14 i og vedlegg III til nevnte direktiv, som får anvendelse senest 1. januar 2014.
Artikkel 56 Opplysninger om mulige skadelige eller uakseptable virkningerOpplysninger om mulige skadelige eller uakseptable virkninger
1. Innehaveren av en godkjenning for et plantevernmiddel skal umiddelbart underrette medlemsstatene som har gitt godkjenningen, om alle nye opplysninger om nevnte plantevernmiddel, det aktive stoffet, dets metabolitter, et beskyttende middel, en synergist eller et formuleringsstoff som inngår i plantevernmiddelet, som tilsier at plantevernmiddelet ikke lenger oppfyller kriteriene fastsatt i henholdsvis artikkel 29 og artikkel 4.Særlig skal underretningen gjelde mulige skadelige virkninger av nevnte plantevernmiddel eller av restmengder av et aktivt stoff, dets metabolitter, et beskyttende middel, en synergist eller et formuleringsstoff som inngår i det, på menneskers eller dyrs helse eller på grunnvannet, eller deres mulige uakseptable virkninger på planter eller planteprodukter eller miljøet.For dette formål skal godkjenningsinnehaveren registrere og rapportere alle mistenkte negative virkninger på mennesker, dyr og miljøet knyttet til bruken av plantevernmiddelet.Meldingsplikten omfatter plikten til å legge fram relevante opplysninger om beslutninger eller vurderinger fra internasjonale organisasjoner eller offentlige organer som godkjenner plantevernmidler eller aktive stoffer i tredjestater.
Kapittel IVHjelpestofferKapittel IVHjelpestoffer
Artikkel 58 Omsetning og bruk av hjelpestofferOmsetning og bruk av hjelpestoffer
1. Et hjelpestoff skal ikke bringes i omsetning eller benyttes med mindre det er godkjent i den berørte medlemsstaten i samsvar med vilkårene fastsatt i forordningen nevnt i nr. 2.
2. Nærmere regler for godkjenningen av hjelpestoffer, herunder opplysningskrav, og framgangsmåtene for melding, evaluering, vurdering og beslutningstaking skal fastsettes i en forordning som skal vedtas etter framgangsmåten med forskriftskomité med kontroll nevnt i artikkel 79 nr. 4.
3. Artikkel 81 nr. 3 får anvendelse.
Kapittel VVern av opplysninger og felles bruk av opplysningerKapittel VVern av opplysninger og felles bruk av opplysninger
Artikkel 59 Vern av opplysningerVern av opplysninger
1. Forsøks- og undersøkelsesrapportene skal omfattes av bestemmelsene om vern av opplysninger i henhold til vilkårene fastsatt i denne artikkel.Vernet skal gjelde for forsøks- og undersøkelsesrapporter om det aktive stoffet, det beskyttende middelet eller synergisten, hjelpestoffer og plantevernmiddelet som nevnt i artikkel 8 nr. 2, som en søker legger fram for en medlemsstat for godkjenning i henhold til denne forordning (første søker), forutsatt at nevnte forsøks- og undersøkelsesrapporter var
nødvendige for godkjenningen eller endring av godkjenningen for å tillate bruk på en annen vekst og
bekreftet å være i samsvar med prinsippene for god laboratoriepraksis eller god forsøkspraksis.
Dersom en rapport vernes, kan en medlemsstat som har mottatt den, ikke bruke den til fordel for andre søkere i forbindelse med godkjenning av plantevernmidler, beskyttende midler eller synergister og hjelpestoffer, unntatt som fastsatt i nr. 2 i denne artikkel, i artikkel 62 eller i artikkel 80.Verneperioden for opplysninger er ti år fra datoen for den første godkjenningen i nevnte medlemsstat, unntatt som fastsatt i nr. 2 i denne artikkel eller i artikkel 62. Denne perioden forlenges til 13 år for plantevernmidler som omfattes av artikkel 47.Nevnte perioder skal forlenges med tre måneder for hver forlengelse av godkjenningen for bruksområder av mindre betydning som definert i artikkel 51 nr. 1, unntatt når forlengelsen av godkjenningen bygger på ekstrapolering, dersom søknadene om slike godkjenninger inngis av godkjenningsinnehaveren senest fem år etter datoen for første godkjenning i den aktuelle medlemsstaten. Den samlede verneperioden for opplysninger kan ikke under noen omstendighet være på mer enn 13 år. For plantevernmidler som omfattes av artikkel 47, kan samlet verneperiode for opplysningene ikke under noen omstendighet være på mer enn 15 år.De samme reglene for vern av opplysninger som for den første godkjenningen skal også gjelde for forsøks- og undersøkelsesrapporter som legges fram av tredjemann med sikte på utvidelse av godkjenningen til bruksområder av mindre betydning i samsvar med artikkel 51 nr. 1.En undersøkelse skal også omfattes av vernet dersom undersøkelsen har vært nødvendig for å fornye eller foreta en ny vurdering av en godkjenning. Verneperioden for opplysninger skal være 30 måneder. Første til og med fjerde ledd får tilsvarende anvendelse.
på forsøks- og undersøkelsesrapporter som søkeren har lagt fram en fullmakt for, eller
dersom verneperioden for opplysninger for de berørte forsøks- og undersøkelsesrapportene er utløpt for et annet plantevernmiddel.
3. Vern av opplysninger i henhold til nr. 1 skal gis bare dersom den første søkeren har anmodet om vern av opplysninger for forsøks- og undersøkelsesrapportene om det aktive stoffet, det beskyttende middelet eller synergisten, hjelpestoffet og plantevernmidler på det tidspunktet da dokumentasjonen ble lagt fram, og for hver forsøks- og undersøkelsesrapport har gitt den berørte medlemsstaten opplysningene nevnt i artikkel 8 nr. 1 bokstav f) og artikkel 33 nr. 3 bokstav d) samt bekreftelse på at det ikke er gitt andre verneperioder for opplysningene for den aktuelle forsøks- eller undersøkelsesrapporten, eller at en eventuell periode som er gitt, ikke er utløpt.
Artikkel 60 Liste over forsøks- og undersøkelsesrapporterListe over forsøks- og undersøkelsesrapporter
1. For hvert aktive stoff, beskyttende middel, synergist og hjelpestoff skal rapporterende medlemsstater utarbeide en liste over forsøks- og undersøkelsesrapportene som kreves for den første godkjenningen, for endring av vilkårene for godkjenning eller for fornyelse av godkjenningen, og gjøre den tilgjengelig for medlemsstatene og Kommisjonen.
en liste over de forsøks- og undersøkelsesrapportene om det aktive stoffet, det beskyttende middelet eller synergisten, hjelpestoffet og plantevernmiddelet som er nødvendige for den første godkjenningen, for endring av vilkårene for godkjenning og for fornyelse av godkjenningen, og
en liste over forsøks- og undersøkelsesrapporter som søkeren har anmodet om vern for i henhold til artikkel 59, og alle begrunnelser som er gitt i samsvar med nevnte artikkel.
3. Listene i nr. 1 og 2 skal inneholde opplysninger om hvorvidt nevnte forsøks- og undersøkelsesrapporter ble bekreftet å være i samsvar med prinsippene for god laboratoriepraksis og god forsøkspraksis.
Artikkel 61 Allmenne regler for å unngå gjentakelse av forsøkAllmenne regler for å unngå gjentakelse av forsøk
1. For å unngå gjentakelse av forsøk skal alle personer som har til hensikt å søke om godkjenning av et plantevernmiddel, før noen forsøk eller undersøkelser utføres, konsultere opplysningene nevnt i artikkel 57 for å undersøke om og til hvem det allerede er gitt godkjenning for et plantevernmiddel som inneholder samme aktive stoff, beskyttende middel eller synergist, eller for et hjelpestoff. Vedkommende myndighet skal på anmodning fra den potensielle søkeren gi vedkommende en liste over forsøks- og undersøkelsesrapporter utarbeidet i samsvar med artikkel 60 for nevnte produkt.Den potensielle søkeren skal legge fram alle opplysninger om identiteten til og urenheter i det aktive stoffet vedkommende har til hensikt å bruke. Forespørselen skal underbygges med dokumentasjon av at den potensielle søkeren har til hensikt å søke om godkjenning.
2. Vedkommende myndighet i medlemsstaten skal, dersom den er overbevist om at den potensielle søkeren har til hensikt å søke om godkjenning eller fornye eller foreta en ny vurdering av en godkjenning, oppgi navn og adresse på innehaveren eller innehaverne av relevante tidligere godkjenninger, og skal samtidig underrette disse innehaverne av godkjenninger om søkerens navn og adresse.
3. Den potensielle søkeren som søker om godkjenning eller om fornyelse eller ny vurdering av godkjenningen og innehaveren eller innehaverne av relevante godkjenninger skal treffe alle rimelige tiltak for å komme til enighet om deling av eventuelle forsøks- og undersøkelsesrapporter som er vernet i henhold til artikkel 59, på en rettferdig og åpen måte som ikke innebærer forskjellsbehandling.
Artikkel 62 Deling av forsøk og undersøkelser med virveldyrDeling av forsøk og undersøkelser med virveldyr
1. Forsøk på virveldyr i henhold til denne forordning skal skje bare dersom ingen annen metode er tilgjengelig. Gjentakelse av forsøk og undersøkelser med virveldyr skal unngås i henhold til denne forordning i samsvar med nr. 2–6.
2. Medlemsstatene skal ikke godta gjentakelse av forsøk og undersøkelser med virveldyr eller allerede iverksatte forsøk og undersøkelser med virveldyr dersom konvensjonelle metoder som de som er beskrevet i vedlegg II til direktiv 1999/45/EF, med rimelighet kunne ha vært anvendt som støtte for en søknad om godkjenning. Personer som har til hensikt å utføre forsøk og undersøkelser med virveldyr, skal treffe de nødvendige tiltak for å bekrefte at de nevnte forsøkene og undersøkelsene ikke allerede er foretatt eller igangsatt.
3. Den potensielle søkeren og innehaveren eller innehaverne av de relevante godkjenningene skal gjøre det de kan for å sikre at rapporter om forsøk og undersøkelser med virveldyr blir delt. Kostnadene ved å dele forsøks- og undersøkelsesrapporter skal fastsettes på en rettferdig og åpen måte som ikke innebærer forskjellsbehandling. Den potensielle søkeren har bare plikt til å dele kostnadene for de opplysningene søkeren er pålagt å legge fram for å oppfylle godkjenningskravene.
4. Dersom den potensielle søkeren og innehaveren eller innehaverne av de relevante godkjenninger av plantevernmidler som inneholder samme aktive stoff, beskyttende middel eller synergist, eller av hjelpestoffer, ikke kan komme til enighet om delingen av forsøks- og undersøkelsesrapporter om virveldyr, skal den potensielle søkeren underrette vedkommende myndighet i medlemsstaten nevnt i artikkel 61 nr. 1.Dersom partene ikke kan komme til enighet i samsvar med nr. 3, skal dette ikke være til hinder for at vedkommende myndighet i den berørte medlemsstaten bruker rapportene om forsøk og undersøkelser med virveldyr i forbindelse med søknaden fra den potensielle søkeren.
Kapittel VIOffentlig tilgang til opplysningerKapittel VIOffentlig tilgang til opplysninger
Artikkel 63 FortrolighetFortrolighet
1. En søker kan framsette en anmodning om at visse deler av opplysningene som er framlagt i henhold til denne forordningen, behandles som fortrolige, ledsaget av en begrunnelse som kan etterprøves.
Opplysninger nevnt i artikkel 39 nr. 2 i forordning (EF) nr. 178/2002.
Spesifikasjonen av urenheter i det aktive stoffet og de tilknyttede metodene for analyse av urenheter i det aktive stoffet slik det er produsert, bortsett fra urenheter som anses å være av toksikologisk, økotoksikologisk eller miljømessig betydning, og de tilknyttede metodene for analyse av slike urenheter.
Resultatene for produksjonspartier av det aktive stoffet, herunder urenheter.
Opplysninger om et plantevernmiddels fullstendige sammensetning.
2a. Dersom myndigheten vurderer anmodninger om fortrolighet i henhold til denne forordningen, skal vilkårene og framgangsmåtene i artikkel 39–39e i forordning (EF) nr. 178/2002 og nr. 2 i denne artikkelen anvendes.
Fortrolig behandling kan bare gis med hensyn til opplysningene oppført i nr. 2.
Dersom medlemsstaten har besluttet hvilke opplysninger som skal behandles som fortrolige, skal den underrette søkeren om sin beslutning.
Medlemsstatene, Kommisjonen og myndigheten skal treffe nødvendige tiltak for å sikre at opplysninger som er gitt fortrolig behandling, ikke offentliggjøres.
Artikkel 39e i forordning (EF) nr. 178/2002 gjelder tilsvarende med nødvendige endringer.
Uten hensyn til nr. 2 og bokstav c) og d) i dette nummeret
kan medlemsstaten offentliggjøre opplysningene nevnt i nr. 2 dersom hastetiltak er nødvendige for å beskytte menneskers eller dyrs helse eller miljøet, for eksempel i nødssituasjoner,
skal opplysninger som utgjør en del av konklusjonene i vitenskapelige resultater som leveres av myndigheten, og som gjelder forventede virkninger på menneskers ellers dyrs helse eller miljøet, likevel offentliggjøres; i så fall skal artikkel 39c i forordning (EF) nr. 178/2002 anvendes.
3. Denne artikkelen berører ikke europaparlaments- og rådsdirektiv 2003/4/EF* og europaparlaments- og rådsforordning (EF) nr. 1049/2001** og (EF) nr. 1367/2006/EF***.
Kapittel VIIEmballering, merking og reklame for plantevernmidler og hjelpestofferKapittel VIIEmballering, merking og reklame for plantevernmidler og hjelpestoffer
Artikkel 64 Emballering og presentasjonEmballering og presentasjon
1. Plantevernmidler og hjelpestoffer som kan forveksles med næringsmidler, drikker eller fôr, skal merkes slik at sannsynligheten for slik forveksling begrenses mest mulig.
2. Plantevernmidler og hjelpestoffer som er tilgjengelige for allmennheten og kan forveksles med næringsmidler, drikker eller fôr, skal inneholde bestanddeler som reduserer risikoen for eller hindrer inntak.
3. Artikkel 9 i direktiv 1999/45/EF får også anvendelse på plantevernmidler og hjelpestoffer som ikke omfattes av nevnte direktiv.
Artikkel 65 MerkingMerking
1. Merkingen av plantevernmidler skal omfatte klassifiserings-, merkings- og emballeringskravene i direktiv 1999/45/EF og skal oppfylle kravene fastsatt i en forordning vedtatt etter framgangsmåten med forskriftskomité med kontroll nevnt i artikkel 79 nr. 4.Nevnte forordning skal også inneholde standardsetninger for særlige risikoer og sikkerhetsmessige forholdsregler som utfyller setningene i direktiv 1999/45/EF. Den skal omfatte teksten i artikkel 16 og teksten i vedlegg IV og V til direktiv 91/414/EØF med eventuelle nødvendige endringer.
2. Medlemsstater kan kreve prøveeksemplarer eller modeller av emballasjen og utkast til etiketter og brosjyrer, som skal sendes inn før godkjenning gis.
3. Dersom en medlemsstat anser at det er behov for ytterligere setninger for å verne menneskers eller dyrs helse eller miljøet, skal den umiddelbart underrette de øvrige medlemsstatene og Kommisjonen og skal videresende tilleggssetningen eller -setningene sammen med en begrunnelse for disse kravene.Det skal vurderes om disse setningene skal oppføres i forordningen nevnt i nr. 1.I påvente av slik oppføring kan medlemsstaten kreve å få bruke tilleggssetningen eller -setningene.
Artikkel 66 ReklameReklame
1. Det skal ikke reklameres for plantevernmidler som ikke er godkjent. All reklame for et plantevernmiddel skal ledsages av setningene «Bruk plantevernmidler forsvarlig. Les alltid etiketten og produktinformasjonen før bruk.» Disse setningene skal være lett leselige og klart atskilt fra resten av reklamen. Ordene «plantevernmidler» kan erstattes med en mer presis beskrivelse av produkttypen, f.eks. soppdrepende middel, insektmiddel eller ugressmiddel.
2. Reklamen skal ikke under noen omstendighet inneholde opplysninger i tekst eller bilder som kan være villedende med hensyn til mulige risikoer for menneskers eller dyrs helse eller miljøet, som betegnelsene «lavrisiko», «giftfritt» eller «uskadelig».Bare når det gjelder plantevernmidler med lav risiko skal begrepet «godkjent som et plantevernmiddel med lav risiko i samsvar med forordning (EF) nr. 1107/2009» være tillatt i reklamen. Det kan ikke brukes som en påstand på etiketten til plantevernmiddelet.
3. Medlemsstatene kan i henhold til fellesskapsretten forby eller begrense reklame for plantevernmidler i visse medier.
4. Det skal være teknisk belegg for alle uttalelser som brukes til reklameformål.
5. Reklamen skal ikke inneholde noen visuell framstilling av potensielt farlig praksis, som blanding eller bruk uten hensiktsmessig verneutstyr eller bruk i nærheten av næringsmidler eller i nærheten av barn.
6. Reklame- og markedsføringsmateriellet skal rette oppmerksomheten mot relevante advarselssetninger og symboler på merkingen.
Kapittel VIIIKontrollerKapittel VIIIKontroller
Artikkel 67 RegistreringRegistrering
1. Produsenter, leverandører, distributører, importører og eksportører av plantevernmidler skal i minst fem år oppbevare opplysninger over de plantevernmidler som de produserer, importerer, eksporterer, lagrer eller bringer i omsetning. Yrkesbrukere av plantevernmidler skal i minst tre år oppbevare opplysninger over plantevernmidler de bruker, inklusive navn på plantevernmiddelet, tidspunkt for behandling og dosen som er brukt, samt området og veksten som plantevernmiddelet ble brukt på.De skal på anmodning gjøre de relevante opplysningene i disse registrene tilgjengelige for vedkommende myndigheter. Tredjemann, som drikkevannsindustrien, detaljister og forbrukere, kan anmode om tilgang til disse opplysningene ved å henvende seg til vedkommende myndighet.Vedkommende myndigheter skal gi tilgang til slike opplysninger i samsvar med gjeldende nasjonal lovgivning eller fellesskapsretten.Innen 14. desember 2012 skal Kommisjonen legge fram for Europaparlamentet og Rådet en rapport om kostnadene og fordelene ved opplysningenes sporbarhet fra bruker til detaljist når det gjelder bruk av plantevernmidler på landbruksprodukter, ved behov sammen med egnede forslag til regelverk.
2. Produsentene av plantevernmidler skal på anmodning fra vedkommende myndigheter utføre overvåking etter godkjenning. De skal underrette vedkommende myndigheter om de relevante resultatene.
3. Godkjenningsinnehavere skal i samsvar med Fellesskapets regelverk for statistikk over plantevernmidler legge fram for vedkommende myndigheter i medlemsstatene alle opplysninger om salgsvolum for plantevernmidler.
4. For å sikre ensartet anvendelse av nr. 1, 2 og 3 kan det vedtas gjennomføringstiltak etter framgangsmåten med forskriftskomité nevnt i artikkel 79 nr. 3.
Artikkel 68 Overvåking og kontrollerOvervåking og kontroller
Medlemsstatene skal innen 31. august hvert år framlegge for Kommisjonen en rapport for det foregående året om omfanget og resultatet av den offentlige kontrollen som er gjennomført for å verifisere at denne forordning overholdes.
Dersom det er åpenbart at et godkjent aktivt stoff, et beskyttende middel, en synergist eller et formuleringsstoff eller et plantevernmiddel som er godkjent i samsvar med denne forordning, sannsynligvis vil utgjøre en alvorlig risiko for menneskers eller dyrs helse eller miljøet, og at risikoen ikke kan avverges på tilfredsstillende måte ved hjelp av tiltak som treffes av den eller de berørte medlemsstater, skal Kommisjonen etter framgangsmåten med forskriftskomité nevnt i artikkel 79 nr. 3, på eget initiativ eller på anmodning fra en medlemsstat, umiddelbart treffe tiltak for å forby bruken og/eller salget av nevnte stoff eller produkt. Før Kommisjonen treffer slike tiltak, skal den undersøke dokumentasjonen og kan anmode om en uttalelse fra Myndigheten. Kommisjonen kan sette en frist for når en slik uttalelse skal legges fram.
Artikkel 70 Nødtiltak i ekstreme nødssituasjonerNødtiltak i ekstreme nødssituasjoner
Som unntak fra artikkel 69 kan Kommisjonen i ekstreme nødssituasjoner midlertidig vedta nødtiltak etter samråd med den eller de berørte medlemsstater og etter å ha underrettet de øvrige medlemsstatene.
De tiltakene som er truffet, skal så snart som mulig og senest etter ti virkedager bekreftes, endres, oppheves eller forlenges etter framgangsmåten med forskriftskomité nevnt i artikkel 79 nr. 3.
Artikkel 71 Andre nødtiltakAndre nødtiltak
1. Dersom en medlemsstat offisielt underretter Kommisjonen om at det er nødvendig å treffe nødtiltak, og Kommisjonen ikke treffer tiltak i samsvar med artikkel 69 eller 70, kan medlemsstaten vedta midlertidige vernetiltak. I så fall skal den umiddelbart underrette de andre medlemsstatene og Kommisjonen.
2. Kommisjonen skal innen 30 virkedager framlegge saken for komiteen nevnt i artikkel 79 nr. 1, etter framgangsmåten med forskriftskomité nevnt i artikkel 79 nr. 3, med henblikk på å forlenge, endre eller oppheve det midlertidige nasjonale vernetiltaket.
3. Medlemsstatene kan opprettholde de midlertidige nasjonale vernetiltakene til fellesskapstiltakene er vedtatt.
Kapittel XAdministrative og finansielle bestemmelserKapittel XAdministrative og finansielle bestemmelser
Artikkel 72 SanksjonerSanksjoner
Medlemsstatene skal fastsette en sanksjonsordning som gjelder ved overtredelse av denne forordning, og skal treffe de tiltakene som er nødvendige for å sikre at sanksjonene iverksettes. De fastsatte sanksjonene skal være virkningsfulle, stå i forhold til overtredelsen og virke avskrekkende.
Medlemsstatene skal omgående underrette Kommisjonen om disse reglene og om enhver senere endring.
Artikkel 73 Erstatningsansvar og strafferettslig ansvarErstatningsansvar og strafferettslig ansvar
Tildeling av godkjenning og alle andre tiltak i samsvar med denne forordning berører ikke det allmenne erstatningsansvar og strafferettslige ansvar i medlemsstatene som påhviler produsenten og eventuelt den som bringer plantevernmiddelet i omsetning eller bruker det.
Artikkel 74 Gebyrer og avgifterGebyrer og avgifter
1. Medlemsstatene kan kreve å få dekket kostnadene ved eventuelt arbeid de utfører for å oppfylle forpliktelsene i henhold til denne forordning, ved å kreve inn gebyrer eller avgifter.
fastsettes på en måte som sikrer åpenhet, og
svarer til de faktiske kostnadene for det aktuelle arbeidet med mindre det er i offentlighetens interesse å senke gebyrene eller avgiftene.
Artikkel 75 Vedkommende myndighetVedkommende myndighet
1. Hver medlemsstat skal utpeke en eller flere vedkommende myndigheter som skal oppfylle medlemsstatens forpliktelser som fastsatt i denne forordning.
2. Hver medlemsstat skal utpeke en samordnende nasjonal myndighet som skal samordne og sikre alle nødvendige kontakter med søkere, andre medlemsstater, Kommisjonen og Myndigheten.
3. Medlemsstatene skal sikre at vedkommende myndigheter har et tilstrekkelig antall behørig kvalifiserte og erfarne medarbeidere, slik at forpliktelsene i denne forordning kan oppfylles på en effektiv måte.
4. Hver medlemsstat skal gi opplysninger om den eller de nasjonale vedkommende myndigheter til Kommisjonen, Myndigheten og de samordnende nasjonale myndigheter i øvrige medlemsstater og underrette dem om eventuelle endringer av disse opplysningene.
5. Kommisjonen skal på sitt nettsted offentliggjøre en liste over myndighetene nevnt i nr. 1 og 2 og holde denne listen à jour.
Artikkel 76 Kommisjonens utgifterKommisjonens utgifter
utvikling av et harmonisert system, herunder en hensiktsmessig database, for innsamling og lagring av alle opplysninger om aktive stoffer, beskyttende midler, synergister, formuleringsstoffer, plantevernmidler og hjelpestoffer, og for å gjøre slike opplysninger tilgjengelige for medlemsstatene, produsenter og andre berørte parter,
gjennomføring av de undersøkelsene som er nødvendige for å utarbeide og videreutvikle regelverket for omsetning og bruk av plantevernmidler og hjelpestoffer,
gjennomføring av de undersøkelsene som er nødvendige for å harmonisere framgangsmåter, kriterier for beslutningstaking og opplysningskrav,
samordning, ved behov elektronisk, av samarbeidet mellom medlemsstatene, Kommisjonen og Myndigheten og tiltak for å lette arbeidsfordelingen,
utvikling og vedlikehold av en ordning for samordnet elektronisk innsending og vurdering med sikte på å fremme elektronisk overføring av dokumenter og arbeidsdeling mellom søkere, medlemsstater, Kommisjonen og Myndigheten,
utarbeiding av retningslinjer som kan lette den løpende anvendelsen av denne forordning,
Artikkel 77 VeiledningsdokumenterVeiledningsdokumenter
Kommisjonen kan etter framgangsmåten med rådgivende komité nevnt i artikkel 79 nr. 2 vedta eller endre tekniske dokumenter og andre veiledningsdokumenter, f.eks. forklarende merknader eller veiledningsdokumenter om innholdet i søknaden om mikroorganismer, feromoner og biologiske produkter, når det gjelder gjennomføringen av denne forordning. Kommisjonen kan anmode Myndigheten om å utarbeide eller bidra til slike veiledningsdokumenter.
Artikkel 78 Endringer og gjennomføringstiltakEndringer og gjennomføringstiltak
endringer av vedleggene, idet det tas hensyn til foreliggende vitenskapelig og teknisk kunnskap,
endringer i forordninger om opplysningskrav for aktive stoffer og plantevernmidler som nevnt i artikkel 8 nr. 1 bokstav b) og c), idet det tas hensyn til foreliggende vitenskapelig og teknisk kunnskap,
endringer i forordningen om ensartede prinsipper for vurdering og godkjenning av plantevernmidler som nevnt i artikkel 29 nr. 6, idet det tas hensyn til foreliggende vitenskapelig og teknisk kunnskap,
en forordning om forlengelse av godkjenningsperioden nevnt i artikkel 17 annet ledd,
en forordning om opplysningskrav for beskyttende midler og synergister nevnt i artikkel 25 nr. 3,
en forordning om opprettelse av et arbeidsprogram for beskyttende midler og synergister nevnt i artikkel 26,
Artikkel 79 KomitéframgangsmåteKomitéframgangsmåte
1. Kommisjonen skal bistås av Den faste komité for næringsmiddelkjeden og dyrehelsen nedsatt ved artikkel 58 i forordning (EF) nr. 178/2002.
2. Når det vises til dette nummer, får artikkel 3 og 7 i beslutning 1999/468/EF anvendelse, samtidig som det tas hensyn til bestemmelsene i beslutningens artikkel 8.
3. Når det vises til dette nummer, får artikkel 5 og 7 i beslutning 1999/468/EF anvendelse, samtidig som det tas hensyn til bestemmelsene i beslutningens artikkel 8.Tidsrommet fastsatt i artikkel 5 nr. 6 i beslutning 1999/468/EF skal være tre måneder.
4. Når det vises til dette nummer, får artikkel 5a nr. 1–4 og artikkel 7 i beslutning 1999/468/EF anvendelse, samtidig som det tas hensyn til bestemmelsene i beslutningens artikkel 8.
5. Når det vises til dette nummer, får artikkel 5a nr. 1–4 og nr. 5 bokstav b) samt artikkel 7 i beslutning 1999/468/EF anvendelse, samtidig som det tas hensyn til bestemmelsene i beslutningens artikkel 8.Fristene fastsatt i artikkel 5a nr. 3 bokstav c) og nr. 4 bokstav b) og e) i beslutning 1999/468/EF skal være henholdsvis to måneder, én måned og to måneder.
Kapittel XIOvergangs- og sluttbestemmelserKapittel XIOvergangs- og sluttbestemmelser
Artikkel 80 OvergangstiltakOvergangstiltak
aktive stoffer som det er truffet beslutning om i samsvar med artikkel 6 nr. 3 i direktiv 91/414/EØF før 14. juni 2011,
aktive stoffer som er oppført i vedlegg I til forordning (EF) nr. 737/2007,1
aktive stoffer for hvilke det er fastslått at søknadene er fullstendige i samsvar med artikkel 16 i forordning (EF) nr. 33/2008,2
aktive stoffer for hvilke det er fastslått at søknadene er fullstendige i samsvar med artikkel 6 i forordning (EF) nr. 33/2008 før 14. juni 2011.
for et tidsrom på fem år fra datoen for oppføring eller godkjenning for aktive stoffer som omfattes av artikkel 8 nr. 2 i direktiv 91/414/EØF,
for et tidsrom på ti år fra datoen for oppføring eller godkjenning for aktive stoffer som ikke var i omsetning 26. juli 1993,
for et tidsrom på fem år fra datoen for fornyelse av oppføringen eller godkjenningen for aktive stoffer hvis oppføring i vedlegg I til direktiv 91/414/EØF utløper senest 24. november 2011. Denne bestemmelse får anvendelse bare på opplysninger som er nødvendige for fornyelse av godkjenningen, og som er bekreftet å være i samsvar med prinsippene for god laboratoriepraksis eller god forsøkspraksis senest den datoen.
3. Dersom artikkel 13 i direktiv 91/414/EØF får anvendelse i samsvar med nr. 1 eller nr. 2 i denne artikkel, skal den omfattes av eventuelle særlige bestemmelser om direktiv 91/414/EØF fastsatt i tiltredelsesakten for en medlemsstats tiltredelse til Fellesskapet.
4. Når det gjelder aktive stoffer hvis første godkjenning utløper senest 14. desember 2012, skal søknaden omhandlet i artikkel 14 inngis av en produsent av det aktive stoffet til en medlemsstat, med kopi til de øvrige medlemsstatene, Kommisjonen og Myndigheten, senest tre år før utløpet av den første godkjenningen.
i henhold til artikkel 4 i direktiv 91/414/EØF som er til behandling i medlemsstatene, eller
som skal endres eller tilbakekalles etter oppføring i vedlegg I til direktiv 91/414/EØF eller etter en godkjenning i samsvar med nr. 1 i denne artikkel, 14. juni 2011, skal treffes i henhold til gjeldende nasjonal lovgivning før den datoen.
6. [Produkter merket i samsvar med artikkel 16 i direktiv 91/414/EØF kan fortsatt bringes i omsetning fram til 14. juni 2015.] «Plantevernmidler som er godkjent i henhold til nasjonalt regelverk som var gjeldende på godkjenningstidspunktet, kan fortsatt markedsføres inntil de har blitt risikovurdert på nytt i henhold til forordning (EF) nr. 1107/2009.»
7. Innen 14. desember 2013 skal Kommisjonen utarbeide en liste over de stoffene oppført i vedlegg I til direktiv 91/414/EØF som oppfyller kriteriene fastsatt i nr. 4 i vedlegg II til denne forordning, og som bestemmelsene i artikkel 50 i denne forordning får anvendelse på.
8. ►M6 For et produkt som er blitt godkjent i henhold til artikkel 32 nr. 1 på grunnlag av en søknad inngitt før 15. juli 2019, og som etter denne datoen omfattes av definisjonen i artikkel 3 nr. 34, får denne forordningen fortsatt anvendelse i den perioden som er angitt i godkjenningen. ◄M6
Artikkel 81 Unntak for beskyttende midler og synergister, formuleringsstoffer og hjelpestofferUnntak for beskyttende midler og synergister, formuleringsstoffer og hjelpestoffer
1. Som unntak fra artikkel 28 nr. 1 kan en medlemsstat for et tidsrom på fem år etter vedtakelsen av programmet nevnt i artikkel 26, godkjenne omsetning på sitt territorium av plantevernmidler som inneholder beskyttende midler og synergister som ikke er godkjent, men som omfattes av nevnte program.
2. Som unntak fra artikkel 27, og uten at det berører fellesskapsretten, kan medlemsstatene anvende nasjonale bestemmelser for formuleringsstoffer som ikke er oppført i vedlegg III, fram til 14. juni 2016.Dersom en medlemsstat etter 14. juni 2016 har alvorlig mistanke om at et formuleringsstoff som ikke er oppført i vedlegg III, sannsynligvis utgjør en alvorlig risiko for menneskers eller dyrs helse eller miljøet, kan den midlertidig forby eller begrense bruken av det aktuelle formuleringsstoffet på sitt territorium. Medlemsstaten skal umiddelbart underrette de øvrige medlemsstatene og Kommisjonen om dette, og begrunne sin beslutning. Artikkel 71 får anvendelse.
3. Som unntak fra artikkel 58 nr. 1 kan medlemsstatene anvende nasjonale bestemmelser for godkjenning av hjelpestoffer fram til vedtakelsen av de nærmere reglene nevnt i artikkel 58 nr. 2.
Artikkel 82 RevisjonsklausulRevisjonsklausul
Innen 14. desember 2014 skal Kommisjonen legge fram for Europaparlamentet og Rådet en rapport om hvordan den gjensidige anerkjennelsen av godkjenninger fungerer, og særlig om medlemsstatenes anvendelse av bestemmelsene i artikkel 36 nr. 3 og artikkel 50 nr. 2, inndelingen av Fellesskapet i tre soner, anvendelsen av kriteriene for godkjenning av aktive stoffer, beskyttende midler og synergister som fastsatt i vedlegg II og virkningen av dette på mangfoldet i landbruket og landbrukets konkurranseevne samt på menneskers helse og miljøet. Rapporten kan ved behov ledsages av egnede forslag til regelverk for å endre disse bestemmelsene.
Artikkel 83 OpphevingOppheving
Uten at det berører artikkel 80, oppheves direktiv 79/117/EØF og 91/414/EØF, endret ved rettsaktene oppført i vedlegg V, med virkning fra 14. juni 2011 uten at det berører medlemsstatenes forpliktelser med hensyn til frister for innarbeiding i nasjonal lovgivning og anvendelse av direktivene fastsatt i nevnte vedlegg.
Henvisninger til de opphevede direktivene skal forstås som henvisninger til denne forordning. Særlig skal henvisninger i andre deler av Fellesskapets regelverk, som forordning (EF) nr. 1782/2003, til artikkel 3 i direktiv 91/414/EØF tolkes som henvisninger til artikkel 55 i denne forordning.
Artikkel 84 Ikrafttredelse og anvendelseIkrafttredelse og anvendelse
Denne forordning trer i kraft den 20. dag etter at den er kunngjort i Den europeiske unions tidende.
en forordning som inneholder listen over aktive stoffer som allerede var godkjent da nevnte forordning ble vedtatt,
en forordning om opplysningskrav for aktive stoffer som nevnt i artikkel 8 nr. 1 bokstav b),
en forordning om opplysningskrav for plantevernmidler som nevnt i artikkel 8 nr. 1 bokstav c),
en forordning om ensartede prinsipper for risikovurdering av plantevernmidler som nevnt i artikkel 36,
en forordning som inneholder kravene til merking av plantevernmidler som nevnt i artikkel 65 nr. 1.
Denne forordning får anvendelse fra 14. juni 2011.
Denne forordning er bindende i alle deler og kommer direkte til anvendelse i alle medlemsstater.
Vedlegg IFastsettelse av soner for godkjenning av plantevernmidler som nevnt i artikkel 3 nr. 17Vedlegg IFastsettelse av soner for godkjenning av plantevernmidler som nevnt i artikkel 3 nr. 17
Vedlegg IIFramgangsmåte og kriterier for godkjenning av aktive stoffer, beskyttende midler og synergister i samsvar med kapittel IIVedlegg IIFramgangsmåte og kriterier for godkjenning av aktive stoffer, beskyttende midler og synergister i samsvar med kapittel II
Vedlegg III►M8Liste over formuleringsstoffer som ikke er godkjent for bruk i plantevernmidler som nevnt i artikkel 27Vedlegg III►M8Liste over formuleringsstoffer som ikke er godkjent for bruk i plantevernmidler som nevnt i artikkel 27
Vedlegg IVSammenlignende vurdering i henhold til artikkel 50Vedlegg IVSammenlignende vurdering i henhold til artikkel 50
Vedlegg VOpphevede direktiver med endringer som nevnt i artikkel 83Vedlegg VOpphevede direktiver med endringer som nevnt i artikkel 83
angivelse av brukerkategorier, f.eks. yrkesbrukere og ikke-yrkesbrukere,
angivelse av områder der bruk av plantevernmidler, herunder produkter til behandling av jord, som inneholder det aktive stoffet, ikke kan godkjennes, eller der bruken kan godkjennes på særlige vilkår,
behovet for å pålegge risikoreduserende tiltak og overvåking etter bruk,
andre særlige vilkår på grunnlag av vurderingen av opplysninger som gjøres tilgjengelige innenfor rammen av denne forordning.
4. Ved inngivelse av søknaden skal søkeren vedlegge en fullstendig liste over forsøk og undersøkelser som er framlagt i henhold til artikkel 8 nr. 2, og en liste over eventuelle anmodninger om vern av opplysninger i samsvar med artikkel 59.
5. Ved behandling av søknaden kan rapporterende medlemsstat når som helst rådføre seg med Myndigheten.
Artikkel 8 DokumentasjonDokumentasjon
opplysninger om ett eller flere representative bruksområder for en vekst som dyrkes i stort omfang i hver sone, for minst ett plantevernmiddel som inneholder det aktive stoffet, der det skal framgå at godkjenningskriteriene i artikkel 4 er oppfylt, og dersom de framlagte opplysningene ikke dekker alle soner, eller dersom de gjelder en vekst som ikke dyrkes i stort omfang, skal dette begrunnes,
sammendrag og resultater av forsøk og undersøkelser for hvert punkt i opplysningskravene for det aktive stoffet samt navnet på eieren og på personen eller instituttet som har utført forsøkene og undersøkelsene,
sammendrag og resultater av forsøk og undersøkelser for hvert punkt i opplysningskravene for plantevernmiddelet samt navnet på eieren og på personen eller instituttet som har utført forsøkene og undersøkelsene som er relevante for vurderingen av kriteriene i artikkel 4 nr. 2 og 3, for ett eller flere plantevernmidler som er representative for bruksområdene nevnt i bokstav a), idet det tas hensyn til at manglende opplysninger i dokumentasjonen nevnt i nr. 2 i denne artikkel, på grunn av det foreslåtte begrensede antall representative bruksområder for det aktive stoffet kan føre til begrensninger i godkjenningen,
for hvert forsøk eller hver undersøkelse som omfatter virveldyr, en begrunnelse for de tiltak som er truffet for å unngå dyreforsøk og gjentakelser av forsøk og undersøkelser med virveldyr,
en sjekkliste som viser at dokumentasjonen nevnt i nr. 2 i denne artikkel, er fullstendig med tanke på de bruksområder det søkes om,
en begrunnelse for hvorfor de framlagte forsøks- og undersøkelsesrapportene er nødvendige for den første godkjenningen av det aktive stoffet eller for endringer av godkjenningsvilkårene,
der det er relevant, en kopi av søknaden om en grenseverdi for restmengder som nevnt i artikkel 7 i forordning (EF) nr. 396/2005, eller en begrunnelse for ikke å legge fram slike opplysninger,
en vurdering av alle framlagte opplysninger.
2. Den fullstendige dokumentasjonen skal inneholde hele teksten i alle forsøks- og undersøkelsesrapporter med hensyn til alle opplysninger nevnt i nr. 1 bokstav b) og c). Dokumentasjonen skal ikke inneholde noen rapporter om forsøk eller undersøkelser der det aktive stoffet eller plantevernmiddelet med forsett er gitt til mennesker.
3. Formatet for sammendraget av dokumentasjonen og den fullstendige dokumentasjonen skal fastsettes etter framgangsmåten med rådgivende komité nevnt i artikkel 79 nr. 2.
4. Opplysningskravene nevnt i nr. 1 og 2 skal omfatte kravene til aktive stoffer og plantevernmidler som fastsatt i vedlegg II og III til direktiv 91/414/EØF, og som fastsatt i forordninger vedtatt etter framgangsmåten med rådgivende komité nevnt i artikkel 79 nr. 2, uten noen vesentlige endringer. Senere endringer av nevnte forordninger skal vedtas i samsvar med artikkel 78 nr. 1 bokstav b).
5. Til dokumentasjonen skal søkeren vedlegge vitenskapelig, fagfellevurdert og allment tilgjengelig litteratur, som angitt av Myndigheten, om det aktive stoffet og dets relevante metabolitters bivirkninger for helsen, miljøet og arter utenfor målgruppen, som har vært offentliggjort de siste ti årene før datoen for framlegging av dokumentasjonen.
Artikkel 9 Søknadens godtakbarhetSøknadens godtakbarhet
1. Innen 45 dager etter å ha mottatt søknaden skal rapporterende medlemsstat sende søkeren en skriftlig bekreftelse med opplysninger om dato for mottak og ved hjelp av sjekklisten nevnt i artikkel 8 nr. 1 bokstav e) kontrollere at dokumentasjonen som er vedlagt søknaden, inneholder alle elementene fastsatt i artikkel 8. Den skal også kontrollere anmodningene om fortrolig behandling som nevnt i artikkel 7 nr. 3 og de fullstendige listene over prøver og undersøkelser som er framlagt i henhold til artikkel 8 nr. 2.
2. Dersom ett eller flere av elementene fastsatt i artikkel 8 mangler, skal rapporterende medlemsstat underrette søkeren om dette og fastsette en frist for når disse skal sendes inn. Fristen skal ikke overstige tre måneder.Dersom søkeren ved utløpet av denne fristen ikke har lagt fram elementene som mangler, skal rapporterende medlemsstat underrette søkeren, de øvrige medlemsstatene og Kommisjonen om at søknaden ikke kan godtas.Det kan til enhver tid inngis en ny søknad for det samme stoffet.
3. Dersom dokumentasjonen som er lagt fram sammen med søknaden, inneholder alle elementene fastsatt i artikkel 8, skal rapporterende medlemsstat underrette søkeren, de øvrige medlemsstatene, Kommisjonen og Myndigheten om at søknaden kan godtas, og påbegynne vurderingen av det aktive stoffet.Etter mottak av slik underretning skal søkeren umiddelbart oversende dokumentasjonen angitt i artikkel 8 til de øvrige medlemsstatene, Kommisjonen og Myndigheten med opplysninger om hvilke deler av dokumentasjonen det er anmodet om fortrolig behandling av, som nevnt i artikkel 7 nr. 3.
Artikkel 10 Offentlig tilgang til dokumentasjonenOffentlig tilgang til dokumentasjonen
Myndigheten skal umiddelbart gi offentligheten tilgang til dokumentasjonen nevnt i artikkel 8, herunder eventuelle tilleggsopplysninger fra søkeren, med unntak av opplysninger som den rapporterende medlemsstaten har gitt fortrolig behandling i henhold til artikkel 63.
◄M7
Artikkel 11 Utkast til vurderingsrapportUtkast til vurderingsrapport
1. Senest tolv måneder etter underretningen fastsatt i artikkel 9 nr. 3 første ledd skal rapporterende medlemsstat utarbeide og legge fram for Kommisjonen, med kopi til Myndigheten, en rapport («utkast til vurderingsrapport») som inneholder medlemsstatens vurdering av hvorvidt det aktive stoffet kan forventes å oppfylle godkjenningskriteriene i artikkel 4.
2. Utkastet til vurderingsrapport skal også, der det er relevant, inneholde et forslag om fastsettelse av grenseverdier for restmengder.Rapporterende medlemsstat skal på grunnlag av den foreliggende vitenskapelige og tekniske kunnskap foreta en uavhengig, objektiv og åpen vurdering.Dersom det ved vurderingen i henhold til artikkel 4 nr. 1 fastslås at godkjenningskriteriene i nr. 3.6.2–3.6.4 og nr. 3.7 i vedlegg II ikke er oppfylt, skal utkastet til vurderingsrapport begrenses til å omfatte bare disse deler av vurderingen.
3. Dersom rapporterende medlemsstat har bruk for ytterligere undersøkelser eller opplysninger, skal den fastsette en frist for når søkeren skal legge fram disse. I så tilfelle skal tolvmånedersfristen forlenges med tilleggsperioden som innvilges av rapporterende medlemsstat. Tilleggsperioden skal være på høyst seks måneder og skal opphøre når rapporterende medlemsstat mottar tilleggsopplysningene. Den skal underrette Kommisjonen og Myndigheten om dette.Dersom søkeren ved utløpet av tilleggsperioden ikke har lagt fram tilleggsundersøkelsene eller -opplysningene, skal rapporterende medlemsstat underrette søkeren, Kommisjonen og Myndigheten om dette og angi de manglende elementene i vurderingen som inngår i utkastet til vurderingsrapport.
4. Utkastets utforming skal fastsettes etter framgangsmåten med rådgivende komité nevnt i artikkel 79 nr. 2.
Artikkel 12 Myndighetens konklusjonMyndighetens konklusjon
1. Myndigheten skal senest 30 dager etter mottak av utkastet til vurderingsrapport fra den rapporterende medlemsstaten sende dette til søkeren og de øvrige medlemsstatene. Den skal anmode søkeren om å sende en ajourføring av dokumentasjonen til medlemsstatene, Kommisjonen og Myndigheten dersom det er relevant.Myndigheten skal gjøre utkastet til vurderingsrapport tilgjengelig for offentligheten etter å ha gitt søkeren en frist på to uker til å anmode, i henhold til artikkel 63, om fortrolig behandling av visse deler av utkastet til vurderingsrapport.Myndigheten skal gi en frist på 60 dager til framlegging av skriftlige merknader.
2. Dersom det er hensiktsmessig, skal Myndigheten gjennomføre et samråd med sakkyndige, herunder sakkyndige fra rapporterende medlemsstat.Innen 120 dager etter utløpet av fristen for framlegging av skriftlige merknader skal Myndigheten vedta en konklusjon på grunnlag av de veiledningsdokumenter som er tilgjengelige på søknadstidspunktet og i lys av den foreliggende vitenskapelige og tekniske kunnskap, om hvorvidt det aktive stoffet kan forventes å oppfylle godkjenningskriteriene i artikkel 4, og skal oversende konklusjonen til søkeren, medlemsstatene og Kommisjonen og gjøre den offentlig tilgjengelig. I tilfelle av samråd som angitt i dette nummer, skal fristen på 120 dager forlenges med 30 dager.Dersom det er hensiktsmessig, skal Myndigheten i sin konklusjon behandle de ulike risikoreduserende tiltak som er angitt i utkastet til vurderingsrapport.
3. Dersom Myndigheten trenger tilleggsopplysninger, skal den gi søkeren en frist på høyst 90 dager til å legge disse fram for medlemsstatene, Kommisjonen og Myndigheten.Rapporterende medlemsstat skal vurdere tilleggsopplysningene og legge disse fram for Myndigheten omgående og senest 60 dager etter mottak. I dette tilfelle skal fristen på 120 dager i nr. 2 forlenges med en frist som opphører når Myndigheten mottar den nye vurderingen.Myndigheten kan anmode Kommisjonen om å rådføre seg med et av Fellesskapets referanselaboratorier utpekt i henhold til forordning (EF) nr. 882/2004 med henblikk på å kontrollere om den analysemetode som søkeren foreslår anvendt til fastsettelse av restmengder, er tilfredsstillende og oppfyller kravene i artikkel 29 nr. 1 bokstav g) i denne forordning. Søkeren skal på anmodning fra Fellesskapets referanselaboratorium legge fram prøver og analysestandarder.
4. Myndighetens konklusjon skal inneholde en nærmere beskrivelse av framgangsmåten for vurdering og egenskapene hos det berørte aktive stoffet.
5. Myndigheten skal fastsette formatet for sin konklusjon, som skal inneholde en nærmere beskrivelse av framgangsmåten for vurdering og egenskapene hos det berørte aktive stoffet.
6. Fristene for Myndighetens uttalelse om søknader som gjelder grenseverdier for restmengder angitt i artikkel 11, og for beslutninger om søknader som gjelder grenseverdier for restmengder angitt i artikkel 14 i forordning (EF) nr. 396/2005, skal ikke berøre fristene fastsatt i denne forordning.
7. Dersom Myndighetens konklusjon vedtas innenfor fristen angitt i nr. 2 i denne artikkel, eventuelt forlenget med en tilleggsperiode fastsatt i samsvar med nr. 3, får bestemmelsene i artikkel 11 i forordning (EF) nr. 396/2005 ikke anvendelse, og artikkel 14 i samme forordning får anvendelse omgående.
8. Dersom Myndighetens konklusjon ikke vedtas innenfor fristen fastsatt i nr. 2 i denne artikkel, eventuelt forlenget med en tilleggsperiode fastsatt i samsvar med nr. 3, får bestemmelsene i artikkel 11 og 14 i forordning (EF) nr. 396/2005 anvendelse omgående.
Artikkel 13 GodkjenningsforordningGodkjenningsforordning
1. Innen seks måneder etter å ha mottatt konklusjonen fra Myndigheten skal Kommisjonen legge fram en rapport («sammenfattende rapport») og et utkast til forordning for komiteen nevnt i artikkel 79 nr. 1, idet det tas hensyn til utkastet til vurderingsrapport fra rapporterende medlemsstat og Myndighetens konklusjon.Søkeren skal få anledning til å framlegge sine merknader til den sammenfattende rapporten.
et aktivt stoff godkjennes, eventuelt på visse vilkår og med visse begrensninger som nevnt i artikkel 6,
et aktivt stoff ikke godkjennes, eller
vilkårene for godkjenning endres.
3. Dersom det i forbindelse med godkjenningen fastsettes at det skal sendes inn ytterligere bekreftende opplysninger som nevnt i artikkel 6 bokstav f), skal forordningen fastsette fristen for framlegging av opplysningene for medlemsstatene, Kommisjonen og Myndigheten.Rapporterende medlemsstat skal vurdere tilleggsopplysningene og sende sin vurdering til de øvrige medlemsstatene, Kommisjonen og Myndigheten umiddelbart og senest seks måneder etter mottak av tilleggsopplysningene.
4. Godkjente aktive stoffer skal oppføres i forordningen nevnt i artikkel 78 nr. 3, som inneholder listen over allerede godkjente aktive stoffer. Kommisjonen skal føre en liste over godkjente aktive stoffer, som skal være elektronisk tilgjengelig for offentligheten.
2. Søkeren skal i sin søknad om fornyelse angi alle nye opplysninger som vedkommende har til hensikt å legge fram, og vise at disse er nødvendige på grunn av opplysningskrav eller kriterier som ikke var gjeldende på tidspunktet for den siste godkjenningen av det aktive stoffet, eller fordi søknaden gjelder en endret godkjenning. Søkeren skal samtidig legge fram en tidsplan for eventuelle nye og pågående undersøkelser.Søkeren skal angi hvilke deler av de framlagte opplysningene vedkommende anmoder om fortrolig behandling av i samsvar med artikkel 63, sammen med en begrunnelse, og samtidig legge fram eventuelle anmodninger om vern av opplysninger i henhold til artikkel 59.
Artikkel 16 Offentlig tilgang til opplysninger om fornyelseOffentlig tilgang til opplysninger om fornyelse
Myndigheten skal umiddelbart vurdere alle anmodninger om fortrolighet og gi offentlig tilgang til opplysningene fra søkeren i henhold til artikkel 15, samt eventuelle andre tilleggsopplysninger fra søkeren, med unntak av opplysninger som det er anmodet om fortrolig behandling av, og som er gitt fortrolig behandling av myndigheten i henhold til artikkel 63.
Myndigheten skal etter samråd med medlemsstatene fastsette praktiske ordninger for å sikre samsvar mellom disse vurderingene.
◄M7
Artikkel 17 Forlengelse av godkjenningsperioden for å fullføre framgangsmåtenForlengelse av godkjenningsperioden for å fullføre framgangsmåten
Dersom det på grunn av forhold som ligger utenfor søkerens kontroll, er sannsynlig at godkjenningen vil utløpe før det er truffet beslutning om fornyelse, skal det treffes en beslutning etter framgangsmåten med forskriftskomité nevnt i artikkel 79 nr. 3, om å forlenge godkjenningsperioden for nevnte søker med et tidsrom som er tilstrekkelig til at søknaden kan behandles.
En forordning om forlengelse av godkjenningsperioden med et tidsrom som er tilstrekkelig til at søknaden kan behandles, skal vedtas etter framgangsmåten med forskriftskomité med kontroll nevnt i artikkel 79 nr. 5 dersom en søker ikke har kunnet inngi en søknad om fornyelse senest tre år før utløpet av godkjenningen i samsvar med artikkel 15 nr. 1 fordi det aktive stoffet var oppført i vedlegg I til direktiv 91/414/EØF for en periode som utløp før 14. juni 2014.
den tiden som er nødvendig for å legge fram opplysningene det er anmodet om,
den tiden som er nødvendig for å fullføre framgangsmåten,
dersom det er nødvendig, behovet for å sikre at et enhetlig arbeidsprogram opprettes, i samsvar med artikkel 18.
Artikkel 18 ArbeidsprogramArbeidsprogram
Kommisjonen kan opprette et arbeidsprogram der aktive stoffer som ligner på hverandre, samles i grupper, der prioriteringer fastsettes på grunnlag av sikkerheten for menneskers og dyrs helse eller miljøet og der det i størst mulig grad tas hensyn til behovet for effektiv kontroll og håndtering av resistensutvikling hos målgruppen av skadegjørere. I programmet kan det kreves at berørte parter skal legge fram alle nødvendige opplysninger for medlemsstatene, Kommisjonen og Myndigheten innen en frist som fastsettes i programmet.
framgangsmåter for inngivelse og vurdering av søknader om fornyelse av godkjenninger,
de nødvendige opplysninger som skal legges fram, herunder tiltak for å begrense dyreforsøk til et minimum, særlig forsøksmetoder uten bruk av dyreforsøk og bruk av intelligente forsøksstrategier,
fristene for framlegging av slike opplysninger,
regler for framlegging av nye opplysninger,
frist for vurdering og beslutningstaking,
fordelingen mellom medlemsstatene av vurderingen av aktive stoffer, idet det tas hensyn til at ansvaret og arbeidsoppgavene skal fordeles jevnt på de medlemsstater som fungerer som rapporterende medlemsstater.
Fordeling av vurdering av aktive stoffer til en EFTA-stat etter artikkel 18(f) er betinget av samtykke fra vedkommende stat.
Artikkel 19 GjennomføringstiltakGjennomføringstiltak
Ved en forordning vedtatt etter framgangsmåten med forskriftskomité nevnt i artikkel 79 nr. 3, skal det fastsettes bestemmelser som er nødvendige for å gjennomføre framgangsmåten for fornyelse, herunder, der det er relevant, gjennomføringen av et arbeidsprogram som fastsatt i artikkel 18.
Artikkel 20 Forordning om fornyelseForordning om fornyelse
godkjenningen av et aktivt stoff fornyes, eventuelt på visse vilkår og med visse begrensinger, eller
godkjenningen av et aktivt stoff ikke fornyes.
2. Dersom årsakene til ikke å fornye en godkjenning ikke er å verne helsen eller miljøet, skal det ved forordningen nevnt i nr. 1 innvilges en avviklingsperiode på høyst seks måneder for salg og distribusjon av det berørte plantevernmiddelet og dessuten en frist på høyst ett år til å disponere, lagre og bruke eksisterende lagre av det berørte plantevernmiddelet. Ved fastsettelse av avviklingsperioden for salg og distribusjon skal det tas hensyn til plantevernmiddelets alminnelige bruksperiode, men samlet skal den ikke overstige 18 måneder.Dersom en godkjenning tilbakekalles eller ikke fornyes på grunn av umiddelbare bekymringer for menneskers eller dyrs helse eller miljøet, skal de berørte plantevernmidlene trekkes tilbake fra markedet umiddelbart.
3. Artikkel 13 nr. 4 får anvendelse.
Artikkel 21 Ny vurdering av godkjenningNy vurdering av godkjenning
1. Kommisjonen kan når som helst foreta en ny vurdering av godkjenningen av et aktivt stoff. Den skal ta hensyn til en anmodning fra en medlemsstat om å foreta en ny vurdering av godkjenningen av et aktivt stoff på grunnlag av ny vitenskapelig og teknisk kunnskap samt overvåkingsopplysninger, herunder dersom det etter vurderingen av godkjenningene i henhold til artikkel 44 nr. 1 er indikasjoner på at målene fastsatt i samsvar med artikkel 4 nr. 1 bokstav a) iv) og bokstav b) i), samt artikkel 7 nr. 2 og 3 i direktiv 2000/60/EF, ikke oppnås.Dersom Kommisjonen på grunnlag av ny vitenskapelig og teknisk kunnskap anser at det er indikasjoner på at stoffet ikke lenger oppfyller godkjenningskriteriene fastsatt i artikkel 4, eller at ytterligere opplysninger i samsvar med artikkel 6 bokstav f) ikke er lagt fram, skal den underrette medlemsstatene, Myndigheten og produsenten av det aktive stoffet om dette og fastsette en frist for når produsenten skal legge fram sine merknader.
2. Kommisjonen kan anmode medlemsstatene og Myndigheten om en uttalelse eller om vitenskapelig eller teknisk bistand. Medlemsstatene kan legge fram sine merknader for Kommisjonen senest tre måneder fra datoen for anmodningen. Myndigheten skal legge fram sin uttalelse eller resultatene av sitt arbeid for Kommisjonen innen tre måneder etter datoen for anmodningen.
3. Dersom Kommisjonen konkluderer med at godkjenningskriteriene i artikkel 4 ikke lenger er oppfylt, eller at ytterligere opplysninger som kreves i samsvar med artikkel 6 bokstav f) ikke er framlagt, skal en forordning om tilbakekalling eller endring av godkjenningen vedtas etter framgangsmåten med forskriftskomité nevnt i artikkel 79 nr. 3.Artikkel 13 nr. 4 og artikkel 20 nr. 2 får anvendelse.
2. Som unntak fra artikkel 4 skal et basisstoff godkjennes dersom alle relevante vurderinger som er utført i samsvar med andre deler av Fellesskapets regelverk med hensyn til bruken av nevnte stoff for andre formål enn som et plantevernmiddel, viser at stoffet ikke har noen umiddelbare eller forsinkede skadelige virkninger på menneskers eller dyrs helse eller uakseptable virkninger på miljøet.
3. Som unntak fra artikkel 7 skal en søknad om godkjenning av et basisstoff inngis til Kommisjonen av en medlemsstat eller av en berørt part.Søknaden skal vedlegges følgende opplysninger:
eventuelle vurderinger av dets mulige virkninger på menneskers eller dyrs helse eller på miljøet som er gjort i samsvar med andre deler av Fellesskapets regelverk for bruken av stoffet, og
andre relevante opplysninger om dets mulige virkninger på menneskers eller dyrs helse eller på miljøet.
4. Kommisjonen skal anmode Myndigheten om en uttalelse eller om vitenskapelig eller teknisk bistand. Myndigheten skal legge fram sin uttalelse eller resultatene av sitt arbeid for Kommisjonen innen tre måneder etter datoen for anmodningen.
5. Artikkel 6 og 13 får anvendelse. Basisstoffene skal angis separat i forordningen nevnt i artikkel 13 nr. 4.
6. Kommisjonen kan når som helst foreta en ny vurdering av godkjenningen av et basisstoff. Den kan ta hensyn til en anmodning fra en medlemsstat om å foreta en ny vurdering av godkjenningen.Dersom Kommisjonen anser at det er indikasjoner på at stoffet ikke lenger oppfyller kriteriene fastsatt i nr. 1-3, skal den underrette medlemsstatene, Myndigheten og den berørte part og fastsette en frist for når de skal legge fram sine merknader.Kommisjonen skal anmode Myndigheten om en uttalelse eller om vitenskapelig eller teknisk bistand. Myndigheten skal legge fram sin uttalelse eller resultatene av sitt arbeid for Kommisjonen innen tre måneder etter datoen for anmodningen.Dersom Kommisjonen konkluderer med at kriteriene nevnt i nr. 1 ikke lenger er oppfylt, skal en forordning om tilbakekalling eller endring av godkjenningen vedtas etter framgangsmåten med forskriftskomité nevnt i artikkel 79 nr. 3.
Artikkel 24 Stoffer som skal erstattesStoffer som skal erstattes
1. Et aktivt stoff som oppfyller kriteriene i artikkel 4, skal for et tidsrom på høyst sju år godkjennes som et stoff som skal erstattes dersom det oppfyller ett eller flere av tilleggskriteriene fastsatt i vedlegg II nr. 4. Som unntak fra artikkel 14 nr. 2 kan godkjenningen fornyes en eller flere ganger for et tidsrom på høyst sju år.
2. Uten at det berører nr. 1 får artikkel 4–21 anvendelse. Stoffer som skal erstattes, skal angis separat i forordningen nevnt i artikkel 13 nr. 4.
dets tekniske sammensetning er slik at brukereksponering eller andre risikoer er begrenset mest mulig uten at det berører produktets virkemåte,
det oppfyller ut fra foreliggende vitenskapelig og teknisk kunnskap kravene fastsatt i artikkel 4 nr. 3,
arten og mengden av dets aktive stoffer, beskyttende midler og synergister samt eventuelle toksikologisk, økotoksikologisk eller miljømessig relevante urenheter og formuleringsstoffer kan fastsettes med egnede metoder,
dets restmengder som stammer fra godkjent bruk og som er av toksikologisk, økotoksikologisk eller miljømessig betydning, kan fastsettes med egnede og allment anvendte metoder i alle medlemsstater, med egnede påvisningsgrenser for relevante prøver,
dets fysiske og kjemiske egenskaper er bestemt og funnet akseptable med henblikk på hensiktsmessig bruk og lagring av produktet,
for planter eller planteprodukter som skal brukes som fôr eller næringsmidler, er grenseverdiene for restmengder for de landbruksproduktene som er berørt av bruken nevnt i godkjenningen, fastsatt eller endret i samsvar med forordning (EF) nr. 396/2005, der det er relevant.
2. Søkeren skal vise at kravene fastsatt i nr. 1 bokstav a)–h) er oppfylt.
3. Oppfyllelsen av kravene i nr. 1 bokstav b) og e)–h) skal fastsettes ved offisielle eller offisielt anerkjente forsøk og analyser som skal utføres under landbruks-, plantehelse- og miljøforhold som er relevante for bruken av det berørte plantevernmiddelet og er representative for de rådende forhold i sonen der produktet er beregnet brukt.
4. Når det gjelder nr. 1 bokstav f), kan harmoniserte metoder vedtas etter framgangsmåten med forskriftskomité med kontroll nevnt i artikkel 79 nr. 4.
5. Artikkel 81 får anvendelse.
6. De ensartede prinsippene for vurdering og godkjenning av plantevernmidler skal inneholde kravene fastsatt i vedlegg VI til direktiv 91/414/EØF, og skal fastsettes i forordninger som vedtas etter framgangsmåten med rådgivende komité nevnt i artikkel 79 nr. 2 uten noen vesentlige endringer. Senere endringer av nevnte forordninger skal vedtas i samsvar med artikkel 78 nr. 1 bokstav c).
3. Bestemmelsene i nr. 1 og 2 får anvendelse fra 14. juni 2016. Ved behov kan nevnte frist forlenges etter framgangsmåten med forskriftskomité med kontroll nevnt i artikkel 79 nr. 4.
en begrensning, som skal angis på etiketten, med hensyn til distribusjon og bruk av plantevernmiddelet for å verne helsen til berørte distributører, brukere, andre tilstedeværende, beboere, forbrukere eller arbeidstakere, idet det tas hensyn til krav i andre fellesskapsbestemmelser,
en plikt til før produktet brukes å underrette eventuelle naboer som kan være eksponert for avdrift fra sprøyting, og som har anmodet om å bli underrettet,
anvisninger for riktig bruk i samsvar med prinsippene for integrert bekjempelse av skadegjørere nevnt i artikkel 14 i og vedlegg III til direktiv 2009/128/EF,
angivelse av brukerkategorier, f.eks. yrkesbrukere og ikke-yrkesbrukere,
den godkjente etiketten,
intervallet mellom behandlingene,
tidsrommet mellom siste behandling og inntak av planteproduktet, når dette er relevant,
gjeninntredelsesperiode,
emballasjestørrelse og -materiale.
der det er relevant, en kopi av den eventuelle konklusjonen fra medlemsstaten som vurderer likeverdighet som nevnt i artikkel 38 nr. 2.
for det berørte plantevernmiddelet, fullstendig dokumentasjon og et sammendrag for hvert punkt i opplysningskravene for plantevernmiddelet,
for hvert aktive stoff, hvert beskyttende middel og hver synergist som inngår i plantevernmiddelet, fullstendig dokumentasjon og et sammendrag for hvert punkt i opplysningskravene for det aktive stoffet, det beskyttende middelet eller synergisten,
for hvert forsøk eller hver undersøkelse som omfatter virveldyr, en begrunnelse for de tiltak som er truffet for å unngå dyreforsøk og gjentakelser av forsøk og undersøkelser med virveldyr,
en begrunnelse for hvorfor de framlagte forsøks- og undersøkelsesrapportene er nødvendige for den første godkjenningen eller for endringer av godkjenningsvilkårene,
der det er relevant, en kopi av søknaden om en grenseverdi for restmengder som nevnt i artikkel 7 i forordning (EF) nr. 396/2005, eller en begrunnelse for ikke å legge fram slike opplysninger,
der det er relevant for en endring av en godkjenning, en vurdering av alle opplysninger som er lagt fram i samsvar med artikkel 8 nr. 1 bokstav h),
utkast til etikett.
4. Ved inngivelse av søknaden kan søkeren i henhold til artikkel 63 anmode om at visse opplysninger, herunder visse deler av dokumentasjonen, behandles fortrolig, og skal fysisk skille disse opplysningene fra de øvrige opplysningene.Søkeren skal samtidig legge fram en fullstendig liste over forsøk og undersøkelser som er framlagt i henhold til artikkel 8 nr. 2, og en liste over eventuelle anmodninger om vern av opplysninger i henhold til artikkel 59.Ved en anmodning om tilgang til opplysninger skal medlemsstaten som behandler søknaden, avgjøre hvilke opplysninger som skal behandles fortrolig.
5. På anmodning fra en medlemsstat skal søkeren inngi sin søknad på ett av eller alle de nasjonale eller offisielle språkene i nevnte medlemsstat.
6. På anmodning skal søkeren legge fram for medlemsstaten prøver av plantevernmiddelet og analysestandarder for dets bestanddeler.
Artikkel 34 Unntak fra kravet om å sende inn undersøkelserUnntak fra kravet om å sende inn undersøkelser
1. Søkere skal unntas fra kravet om å legge fram forsøks- og undersøkelsesrapportene nevnt i artikkel 33 nr. 3 dersom medlemsstaten som søknaden inngis til, har de aktuelle forsøks- og undersøkelsesrapportene og søkerne viser at de har fått tilgang i samsvar med artikkel 59, 61 eller 62, eller at en eventuell verneperiode for opplysningene er utløpt.
alle nødvendige opplysninger for å identifisere plantevernmiddelet, herunder dets fullstendige sammensetning, samt en erklæring om at ingen uakseptable formuleringsstoffer er anvendt,
opplysningene som er nødvendige for å identifisere det aktive stoffet, det beskyttende middelet eller synergisten, dersom disse er godkjent, og for å fastslå om vilkårene for godkjenning er oppfylt og om de eventuelt oppfyller kravene i artikkel 29 nr. 1 bokstav b),
på anmodning fra den berørte medlemsstaten, opplysningene som er nødvendige for å vise at plantevernmiddelet har virkninger som kan sammenlignes med plantevernmiddelet som de dokumenterer at de har fått tilgang til vernede opplysninger om.
Artikkel 35 Medlemsstat som behandler søknadenMedlemsstat som behandler søknaden
Søknaden skal behandles av medlemsstaten som søkeren foreslår, med mindre en annen medlemsstat i samme sone samtykker i å behandle den. Medlemsstaten som skal behandle søknaden, skal underrette søkeren om dette.
På anmodning fra medlemsstaten som behandler søknaden, skal de øvrige medlemsstatene i samme sone som søknaden er inngitt i, samarbeide for å sikre en rettferdig fordeling av arbeidsbyrden.
De øvrige medlemsstatene i den sonen en søknad er inngitt i, skal ikke arbeide videre med saksmappen mens medlemsstaten som behandler søknaden, gjør sin vurdering.
Dersom en søknad er inngitt i mer enn én sone, skal medlemsstatene som behandler søknaden, bli enige om vurderingen av opplysninger som ikke gjelder miljø- eller landbruksforhold.
Artikkel 36 Behandling med sikte på godkjenningBehandling med sikte på godkjenning
1. Medlemsstaten som behandler søknaden, skal foreta en uavhengig, objektiv og åpen vurdering ut fra den foreliggende vitenskapelige og tekniske kunnskap på grunnlag av veiledningsdokumentene som er tilgjengelige på søknadstidspunktet. Den skal gi alle medlemsstater i samme sone anledning til å framlegge merknader som skal tas i betraktning ved vurderingen.Den skal anvende de ensartede prinsippene for vurdering og godkjenning av plantevernmidler som er nevnt i artikkel 29 nr. 6, for å fastslå, i den grad det er mulig, om plantevernmiddelet oppfyller kravene i artikkel 29 i samme sone, dersom det brukes i samsvar med artikkel 55 og under realistiske bruksforhold.Medlemsstaten som behandler søknaden, skal gjøre sin vurdering tilgjengelig for de øvrige medlemsstatene i samme sone. Vurderingsrapportens format skal fastsettes etter framgangsmåten med rådgivende komité nevnt i artikkel 79 nr. 2.
2. De berørte medlemsstatene skal i samsvar med artikkel 31 og 32 innvilge eller avslå søknader om godkjenning på grunnlag av konklusjonene i vurderingen fra medlemsstaten som har behandlet søknaden.
3. Som unntak fra nr. 2 og med forbehold for fellesskapsretten kan egnede vilkår fastsettes når det gjelder kravene nevnt i artikkel 31 nr. 3 og 4 og andre risikoreduserende tiltak som følger av de særlige bruksvilkårene.Dersom en medlemsstats bekymring for dyrs eller menneskers helse eller miljøet ikke kan avhjelpes ved innføring av de nasjonale risikoreduserende tiltakene nevnt i første ledd, kan en medlemsstat avslå en søknad om godkjenning av plantevernmiddelet på sitt territorium dersom den på grunn av sine særlige miljø- eller landbruksforhold har en behørig begrunnelse for å mene at det berørte produktet likevel utgjør en uakseptabel risiko for menneskers eller dyrs helse eller miljøet.Nevnte medlemsstat skal umiddelbart underrette søkeren og Kommisjonen om sin beslutning og legge fram en teknisk eller vitenskapelig begrunnelse for dette.Medlemsstatene skal gi mulighet til å klage beslutningen om å avslå godkjenning for slike produkter inn for nasjonale domstoler eller andre klageinstanser.
Artikkel 37 Frist for behandling av søknadFrist for behandling av søknad
1. Medlemsstaten som behandler søknaden, skal innen tolv måneder etter at den mottok søknaden, avgjøre om kravene til godkjenning er oppfylt.Dersom medlemsstaten trenger tilleggsopplysninger, skal den fastsette en frist for når søkeren skal legge disse fram. I så tilfelle skal tolvmånedersfristen forlenges med tilleggsperioden som innvilges av rapporterende medlemsstat. Tilleggsperioden skal være på høyst seks måneder og skal opphøre når rapporterende medlemsstat mottar tilleggsopplysningene. Dersom søkeren ved utløpet av denne fristen ikke har lagt fram elementene som mangler, skal medlemsstaten underrette søkeren om at søknaden ikke kan godtas.
2. Fristene i nr. 1 skal utsettes midlertidig under anvendelsen av framgangsmåten fastsatt i artikkel 38.
3. Når det gjelder en søknad om godkjenning av et plantevernmiddel som inneholder et aktivt stoff som ennå ikke er godkjent, skal medlemsstaten som behandler søknaden, påbegynne sin vurdering så snart den mottar utkastet til vurderingsrapport nevnt i artikkel 12 nr. 1. Dersom søknaden gjelder det samme plantevernmiddelet og de samme bruksområdene som angitt i dokumentasjonen nevnt i artikkel 8, skal medlemsstaten treffe beslutning om søknaden innen seks måneder etter at det aktive stoffet er blitt godkjent.
4. De øvrige berørte medlemsstatene skal innen 120 dager etter mottak av vurderingsrapporten og kopien av godkjenningen fra medlemsstaten som behandler søknaden, treffe beslutning om søknaden som nevnt i artikkel 36 nr. 2 og 3. «For EFTA-landene skal fristen på 120 dager tidligst begynne å løpe fra den dato når forordningene som godkjenner de aktive stoffene i plantevernmiddelet tas inn i EØS-avtalen.»
Artikkel 38 Vurdering av likeverdighet i henhold til artikkel 29 nr. 1 bokstav b)Vurdering av likeverdighet i henhold til artikkel 29 nr. 1 bokstav b)
1. Dersom det for et aktivt stoff, et beskyttende middel eller en synergist er nødvendig å fastslå om en annen kilde, eller for samme kilde en endring av produksjonsprosessen og/eller -stedet, oppfyller kravene i artikkel 29 nr. 1 bokstav b), skal dette vurderes av medlemsstaten som har fungert som rapporterende medlemsstat for det aktive stoffet, det beskyttende middelet eller synergisten som nevnt i artikkel 7 nr. 1, med mindre medlemsstaten som behandler søknaden som nevnt i artikkel 35, samtykker i å vurdere likeverdigheten. Søkeren skal legge fram alle nødvendige opplysninger for medlemsstaten som vurderer likeverdighet.
2. Etter å ha gitt søkeren mulighet til å framlegge sine merknader, som søkeren også skal oversende til den rapporterende medlemsstaten eller eventuelt medlemsstaten som behandler søknaden, skal medlemsstaten utarbeide en likeverdighetsrapport innen 60 dager etter å ha mottatt søknaden og skal oversende rapporten til Kommisjonen, de øvrige medlemsstatene og søkeren.
3. Dersom det foreligger en positiv konklusjon om likeverdighet og det ikke er reist innvendinger mot denne konklusjonen, skal artikkel 19 nr. 1 bokstav b) anses som overholdt. Dersom en medlemsstat som behandler søknaden, ikke er enig i konklusjonen fra rapporterende medlemsstat eller omvendt, skal den underrette søkeren, de øvrige medlemsstatene og Kommisjonen og gi en begrunnelse for dette.De berørte medlemsstatene skal forsøke å komme til enighet om hvorvidt kravene i artikkel 29 nr. 1 bokstav b) er oppfylt. De skal gi søkeren mulighet til å framlegge sine merknader.
4. Dersom de berørte medlemsstatene ikke kommer til enighet innen 45 dager, skal medlemsstaten som vurderer likeverdighet, legge saken fram for Kommisjonen. En beslutning om hvorvidt vilkårene nevnt i artikkel 19 nr. 1 bokstav b) er oppfylt, skal treffes etter framgangsmåten med forskriftskomité nevnt i artikkel 79 nr. 3. Fristen på 45 dager løper fra datoen da medlemsstaten som behandler søknaden om godkjenning, i samsvar med nr. 3 underretter rapporterende medlemsstat om at den ikke er enig i sistnevntes konklusjon, eller omvendt.Før slik beslutning treffes, kan Kommisjonen anmode Myndigheten om en uttalelse eller anmode om vitenskapelig eller teknisk bistand, som skal gis innen tre måneder etter anmodningen.
5. Nærmere regler og framgangsmåter for gjennomføring av nr. 1–4 kan vedtas etter framgangsmåten med forskriftskomité nevnt i artikkel 79 nr. 3, etter samråd med Myndigheten.
Artikkel 39 Rapportering og utveksling av opplysninger om søknader om godkjenningRapportering og utveksling av opplysninger om søknader om godkjenning
en kopi av søknaden,
en rapport som inneholder opplysninger om vurderingen av og beslutningen med hensyn til plantevernmiddelet, der formatet for rapporten skal fastsettes etter framgangsmåten med rådgivende komité nevnt i artikkel 79 nr. 2,
et register over forvaltningsvedtak som medlemsstaten har gjort med hensyn til søknaden, og over dokumentasjonen fastsatt i artikkel 33 nr. 3 og artikkel 34 sammen med et sammendrag av sistnevnte,
den godkjente etiketten, dersom det er relevant.
2. På anmodning skal medlemsstatene uten opphold gjøre tilgjengelig for de øvrige medlemsstatene, Kommisjonen og Myndigheten en saksmappe som inneholder dokumentasjonen fastsatt i nr. 1 bokstav a)–d).
3. På anmodning skal søkerne legge fram for medlemsstatene, Kommisjonen og Myndigheten en kopi av dokumentasjonen som skal innsendes sammen med søknaden i henhold til artikkel 33 nr. 3 og artikkel 34.
4. Nærmere regler for gjennomføring av nr. 2 og 3 kan vedtas etter framgangsmåten med forskriftskomité nevnt i artikkel 79 nr. 3.
Artikkel 41 GodkjenningGodkjenning
1. Medlemsstaten som en søknad i henhold til artikkel 40 er inngitt til, skal, etter å ha behandlet søknaden og følgedokumentene nevnt i artikkel 42 nr. 1, eventuelt ut fra forholdene på sitt territorium, godkjenne det berørte plantevernmiddelet på samme vilkår som medlemsstaten som behandler søknaden, med mindre artikkel 36 nr. 3 får anvendelse.
det er søkt om godkjenning i henhold til artikkel 40 nr. 1 bokstav b),
det inneholder et stoff som skal erstattes,
artikkel 30 har fått anvendelse eller
det inneholder et stoff som er godkjent i samsvar med artikkel 4 nr. 7.
Artikkel 42 FramgangsmåteFramgangsmåte
en kopi av godkjenningen gitt av den rapporterende medlemsstaten samt en oversettelse av godkjenningen til et offisielt språk i medlemsstaten som mottar søknaden,
en formell erklæring om at plantevernmiddelet er identisk med det som er godkjent av den rapporterende medlemsstaten,
på medlemsstatens anmodning fullstendig dokumentasjon eller et sammendrag i henhold til artikkel 33 nr. 3,
en vurderingsrapport fra den rapporterende medlemsstaten som inneholder opplysninger om vurderingen og beslutningen med hensyn til plantevernmiddelet.
2. Medlemsstaten som søknaden i henhold til artikkel 40 er inngitt til, skal avgjøre søknaden innen 120 dager. «For EFTA-landene skal fristen på 120 dager tidligst begynne å løpe fra den dato når forordningene som godkjenner de aktive stoffene i plantevernmiddelet tas inn i EØS-avtalen.»
3. På anmodning fra en medlemsstat skal søkeren inngi sin søknad på ett av eller alle de nasjonale eller offisielle språkene i nevnte medlemsstat.
en rapport om overvåkingsopplysninger, dersom godkjenningen har vært betinget av overvåking.
3. Medlemsstatene skal kontrollere at alle plantevernmidler som inneholder det aktive stoffet, det beskyttende middelet eller synergisten, oppfyller alle vilkår og begrensninger som fastsatt i forordningen om fornyelse av godkjenningen i henhold til artikkel 20.Medlemsstaten nevnt i artikkel 35 skal innenfor hver sone samordne kontrollen av at kravene er oppfylt, og vurderingen av de framlagte opplysningene for alle medlemsstater innenfor denne sonen.
4. Retningslinjer for tilrettelegging av kontroller av at kravene er oppfylt, kan fastsettes etter framgangsmåten med rådgivende komité nevnt i artikkel 79 nr. 2.
5. Medlemsstatene skal treffe beslutning om fornyelse av godkjenningen av et plantevernmiddel senest tolv måneder etter fornyelsen av godkjenningen av det aktive stoffet, det beskyttende middelet eller synergisten som inngår i produktet.
6. Dersom det på grunn av forhold som ligger utenfor godkjenningsinnehaverens kontroll, ikke treffes noen beslutning om fornyelse av godkjenningen før den utløper, skal den berørte medlemsstaten forlenge godkjenningen så lenge det er nødvendig for å fullføre behandlingen og treffe beslutning om fornyelse.
Artikkel 44 Tilbakekalling eller endring av godkjenningTilbakekalling eller endring av godkjenning
1. Medlemsstatene kan til enhver tid foreta en ny vurdering av en godkjenning dersom det er indikasjoner på at et krav nevnt i artikkel 29 ikke lenger er oppfylt.En medlemsstat skal foreta en ny vurdering av en godkjenning dersom den fastslår at det er fare for at målene i artikkel 4 nr. 1 bokstav a) iv) og bokstav b) i) og artikkel 7 nr. 2 og 3 i direktiv 2000/60/EF ikke vil nås.
2. Dersom en medlemsstat har til hensikt å tilbakekalle eller endre en godkjenning, skal den underrette godkjenningsinnehaveren og gi vedkommende anledning til å legge fram merknader eller ytterligere opplysninger.
kravene nevnt i artikkel 29 ikke eller ikke lenger er oppfylt,
det ble gitt uriktige eller villedende opplysninger om forholdene som ligger til grunn for godkjenningen,
et vilkår i godkjenningen ikke er oppfylt,
bruksmåte og mengder som brukes, kan endres på grunnlag av den vitenskapelige og tekniske utvikling, eller
godkjenningsinnehaveren ikke oppfyller sine forpliktelser i henhold til denne forordning.
4. Dersom en medlemsstat tilbakekaller eller endrer en godkjenning i samsvar med nr. 3, skal den umiddelbart underrette innehaveren av godkjenningen, de øvrige medlemsstatene, Kommisjonen og Myndigheten om dette. De andre medlemsstatene som tilhører samme sone, skal tilbakekalle eller endre godkjenningen tilsvarende samtidig som de tar hensyn til nasjonale forhold og risikoreduserende tiltak, unntatt i tilfeller der artikkel 36 nr. 3 annet, tredje eller fjerde ledd har fått anvendelse. Artikkel 46 får anvendelse når det er relevant.
Artikkel 45 Tilbakekalling eller endring av godkjenning på anmodning fra godkjenningsinnehaverTilbakekalling eller endring av godkjenning på anmodning fra godkjenningsinnehaver
1. En godkjenning kan tilbakekalles eller endres på anmodning fra innehaveren av godkjenningen, som skal begrunne sin anmodning.
2. En godkjenning kan endres bare dersom det fastslås at kravene nevnt i artikkel 29 fortsatt er oppfylt.
3. Artikkel 46 får anvendelse når det er relevant.
Artikkel 46 AvviklingsperiodeAvviklingsperiode
Dersom en medlemsstat tilbakekaller eller endrer en godkjenning eller ikke fornyer den, kan den innvilge en avviklingsperiode for disponering, lagring, omsetning og bruk av eksisterende lagre.
Dersom årsakene til tilbakekalling, endring eller manglende fornyelse av godkjenningen ikke er knyttet til vern av menneskers og dyrs helse eller miljøet, skal avviklingsperioden være begrenset og skal ikke overstige seks måneder for salg og distribusjon og ytterligere ett år for disponering, lagring og bruk av eksisterende lagre av de berørte plantevernmidlene.
2. En søknad om godkjenning av et plantevernmiddel med lav risiko skal vise at kravene fastsatt i nr. 1 er oppfylt, og søkeren skal, sammen med søknaden, sende inn fullstendig dokumentasjon og et sammendrag for hvert punkt i opplysningskravene for det aktive stoffet og plantevernmiddelet.
3. Medlemsstaten skal innen 120 dager beslutte om søknaden om godkjenning av et plantevernmiddel med lav risiko skal godkjennes. «For EFTA-landene skal fristen på 120 dager tidligst begynne å løpe fra den dato når forordningene som godkjenner de aktive stoffene i lavrisiko-preparatet tas inn i EØS-avtalen.»Dersom medlemsstaten trenger tilleggsopplysninger, skal den fastsette en frist for når søkeren skal legge disse fram. I så tilfelle skal den angitte frist forlenges med tilleggsperioden som innvilges av rapporterende medlemsstat.Tilleggsperioden skal være på høyst seks måneder og skal opphøre når rapporterende medlemsstat mottar tilleggsopplysningene. Dersom søkeren ved utløpet av denne fristen ikke har lagt fram elementene som mangler, skal medlemsstaten underrette søkeren om at søknaden ikke kan godtas.
4. Med mindre annet er angitt, får alle bestemmelser om godkjenninger i henhold til denne forordning anvendelse.
Artikkel 48 Omsetning og bruk av plantevernmidler som inneholder en genmodifisert organismeOmsetning og bruk av plantevernmidler som inneholder en genmodifisert organisme
1. Et plantevernmiddel som inneholder en organisme som omfattes av direktiv 2001/18/EF, skal i tillegg til vurderingen i henhold til dette kapittel undersøkes med tanke på genmodifiseringen i samsvar med nevnte direktiv.En godkjenning i henhold til denne forordning skal ikke gis for et slikt plantevernmiddel med mindre det er gitt en skriftlig tillatelse, som nevnt i artikkel 19 i direktiv 2001/18/EF.
2. Med mindre annet er angitt, får alle bestemmelser om godkjenninger i henhold til denne forordning anvendelse.«EFTA-landene kan begrense adgangen til sine markeder for plantevernmidler som inneholder genmodifiserte organismer, når adgangen til å begrense eller forby disse organismene i henhold til EØS-avtalens tilpasninger til direktiv 2001/18/EF artikkel 23 har blitt benyttet.»
Artikkel 49 Omsetning av beisede frøOmsetning av beisede frø
1. Medlemsstatene skal ikke forby omsetning og bruk av frø som er beiset med plantevernmidler som er godkjent for slik bruk i minst én medlemsstat.
2. Dersom det finnes konkret bekymring for at beisede frø som nevnt i nr. 1 vil kunne utgjøre en alvorlig risiko for menneskers eller dyrs helse eller for miljøet, og for at slik risiko ikke kan kontrolleres på tilfredsstillende måte ved hjelp av tiltak truffet av den eller de berørte medlemsstater, skal tiltak for å begrense eller forby bruk og/eller salg av slike beisede frø treffes umiddelbart etter framgangsmåten med forskriftskomité nevnt i artikkel 79 nr. 3. Før Kommisjonen treffer slike tiltak, skal den undersøke dokumentasjonen og kan anmode om en uttalelse fra Myndigheten. Kommisjonen kan sette en frist for når en slik uttalelse skal legges fram.
3. Artikkel 70 og 71 får anvendelse.
4. Uten at det berører andre deler av Fellesskapets regelverk for merking av frø, skal etiketten og dokumentene som følger de beisede frøene inneholde navnet på plantevernmiddelet som frøene er blitt beiset med, navnet på det eller de aktive stoffene i nevnte produkt, standardsetninger med angivelse av sikkerhetsmessige forholdsregler som fastsatt i direktiv 1999/45/EF, og om nødvendig risikoreduserende tiltak fastsatt i godkjenningen for nevnte produkt.
Artikkel 50 Sammenlignende vurdering av plantevernmidler som inneholder stoffer som skal erstattesSammenlignende vurdering av plantevernmidler som inneholder stoffer som skal erstattes
det for bruksområdene som er angitt i søknaden, finnes et godkjent plantevernmiddel eller en kjemikaliefri bekjempelsesmetode eller forebyggende metode som er vesentlig sikrere for menneskers eller dyrs helse eller miljøet,
erstatningen av plantevernmidler eller kjemikaliefrie bekjempelsesmetoder eller forebyggende metoder nevnt i bokstav a) ikke innebærer vesentlige økonomiske eller praktiske ulemper,
de aktive stoffenes kjemiske mangfold, der det er relevant, er tilstrekkelig stort, eller metodene og praksisen for avlingsforvaltning og forebygging av skadegjørere er tilstrekkelige til å redusere forekomsten av resistens hos målorganismen til et minimum, og
det tas hensyn til konsekvensene av godkjenning for bruksområder av mindre betydning.
2. Som unntak fra artikkel 36 nr. 2 kan medlemsstatene i unntakstilfeller også anvende bestemmelsene i nr. 1 i denne artikkel ved vurdering av en søknad om godkjenning av et plantevernmiddel som ikke inneholder et stoff som skal erstattes, eller et aktivt stoff med lav risiko, dersom det finnes en kjemikaliefri bekjempelsesmetode eller forebyggende metode for samme bruksområde, og det er i allmenn bruk i medlemsstatene.
3. Som unntak fra nr. 1 skal et plantevernmiddel som inneholder et aktivt stoff som skal erstattes, godkjennes uten sammenlignende vurdering dersom det er nødvendig først å innhente erfaring med produktet gjennom praktisk bruk.Slike godkjenninger skal gis én gang for et tidsrom på høyst fem år.
4. Når det gjelder plantevernmidler som inneholder et stoff som skal erstattes, skal medlemsstatene regelmessig gjennomføre en sammenlignende vurdering som fastsatt i nr. 1, og senest ved fornyelsen eller endringen av godkjenningen.På grunnlag av resultatene av den sammenlignende vurderingen skal medlemsstatene opprettholde, tilbakekalle eller endre godkjenningen.
5. Dersom en medlemsstat beslutter å tilbakekalle eller endre en godkjenning i samsvar med nr. 4, skal denne tilbakekallingen eller endringen tre i kraft tre år etter medlemsstatens beslutning, eller ved utløpet av godkjenningsperioden for stoffet som skal erstattes, dersom dette inntreffer tidligere.
6. Med mindre annet er angitt, får alle bestemmelser om godkjenninger i henhold til denne forordning anvendelse.
Artikkel 51 Utvidelse av godkjenninger for bruksområder av mindre betydningUtvidelse av godkjenninger for bruksområder av mindre betydning
1. Godkjenningsinnehaveren, offisielle eller vitenskapelige organer som deltar i landbruksvirksomhet, landbruksorganisasjoner og yrkesbrukere kan anmode om at godkjenningen av et plantevernmiddel som allerede er godkjent i den berørte medlemsstaten, utvides til å gjelde bruksområder av mindre betydning som ennå ikke omfattes av nevnte godkjenning.
den planlagte bruken er av begrenset karakter,
vilkårene nevnt i artikkel 4 nr. 3 bokstav b), d) og e) og artikkel 29 nr. 1 bokstav i) er oppfylt,
utvidelsen er i offentlighetens interesse og
dokumentasjonen og opplysningene til støtte for en utvidelse av bruken er lagt fram av personene eller organene nevnt i nr. 1, særlig opplysninger om omfanget av restmengder og om nødvendig om risikovurderingen for brukere, arbeidstakere og andre tilstedeværende.
3. Medlemsstatene kan treffe tiltak for å lette eller oppmuntre til inngivelse av søknader om å utvide godkjenningen av allerede godkjente plantevernmidler til å gjelde bruksområder av mindre betydning.
4. Utvidelsen kan gis i form av en endring av eksisterende godkjenning eller kan være en egen godkjenning, i samsvar med den berørte medlemsstatens forvaltningsmessige behandling.
5. Når medlemsstatene innvilger en utvidelse av en godkjenning til å gjelde bruksområder av mindre betydning, skal de ved behov underrette godkjenningsinnehaveren og anmode vedkommende om å endre merkingen tilsvarende.Dersom godkjenningsinnehaveren ikke godtar dette, skal medlemsstatene sikre at brukerne får tilgang til en fullstendig og detaljert bruksanvisning gjennom en offisiell kunngjøring eller på et offisielt nettsted.Den offisielle kunngjøringen eller eventuelt etiketten skal inneholde en henvisning til ansvaret som brukeren av plantevernmiddelet har med hensyn til manglende virkning eller til giftighet for planter hos produktet som godkjenningen for bruksområder av mindre betydning gjelder. Utvidet godkjenning for bruksområder av mindre betydning skal være angitt særskilt på etiketten.
6. Utvidelser på grunnlag av denne artikkel skal angis særskilt, og ansvarsbegrensninger skal også angis særskilt.
7. Søkerne nevnt i nr. 1 kan også søke om godkjenning av et plantevernmiddel for bruksområder av mindre betydning i samsvar med artikkel 40 nr. 1, forutsatt at det berørte plantevernmiddelet er godkjent i nevnte medlemsstat. Medlemsstatene skal godkjenne slike bruksområder i samsvar med bestemmelsene i artikkel 41, forutsatt at nevnte bruksområder anses å være av mindre betydning også i medlemsstatene søknadene gjelder.
8. Medlemsstatene skal utarbeide og regelmessig ajourføre en liste over bruksområder av mindre betydning.
9. Innen 14. desember 2011 skal Kommisjonen legge fram for Europaparlamentet og Rådet en rapport om opprettelse av et europeisk fond for bruksområder av mindre betydning, eventuelt ledsaget av et forslag til regelverk.
10. Med mindre annet er angitt, får alle bestemmelser om godkjenninger i henhold til denne forordning anvendelse.
Artikkel 52 ParallellhandelParallellhandel
1. Et plantevernmiddel som er godkjent i én medlemsstat (opprinnelsesmedlemsstaten) kan, med forbehold for at det gis tillatelse til parallellhandel, innføres, bringes i omsetning eller brukes i en annen medlemsstat (innførselsmedlemsstaten), dersom denne medlemsstaten fastslår at plantevernmiddelet har en sammensetning som er identisk med sammensetningen til et plantevernmiddel som allerede er godkjent på dens territorium (referanseprodukt). Søknaden skal legges fram for vedkommende myndighet i innførselsmedlemsstaten.
2. Tillatelse til parallellhandel skal gis etter en forenklet framgangsmåte innen 45 virkedager etter at en fullstendig søknad er mottatt, dersom plantevernmiddelet som skal innføres, er identisk i henhold til nr. 3. Medlemsstatene skal på anmodning legge fram for hverandre opplysningene som er nødvendige for å vurdere om produktene er identiske, innen ti virkedager etter at anmodningen er mottatt. Framgangsmåten for å gi tillatelse til parallellhandel avbrytes fra og med den dag anmodningen om opplysninger sendes til vedkommende myndighet i opprinnelsesmedlemsstaten, og fram til de fullstendige opplysningene som det er anmodet om, er gitt til vedkommende myndighet i innførselsmedlemsstaten.
de er produsert av samme selskap eller av et tilknyttet foretak eller på lisens i samsvar med samme produksjonsprosess,
de er identiske når det gjelder spesifikasjon og innhold av aktive stoffer, beskyttende midler og synergister samt med hensyn til utforming, og
de er enten de samme eller likeverdige med hensyn til formuleringsstoffene som inngår, og emballasjens størrelse, materiale eller form, når det gjelder mulig negativ innvirkning på produktsikkerheten med tanke på menneskers eller dyrs helse eller miljøet.
plantevernmiddelets navn og registreringsnummer i opprinnelsesmedlemsstaten,
opprinnelsesmedlemsstat,
navn og adresse på godkjenningsinnehaveren i opprinnelsesmedlemsstaten,
opprinnelig etikett og bruksanvisninger som plantevernmiddelet som skal innføres, distribueres med i opprinnelsesmedlemsstaten, dersom dette anses som nødvendig for undersøkelsen som skal utføres av vedkommende myndighet i innførselsmedlemsstaten. Denne vedkommende myndighet kan kreve en oversettelse av relevante deler av den opprinnelige bruksanvisningen,
søkerens navn og adresse,
navnet som skal gis plantevernmiddelet som skal distribueres i innførselsmedlemsstaten,
et utkast til etikett for produktet som skal bringes i omsetning,
5. Et plantevernmiddel som det er utstedt en tillatelse til parallellhandel for, skal bringes i omsetning og brukes bare i samsvar med bestemmelsene i godkjenningen for referanseproduktet. For å lette overvåking og kontroll skal Kommisjonen fastsette særlige kontrollkrav for produktet som skal innføres ved en forordning nevnt i artikkel 68.
6. Tillatelsen til parallellhandel skal ha samme gyldighetsperiode som godkjenningen av referanseproduktet. Dersom godkjenningsinnehaveren for referanseproduktet søker om tilbakekalling av godkjenningen i samsvar med artikkel 45 nr. 1, og kravene i artikkel 29 fortsatt er oppfylt, skal tillatelsen til parallellhandel utløpe på datoen da godkjenningen av referanseproduktet normalt ville ha utløpt.
7. Uten at det berører de særlige bestemmelsene i denne artikkel, får artikkel 44, 45, 46 og 55 og artikkel 56 nr. 4 samt kapittel VI–X tilsvarende anvendelse på plantevernmidler som er gjenstand for parallellhandel.
8. Uten at det berører artikkel 44, kan en tillatelse til parallellhandel tilbakekalles dersom godkjenningen av det innførte plantevernmiddelet tilbakekalles i opprinnelsesmedlemsstaten av sikkerhets- eller virkningshensyn.
9. Dersom produktet ikke er identisk med referanseproduktet i henhold til nr. 3, kan innførselsmedlemsstaten innvilge bare den godkjenningen som er nødvendig for å bringe produktet i omsetning og bruk i samsvar med artikkel 29.
10. Bestemmelsene i denne artikkel får ikke anvendelse på plantevernmidler som er godkjent i opprinnelsesmedlemsstaten i samsvar med artikkel 53 eller 54.
11. Uten at det berører artikkel 63, skal medlemsstatene offentliggjøre opplysninger om tillatelser til parallellhandel.
4. Nr. 1–3 får ikke anvendelse på plantevernmidler som inneholder eller består av genmodifiserte organismer, med mindre slik utsetting er godtatt i samsvar med direktiv 2001/18/EF.
Artikkel 54 Forskning og utviklingForskning og utvikling
1. Som unntak fra artikkel 28 kan forsøk og undersøkelser for forsknings- eller utviklingsformål som innebærer utslipp til miljøet av et ikke-godkjent plantevernmiddel, eller som innebærer ikke-godkjent bruk av et plantevernmiddel, utføres dersom medlemsstaten der forsøket eller undersøkelsen skal utføres, har vurdert de tilgjengelige opplysningene og gitt en tillatelse for forsøksformål. I tillatelsen kan det fastsettes en begrensning av de mengder som kan brukes og de områder som skal behandles, og ytterligere vilkår for å forebygge eventuelle skadelige virkninger på menneskers eller dyrs helse eller uakseptable skadevirkninger for miljøet, f.eks. for å forhindre at fôr og næringsmidler som inneholder restmengder, kommer inn i næringsmiddelkjeden, med mindre en relevant bestemmelse allerede er fastsatt i henhold til forordning (EF) nr. 396/2005.Medlemsstaten kan forhåndsgodkjenne et forsøks- eller undersøkelsesprogram eller kreve en tillatelse for hvert forsøk og hver undersøkelse.
2. Søknaden skal inngis i den medlemsstaten der forsøket eller undersøkelsen skal utføres, sammen med dokumentasjon som inneholder alle tilgjengelige opplysninger, for at det skal være mulig å foreta en vurdering av mulige virkninger på menneskers eller dyrs helse eller på miljøet.
3. En tillatelse for forsøksformål skal ikke gis for forsøk eller undersøkelser som innebærer utslipp til miljøet av genmodifiserte organismer, med mindre dette er godkjent i henhold til direktiv 2001/18/EF.
4. Nr. 2 får ikke anvendelse dersom medlemsstaten har gitt den berørte personen rett til å utføre bestemte forsøk og undersøkelser og fastsatt vilkårene for forsøkene og undersøkelsene som skal utføres.
5. Nærmere regler for gjennomføringen av denne artikkel, særlig største tillatte mengder av plantevernmidler som kan slippes ut under forsøk eller undersøkelser, samt minstekrav til opplysningene som skal legges fram i samsvar med artikkel 2, kan vedtas etter framgangsmåten med forskriftskomité med kontroll nevnt i artikkel 79 nr. 4.
2. Meldingen skal inneholde en vurdering av om og hvordan de nye opplysningene kan innebære at plantevernmiddelet eller det aktive stoffet, dets metabolitter, et beskyttende middel, en synergist eller et formuleringsstoff ikke lenger oppfyller kravene i henholdsvis artikkel 29 og artikkel 4 eller artikkel 27.
3. Uten at det berører medlemsstatenes rett til å vedta foreløpige vernetiltak, skal medlemsstaten som først ga en godkjenning i en sone, evaluere opplysningene som er mottatt, og underrette de øvrige medlemsstatene som tilhører samme sone, dersom den beslutter å tilbakekalle eller endre godkjenningen i henhold til artikkel 44.Nevnte medlemsstat skal underrette de øvrige medlemsstatene og Kommisjonen dersom den anser at vilkårene for godkjenning av det aktive stoffet, det beskyttende middelet eller synergisten som inngår i plantevernmiddelet, ikke lenger er oppfylt, eller dersom det gjelder et formuleringsstoff, er vurdert som uakseptable, og foreslå at godkjenningen trekkes tilbake eller vilkårene endres.
4. Innehaveren av en godkjenning for et plantevernmiddel skal rapportere årlig til vedkommende myndigheter i medlemsstatene som har godkjent plantevernmiddelet, dersom det foreligger opplysninger om manglende forventet virkning, utvikling av resistens eller uventede virkninger på planter, planteprodukter eller miljøet.
Artikkel 57 Plikt til å oppbevare opplysninger tilgjengeligPlikt til å oppbevare opplysninger tilgjengelig
navn eller firma til den som innehar godkjenningen, og godkjenningsnummer,
produktets handelsnavn,
typen stoffblanding,
navnet på og mengden av hvert aktive stoff, beskyttende middel eller synergist som det inneholder,
klassifisering og risiko- og sikkerhetssetninger i samsvar med direktiv 1999/45/EF og forordningen nevnt i artikkel 65,
bruk eller bruksområder som omfattes av godkjenningen,
årsakene til tilbakekalling av en godkjenning dersom de er knyttet til sikkerhetsspørsmål,
listen over bruksområder av mindre betydning nevnt i artikkel 51 nr. 8.
2. Opplysningene nevnt i nr. 1 skal være lett tilgjengelige og ajourføres minst hver tredje måned.
3. Det skal innføres et informasjonssystem for godkjenninger etter framgangsmåten nevnt i artikkel 79 nr. 3 for å lette anvendelsen av nr. 1 og 2 i denne artikkel.
5. Innen 14. desember 2016 skal Kommisjonen avlegge rapport om virkningene av bestemmelsene i denne forordning om vern av opplysninger som gjelder forsøk og undersøkelser med virveldyr. Kommisjonen skal framlegge denne rapporten for Europaparlamentet og Rådet, ved behov sammen med egnede forslag til regelverk.
6. Innehaveren eller innehaverne av den relevante godkjenningen skal ha rett til å kreve at den potensielle søkeren betaler en rimelig andel av innehaverens kostnader. Vedkommende myndighet i medlemsstaten kan oppfordre de berørte partene til å løse tvisten ved formell og bindende voldgift forvaltet i henhold til nasjonal lovgivning. Ellers kan partene løse tvisten gjennom å bringe saken inn for medlemsstatenes domstoler. Voldgiftsavgjørelser eller rettsavgjørelser skal ta hensyn til prinsippene fastsatt i nr. 3 og skal kunne fullbyrdes i medlemsstatenes domstoler.
Dersom en søker trekker eller har trukket en søknad, skal medlemsstatene, Kommisjonen og myndigheten respektere den fortrolige behandlingen som er gitt i samsvar med denne artikkelen. Dersom søknaden trekkes før medlemsstaten har truffet en beslutning om den relevante anmodningen om fortrolighet, skal medlemsstatene, Kommisjonen og myndigheten ikke offentliggjøre de opplysningene som det er anmodet om fortrolig behandling av.
reise- og oppholdsutgifter som medlemsstatenes sakkyndige pådrar seg som følge av at Kommisjonen utnevner dem til å bistå sine sakkyndige i forbindelse med kontrollvirksomheten fastsatt i artikkel 68,
opplæring av kontrollpersonale,
finansiering av andre tiltak som er nødvendige for å sikre anvendelsen av forordningen vedtatt i henhold til artikkel 68.
2. Nødvendige bevilgninger i henhold til nr. 1 skal hvert regnskapsår godkjennes av budsjettmyndigheten.
vedtakelse av de harmoniserte metodene nevnt i artikkel 29 nr. 4,
oppføring av formuleringsstoffer i vedlegg III som nevnt i artikkel 27 nr. 2,
utsettelse av datoen for anvendelse av denne forordning for midlertidige godkjenninger som nevnt i artikkel 30 nr. 3,
opplysningskrav i forbindelse med parallellhandel som nevnt i artikkel 52 nr. 4,
regler for anvendelsen av artikkel 54, særlig største tillatte mengde av plantevernmidler som kan slippes ut,
nærmere regler for hjelpestoffer som nevnt i artikkel 58 nr. 2,
en forordning som inneholder kravene til merking av plantevernmidler, som nevnt i artikkel 65 nr. 1,
2. Eventuelle ytterligere tiltak for gjennomføringen av denne forordning kan vedtas etter framgangsmåten med forskriftskomité nevnt i artikkel 79 nr. 3.
3. Etter framgangsmåten med rådgivende komité nevnt i artikkel 79 nr. 2 skal det vedtas en forordning som inneholder listen over aktive stoffer oppført i vedlegg I til direktiv 91/414/EØF. Disse stoffene skal anses å ha blitt godkjent i henhold til denne forordning.
Utferdiget i Strasbourg, 21. oktober 2009.
en prøve av produktet som ønskes innført, dersom vedkommende myndighet i innførselsmedlemsstaten anser at dette er nødvendig,
navn og registreringsnummer for referanseproduktet.
Endringshistorikk
78 endringer siden 2001
Forskrift om endring i forskrift om plantevernmidler
Kunngjort:
18. august 2026
Kunngjøringsnummer:
2026-0968
Ikrafttredelse:
2026-08-13
Ansvarlig departement:
Landbruks- og matdepartementet
Forskrift om endring i forskrift om plantevernmidler
Kunngjort:
13. juli 2026
Kunngjøringsnummer:
2026-0922
Ikrafttredelse:
2026-07-13
Ansvarlig departement:
Landbruks- og matdepartementet
Forskrift om endring i forskrift om plantevernmidler
Kunngjort:
8. juni 2026
Kunngjøringsnummer:
2026-0612
Ikrafttredelse:
2026-06-08
Ansvarlig departement:
Landbruks- og matdepartementet
Forskrift om endring i forskrift om plantevernmidler
Kunngjort:
5. mai 2026
Kunngjøringsnummer:
2026-0475
Ikrafttredelse:
2026-05-04
Ansvarlig departement:
Landbruks- og matdepartementet
Forskrift om endring i forskrift om plantevernmidler
Kunngjort:
24. mars 2026
Kunngjøringsnummer:
2026-0317
Ikrafttredelse:
2026-03-23
Ansvarlig departement:
Landbruks- og matdepartementet
Forskrift om endring i forskrift om plantevernmidler
Kunngjort:
14. januar 2026
Kunngjøringsnummer:
2026-0031
Ikrafttredelse:
2026-01-11
Ansvarlig departement:
Landbruks- og matdepartementet
Forskrift om endring i forskrift om plantevernmidler
Kunngjort:
2. januar 2026
Kunngjøringsnummer:
2025-1854
Ikrafttredelse:
2025-12-30
Ansvarlig departement:
Landbruks- og matdepartementet
Forskrift om endring i forskrift om plantevernmidler
Kunngjort:
9. desember 2025
Kunngjøringsnummer:
2025-1519
Ikrafttredelse:
2025-12-09
Ansvarlig departement:
Landbruks- og matdepartementet
Forskrift om endring i forskrift om plantevernmidler
Kunngjort:
23. september 2025
Kunngjøringsnummer:
2025-1219
Ikrafttredelse:
2025-09-22
Ansvarlig departement:
Landbruks- og matdepartementet
Forskrift om endring i forskrift om plantevernmidler
Kunngjort:
13. mai 2025
Kunngjøringsnummer:
2025-0434
Ikrafttredelse:
2025-05-09
Ansvarlig departement:
Landbruks- og matdepartementet
Forskrift om endring i forskrift om plantevernmidler
Kunngjort:
18. mars 2025
Kunngjøringsnummer:
2025-0275
Ikrafttredelse:
2025-03-17
Ansvarlig departement:
Landbruks- og matdepartementet
Forskrift om endring i forskrift om plantevernmidler
Kunngjort:
11. februar 2025
Kunngjøringsnummer:
2025-0125
Ikrafttredelse:
2025-02-10
Ansvarlig departement:
Landbruks- og matdepartementet
Forskrift om endring i forskrift om plantevernmidler
Kunngjort:
23. desember 2024
Kunngjøringsnummer:
2024-1594
Ikrafttredelse:
2024-12-19
Ansvarlig departement:
Landbruks- og matdepartementet
Forskrift om endring i forskrift om plantevernmidler
Kunngjort:
10. desember 2024
Kunngjøringsnummer:
2024-1345
Ikrafttredelse:
2024-12-09
Ansvarlig departement:
Landbruks- og matdepartementet
Forskrift om endring i forskrift om plantevernmidler
Kunngjort:
24. september 2024
Kunngjøringsnummer:
2024-1014
Ikrafttredelse:
2024-09-24
Ansvarlig departement:
Landbruks- og matdepartementet
Forskrift om endring i forskrift om plantevernmidler
Kunngjort:
9. juli 2024
Kunngjøringsnummer:
2024-0829
Ikrafttredelse:
2024-07-08
Ansvarlig departement:
Landbruks- og matdepartementet
Forskrift om endring i forskrift om plantevernmidler og forskrift om betaling av gebyrer for særskilte ytelser fra Mattilsynet
Kunngjort:
5. juli 2024
Kunngjøringsnummer:
2024-0820
Ikrafttredelse:
2024-07-03
Ansvarlig departement:
Landbruks- og matdepartementet
Forskrift om endring i forskrift om plantevernmidler
Kunngjort:
14. juni 2024
Kunngjøringsnummer:
2024-0589
Ikrafttredelse:
2024-06-13
Ansvarlig departement:
Landbruks- og matdepartementet
Endr. i animaliebiproduktforskriften mfl.
Kunngjort:
3. april 2024
Kunngjøringsnummer:
2024-0249
Ikrafttredelse:
2024-04-03
Ansvarlig departement:
Landbruks- og matdepartementet, Nærings- og fiskeridepartementet
Forskrift om endring i forskrift om plantevernmidler
Kunngjort:
20. mars 2024
Kunngjøringsnummer:
2024-0264
Ikrafttredelse:
2024-03-18
Ansvarlig departement:
Landbruks- og matdepartementet
Kilde: Norsk Lovtidend via Lovdata (api.lovdata.no)