LMR-forskriften

Kapittel 1. Generelle bestemmelserKapittel 1. Generelle bestemmelser

§ 1-1 FormålFormål

Forskriften skal sikre at innsamling og annen behandling av helseopplysninger i Legemiddelregisteret foretas på en etisk forsvarlig måte, ivaretar den enkeltes personvern og er til individets og samfunnets beste.

kartlegge forbruket av legemidler og belyse endringer over tid

fremme og gi grunnlag for forskning og utredning for å belyse positive og negative effekter av legemiddelbruk

gi grunnlag for kvalitetssikring og kvalitetsforbedring av legemiddelbruk

gi myndighetene grunnlag for overordnet tilsyn, styring, finansiering og planlegging av legemiddelbruken

gi legemiddelrekvirenter et grunnlag for internkontroll og kvalitetsforbedring.

Opplysningene i registeret kan bare behandles for formålene nevnt i andre ledd.

§ 1-2 DataansvarligDataansvarlig

Folkehelseinstituttet er dataansvarlig for Legemiddelregisteret.

§ 1-3 Opplysninger i LegemiddelregisteretOpplysninger i Legemiddelregisteret

Legemiddelregisteret kan uten samtykke fra den registrerte inneholde opplysninger som nevnt i andre til sjette ledd, i den utstrekning det er relevant og nødvendig for å oppnå formålet med registeret.

fødselsnummer eller andre personidentifikatorer

kjønn

fødselsdato

dødsår og -måned

bosted.

helsepersonellnummer eller andre personidentifikatorer

kjønn

fødselsdato

profesjon

§ 1-4 Koding av opplysningene i Legemiddelregisteret, krav til dokumentasjonKoding av opplysningene i Legemiddelregisteret, krav til dokumentasjon

Folkehelseinstituttet skal ved enhver registrering i registeret kunne dokumentere hvilke kodeverk og klassifikasjonssystemer som er benyttet.

Kapittel 2. Innhenting av opplysningerKapittel 2. Innhenting av opplysninger

§ 2-1 Overføring av opplysninger fra behandlingsrettede helseregistreOverføring av opplysninger fra behandlingsrettede helseregistre

Opplysninger som nevnt i § 1-3 kan gjøres tilgjengelig for Legemiddelregisteret uten hinder av taushetsplikt. Tilgjengeliggjøringen kan skje fra behandlingsrettede helseregistre, som for eksempel nasjonal kjernejournal, pasientens legemiddelliste, Reseptformidleren, medikasjon- og kurveløsninger eller apotekenes behandlingsrettede helseregistre.

Folkehelseinstituttet fastsetter hvilke systemer opplysningene skal tilgjengeliggjøres fra, hvilke opplysninger som skal tilgjengeliggjøres, og hvordan opplysningene skal overføres.

§ 2-2 Apotekets plikt til å sende inn opplysninger, informasjonspliktApotekets plikt til å sende inn opplysninger, informasjonsplikt

ekspederte resepter

ekspederte rekvisisjoner, inkludert leveranser til institusjoner og skip eller andre fartøyer

legemiddelrelaterte helsetjenester i apotek.

Kapittel 3. InformasjonssikkerhetKapittel 3. Informasjonssikkerhet

§ 3-1 InformasjonssikkerhetInformasjonssikkerhet

Folkehelseinstituttet og databehandlere skal gjennomføre tekniske og organisatoriske tiltak for å oppnå et egnet sikkerhetsnivå ut fra risikoen, jf. EUs personvernforordning artikkel 32 og helseregisterloven § 21.

§ 3-2 Kryptering og tilgang til opplysningerKryptering og tilgang til opplysninger

Fødselsnummer og andre direkte personidentifiserende kjennetegn skal skilles ut og lagres kryptert og adskilt fra andre registeropplysninger.

Bare autorisert personell som utfører tjenester eller arbeid mot registeret, og arbeider under Folkehelseinstituttets eller databehandlerens instruksjonsmyndighet, kan gis tilgang til identifiserende opplysninger i registeret. Tilgangen skal ikke være mer omfattende enn det som er nødvendig for vedkommendes arbeid.

Bare spesielt autoriserte personer som har behov for det i arbeidet, skal ha tilgang til ukrypterte helseopplysninger med direkte personidentifiserende kjennetegn, som fødselsnumre eller annen personidentifikasjon.

Kapittel 4. Behandling av opplysningene i registeretKapittel 4. Behandling av opplysningene i registeret

§ 4-1 Bevaring av opplysningeneBevaring av opplysningene

Opplysninger i Legemiddelregisteret skal bevares i ubegrenset tid, med mindre annet følger av forskriften her, EUs personvernforordning eller lov.

§ 4-2 Tilgjengeliggjøring og annen behandling av opplysningeneTilgjengeliggjøring og annen behandling av opplysningene

Helseopplysninger i Legemiddelregisteret skal behandles i samsvar med EUs personvernforordning, personopplysningsloven og de alminnelige vilkårene i helseregisterloven § 6 og reglene om taushetsplikt i helseregisterloven § 17, jf. helsepersonelloven §§ 21 flg.

Ved tilgjengeliggjøring og sammenstilling av opplysninger i registeret gjelder i tillegg helseregisterloven § 19 til § 19h.

Mottakeren må ikke offentliggjøre resultatet av behandlingen av opplysningene i en slik form at enkeltpersoner eller apotek kan gjenkjennes. Dette er ikke til hinder for at legemiddelrekvirenter kan gjøre opplysninger som ikke er taushetsbelagte og som gjelder egen virksomhet, tilgjengelig for andre.

Kapittel 5. Avsluttende bestemmelserKapittel 5. Avsluttende bestemmelser

§ 5-1 IkrafttredelseIkrafttredelse

Forskriften trer i kraft fra den tiden departementet bestemmer.¹ Departementet kan bestemme at de enkelte bestemmelsene skal tre i kraft til forskjellig tid.

§ 5-2 Endringer i andre forskrifterEndringer i andre forskrifter

Fra den tiden departementet bestemmer, gjøres følgende endringer i andre forskrifter:

Kapittel 1. Generelle bestemmelserKapittel 1. Generelle bestemmelser

§ 1-1 FormålFormål

§ 1-2 DataansvarligDataansvarlig

§ 1-3 Opplysninger i LegemiddelregisteretOpplysninger i Legemiddelregisteret

§ 1-4 Koding av opplysningene i Legemiddelregisteret, krav til dokumentasjonKoding av opplysningene i Legemiddelregisteret, krav til dokumentasjon

Kapittel 2. Innhenting av opplysningerKapittel 2. Innhenting av opplysninger

§ 2-1 Overføring av opplysninger fra behandlingsrettede helseregistreOverføring av opplysninger fra behandlingsrettede helseregistre

§ 2-2 Apotekets plikt til å sende inn opplysninger, informasjonspliktApotekets plikt til å sende inn opplysninger, informasjonsplikt

Kapittel 3. InformasjonssikkerhetKapittel 3. Informasjonssikkerhet

§ 3-1 InformasjonssikkerhetInformasjonssikkerhet

§ 3-2 Kryptering og tilgang til opplysningerKryptering og tilgang til opplysninger

Kapittel 4. Behandling av opplysningene i registeretKapittel 4. Behandling av opplysningene i registeret

§ 4-1 Bevaring av opplysningeneBevaring av opplysningene

§ 4-2 Tilgjengeliggjøring og annen behandling av opplysningeneTilgjengeliggjøring og annen behandling av opplysningene

Kapittel 5. Avsluttende bestemmelserKapittel 5. Avsluttende bestemmelser

§ 5-1 IkrafttredelseIkrafttredelse

§ 5-2 Endringer i andre forskrifterEndringer i andre forskrifter

Endringshistorikk

Kapittel 1. Generelle bestemmelserKapittel 1. Generelle bestemmelser

§ 1-1 FormålFormål

§ 1-2 DataansvarligDataansvarlig

§ 1-3 Opplysninger i LegemiddelregisteretOpplysninger i Legemiddelregisteret

§ 1-4 Koding av opplysningene i Legemiddelregisteret, krav til dokumentasjonKoding av opplysningene i Legemiddelregisteret, krav til dokumentasjon

Kapittel 2. Innhenting av opplysningerKapittel 2. Innhenting av opplysninger

§ 2-1 Overføring av opplysninger fra behandlingsrettede helseregistreOverføring av opplysninger fra behandlingsrettede helseregistre

§ 2-2 Apotekets plikt til å sende inn opplysninger, informasjonspliktApotekets plikt til å sende inn opplysninger, informasjonsplikt

Kapittel 3. InformasjonssikkerhetKapittel 3. Informasjonssikkerhet

§ 3-1 InformasjonssikkerhetInformasjonssikkerhet

§ 3-2 Kryptering og tilgang til opplysningerKryptering og tilgang til opplysninger

Kapittel 4. Behandling av opplysningene i registeretKapittel 4. Behandling av opplysningene i registeret

§ 4-1 Bevaring av opplysningeneBevaring av opplysningene

§ 4-2 Tilgjengeliggjøring og annen behandling av opplysningeneTilgjengeliggjøring og annen behandling av opplysningene

Kapittel 5. Avsluttende bestemmelserKapittel 5. Avsluttende bestemmelser

§ 5-1 IkrafttredelseIkrafttredelse

§ 5-2 Endringer i andre forskrifterEndringer i andre forskrifter

§ 2-3 Overføring av opplysninger fra ReseptregisteretOverføring av opplysninger fra Reseptregisteret

§ 2-4 Ansvar for sikring av at opplysningene er korrekteAnsvar for sikring av at opplysningene er korrekte

Endringshistorikk