Forskrift om befolkningsbaserte helseundersøkelser

Kapittel 1. Innledende bestemmelserKapittel 1. Innledende bestemmelser

§ 1-1 FormålFormål

Forskriften skal legge til rette for befolkningsbaserte helseundersøkelser som skal bidra til kunnskap om befolkningens helse.

Forskriften skal sikre at behandlingen av helseopplysninger og humant biologisk materiale i befolkningsbaserte helseundersøkelser foretas på en etisk forsvarlig måte, ivaretar den enkeltes personvern og brukes til individets og samfunnets beste.

§ 1-2 VirkeområdeVirkeområde

Helseopplysninger og eventuelt humant biologisk materiale behandles etter samtykke fra hver enkelt deltaker.

Helseopplysninger fra undersøkelsen skal benyttes til analyser og forskning som kan gi kunnskap om befolkningens helse. Dette omfatter også faktorer som har sammenheng med helse og sosiale ulikheter i helse, og forutsetninger for diagnostikk, behandling av sykdom, å bli frisk fra sykdom, å mestre sykdom eller å forbli frisk.

En hel befolkning, en befolkningsgruppe eller et representativt utvalg blir invitert til å delta.

Folkehelseinstituttet, et universitet eller en høyskole med medisinsk eller helsefaglig utdanning eller et helseforetak med universitetsfunksjon er dataansvarlig for behandlingen av helseopplysningene og ansvarlig for eventuell behandling av humant biologisk materiale i undersøkelsen.

Undersøkelser som ikke oppfyller vilkårene i første ledd, kan likevel etableres dersom det er adgang til å behandle helseopplysninger etter EUs personvernforordning artikkel 6 og 9 og til å behandle humant biologisk materiale etter helseforskningsloven § 25 følgende.

§ 1-3 Tilbakemelding av resultater til deltakereTilbakemelding av resultater til deltakere

Dersom det gis individuell tilbakemelding til deltakere om resultater av analyser av helseopplysninger og humant biologisk materiale som er samlet inn i undersøkelsen, skal deltakerne om nødvendig oppfordres til å søke videre oppfølging fra helse- og omsorgstjenesten eller tilbys helsehjelp.

§ 1-4 Forbud mot kommersiell utnyttelseForbud mot kommersiell utnyttelse

Kommersiell utnyttelse av deltakere, helseopplysninger og humant biologisk materiale som sådan er forbudt.

§ 1-5 EUs personvernforordning, personopplysningsloven og helseregisterlovenEUs personvernforordning, personopplysningsloven og helseregisterloven

Personopplysningsloven, EUs personvernforordning (jf. personopplysningsloven § 1) og helseregisterloven gjelder for behandling av helseopplysninger i befolkningsbaserte helseundersøkelser.

Kapittel 2. Etablering av undersøkelsenKapittel 2. Etablering av undersøkelsen

§ 2-1 Vilkår for etablering av helseregistreVilkår for etablering av helseregistre

Helseregistre i befolkningsbaserte helseundersøkelser kan etableres når vilkårene i denne bestemmelsen og i de alminnelige vilkårene for behandling av helseopplysninger i EUs personvernforordning artikkel 5 er oppfylt.

Den helsefaglige eller samfunnsmessige nytten av registeret må klart overstige personvernulempene.

fastsette formålene for undersøkelsen

fastsette kriteriene for hvem som skal inviteres til å delta i undersøkelsen

fastsette hva slags opplysninger som vil bli samlet inn og lagret

gi informasjon til deltakerne og innhente samtykke

vurdere personvernkonsekvenser av undersøkelsen og rådføre seg med Datatilsynet dersom behandlingen av opplysninger vil føre til høy risiko for fysiske personers rettigheter og friheter, jf. EUs personvernforordning artikkel 35 og 36

Kapittel 3. Kvalitetskontroll av helseopplysningerKapittel 3. Kvalitetskontroll av helseopplysninger

§ 3-1 Kvalitetskontroll i registeretKvalitetskontroll i registeret

Den dataansvarlige skal kvalitetskontrollere helseopplysningene som behandles i registeret.

Kapittel 4. Tilgjengeliggjøring og annen behandling av innsamlede helseopplysningerKapittel 4. Tilgjengeliggjøring og annen behandling av innsamlede helseopplysninger

§ 4-1 Tilgjengeliggjøring og annen behandling av helseopplysningerTilgjengeliggjøring og annen behandling av helseopplysninger

Endret ved forskrifter 1 mars 2019 nr. 169, 23 april 2021 nr. 1269 som endret ved forskrift 12 mai 2021 nr. 1902 (i kraft 1 juni 2021).

Helseopplysninger i befolkningsbaserte helseundersøkelser skal behandles i samsvar med personvernforordningen, personopplysningsloven og de alminnelige vilkårene i helseregisterloven § 6 og reglene om taushetsplikt i helseregisterloven § 17, jf. helsepersonelloven §§ 21 flg.

Ved tilgjengeliggjøring og sammenstilling av opplysninger i registeret gjelder i tillegg helseregisterloven § 19 til § 19h.

§ 4-2 Plikt til å utarbeide og offentliggjøre statistikkPlikt til å utarbeide og offentliggjøre statistikk

Endret ved forskrift 23 april 2021 nr. 1269 som endret ved forskrift 12 mai 2021 nr. 1902 (i kraft 1 juni 2021).

Den dataansvarlige skal utarbeide og løpende offentliggjøre relevant statistikk basert på opplysninger som er behandlet i samsvar med § 4-1.

Kapittel 5. Utlevering og annen behandling av innsamlet humant biologisk materialeKapittel 5. Utlevering og annen behandling av innsamlet humant biologisk materiale

§ 5-1 Kravene til behandling av humant biologisk materialeKravene til behandling av humant biologisk materiale

Den dataansvarlige skal behandle humant biologisk materiale i befolkningsbaserte helseundersøkelser forsvarlig i samsvar med helseforskningsloven § 26 til § 31, og innenfor rammene av deltakernes samtykke og undersøkelsens formål.

Dersom andre får utlevert humant biologisk materiale, kan den dataansvarlige stille vilkår om at analyseresultater fra materialet skal tilbakeføres til undersøkelsen.

§ 5-2 Internkontroll for behandling av humant biologisk materialeInternkontroll for behandling av humant biologisk materiale

å ha oversikt over kravene som gjelder for forskningsbiobanken

at det utarbeides og dokumenteres rutiner som setter ledere, medarbeiderne og annet personell i stand til å overholde kravene

at det utarbeides og dokumenteres rutiner for å motta meldinger om avvik og sikre at avvik rettes

Kapittel 6. Avsluttende bestemmelserKapittel 6. Avsluttende bestemmelser

§ 6-1 Undersøkelser etablert før forskriften trer i kraftUndersøkelser etablert før forskriften trer i kraft

Befolkningsbaserte helseundersøkelser som har konsesjon fra Datatilsynet og eventuelt forhåndsgodkjenning fra den regionale komiteen for medisinsk og helsefaglig forskning når forskriften trer i kraft, kan videreføres etter reglene i denne forskriften.

For disse undersøkelsene gjelder reglene om etablering i § 2-1 til § 2-5 bare dersom det innhentes nye opplysninger eller nytt humant biologisk materiale. Deltakerne skal uansett få informasjon etter § 2-5 tredje og fjerde ledd. Kravet i § 4-5 femte ledd om elektronisk logg gjelder ikke ved videreføring, utvidelse eller endring av etablerte undersøkelser som ikke allerede har dette.

Dersom undersøkelsen omfatter behandling av humant biologisk materiale, skal den dataansvarlige sende en melding om undersøkelsen til Biobankregisteret ved Folkehelseinstituttet. Meldingen må sendes innen utløpet av perioden som forhåndsgodkjenningen gjelder for.

Opplysninger og humant biologisk materiale som er innhentet før forskriften trer i kraft og som er basert på samtykke som ikke oppfyller de gjeldende kravene til samtykke, kan fortsatt behandles. Opplysningene og materialet kan likevel bare behandles dersom samtykket ble gitt i samsvar med dagjeldende regler og behandlingen er innenfor deltakerens samtykke og undersøkelsens formål.

§ 6-2 IkrafttredelseIkrafttredelse

Endringshistorikk

4 endringer siden 2001

Ikrafttr. av forskrift 2021:1269, endr. i forskrifter om helseregistre (tilgjengeliggjøring av helsedata)

Kunngjort:: 14. juni 2021
Kunngjøringsnummer:: 2021-1031
Ikrafttredelse:: 2021-06-01
Ansvarlig departement:: Helse- og omsorgsdepartementet

Endr. i forskrifter om helseregistre

Kunngjort:: 27. april 2021
Kunngjøringsnummer:: 2021-0630
Ikrafttredelse:: Fra den tid departementet bestemmer
Ansvarlig departement:: Helse- og omsorgsdepartementet

Endr. i egenandelsregisterforskriften mv.

Kunngjort:: 4. mars 2019
Kunngjøringsnummer:: 2019-0132
Ikrafttredelse:: 2019-03-01
Ansvarlig departement:: Helse- og omsorgsdepartementet

Ikrafttr. av forskrift 2018:645 om befolkningsbaserte helseundersøkelser

Kunngjort:: 13. august 2018
Kunngjøringsnummer:: 2018-0765
Ikrafttredelse:: 2018-08-13
Ansvarlig departement:: Helse- og omsorgsdepartementet

Kilde: Norsk Lovtidend via Lovdata (api.lovdata.no)

Forskrift om befolkningsbaserte helseundersøkelser

Kapittel 1. Innledende bestemmelserKapittel 1. Innledende bestemmelser

§ 1-1 FormålFormål

§ 1-2 VirkeområdeVirkeområde

§ 1-3 Tilbakemelding av resultater til deltakereTilbakemelding av resultater til deltakere

§ 1-4 Forbud mot kommersiell utnyttelseForbud mot kommersiell utnyttelse

§ 1-5 EUs personvernforordning, personopplysningsloven og helseregisterlovenEUs personvernforordning, personopplysningsloven og helseregisterloven

Kapittel 2. Etablering av undersøkelsenKapittel 2. Etablering av undersøkelsen

§ 2-1 Vilkår for etablering av helseregistreVilkår for etablering av helseregistre

Kapittel 3. Kvalitetskontroll av helseopplysningerKapittel 3. Kvalitetskontroll av helseopplysninger

§ 3-1 Kvalitetskontroll i registeretKvalitetskontroll i registeret

Kapittel 4. Tilgjengeliggjøring og annen behandling av innsamlede helseopplysningerKapittel 4. Tilgjengeliggjøring og annen behandling av innsamlede helseopplysninger

§ 4-1 Tilgjengeliggjøring og annen behandling av helseopplysningerTilgjengeliggjøring og annen behandling av helseopplysninger

§ 4-2 Plikt til å utarbeide og offentliggjøre statistikkPlikt til å utarbeide og offentliggjøre statistikk

Kapittel 5. Utlevering og annen behandling av innsamlet humant biologisk materialeKapittel 5. Utlevering og annen behandling av innsamlet humant biologisk materiale

§ 5-1 Kravene til behandling av humant biologisk materialeKravene til behandling av humant biologisk materiale

§ 5-2 Internkontroll for behandling av humant biologisk materialeInternkontroll for behandling av humant biologisk materiale

Kapittel 6. Avsluttende bestemmelserKapittel 6. Avsluttende bestemmelser

§ 6-1 Undersøkelser etablert før forskriften trer i kraftUndersøkelser etablert før forskriften trer i kraft

§ 6-2 IkrafttredelseIkrafttredelse

Endringshistorikk

Kapittel 1. Innledende bestemmelserKapittel 1. Innledende bestemmelser

§ 1-1 FormålFormål

§ 1-2 VirkeområdeVirkeområde

§ 1-3 Tilbakemelding av resultater til deltakereTilbakemelding av resultater til deltakere

§ 1-4 Forbud mot kommersiell utnyttelseForbud mot kommersiell utnyttelse

§ 1-5 EUs personvernforordning, personopplysningsloven og helseregisterlovenEUs personvernforordning, personopplysningsloven og helseregisterloven

Kapittel 2. Etablering av undersøkelsenKapittel 2. Etablering av undersøkelsen

§ 2-1 Vilkår for etablering av helseregistreVilkår for etablering av helseregistre

Kapittel 3. Kvalitetskontroll av helseopplysningerKapittel 3. Kvalitetskontroll av helseopplysninger

§ 3-1 Kvalitetskontroll i registeretKvalitetskontroll i registeret

Kapittel 4. Tilgjengeliggjøring og annen behandling av innsamlede helseopplysningerKapittel 4. Tilgjengeliggjøring og annen behandling av innsamlede helseopplysninger

§ 4-1 Tilgjengeliggjøring og annen behandling av helseopplysningerTilgjengeliggjøring og annen behandling av helseopplysninger

§ 4-2 Plikt til å utarbeide og offentliggjøre statistikkPlikt til å utarbeide og offentliggjøre statistikk

Kapittel 5. Utlevering og annen behandling av innsamlet humant biologisk materialeKapittel 5. Utlevering og annen behandling av innsamlet humant biologisk materiale

§ 5-1 Kravene til behandling av humant biologisk materialeKravene til behandling av humant biologisk materiale

§ 5-2 Internkontroll for behandling av humant biologisk materialeInternkontroll for behandling av humant biologisk materiale

Kapittel 6. Avsluttende bestemmelserKapittel 6. Avsluttende bestemmelser

§ 6-1 Undersøkelser etablert før forskriften trer i kraftUndersøkelser etablert før forskriften trer i kraft

§ 6-2 IkrafttredelseIkrafttredelse

§ 2-2 Opplysningstyper som kan registreresOpplysningstyper som kan registreres

§ 2-3 Vilkår for etablering av forskningsbiobankerVilkår for etablering av forskningsbiobanker

§ 2-4 SamtykkeSamtykke

§ 2-5 InformasjonInformasjon

§ 2-6 Rett til innsyn dersom en deltaker er under 18 årRett til innsyn dersom en deltaker er under 18 år

§ 2-7 Tilbaketrekning av samtykkeTilbaketrekning av samtykke

§ 4-3 (Opphevet)(Opphevet)

§ 4-4 (Opphevet)(Opphevet)

§ 4-5 InformasjonssikkerhetInformasjonssikkerhet

§ 4-6 Internkontroll ved behandling av helseopplysningerInternkontroll ved behandling av helseopplysninger

§ 4-7 Bevaring av helseopplysningerBevaring av helseopplysninger

§ 5-3 Bevaring av humant biologisk materialeBevaring av humant biologisk materiale

Endringshistorikk