Forskrift om håndtering av medisinsk utstyr

§ 1 FormålFormål

Formålet med forskriften er å sikre at medisinsk utstyr til enhver tid er sikkert, vedlikeholdes korrekt og brukes forsvarlig i samsvar med sitt formål.

§ 2 Saklig virkeområdeSaklig virkeområde

Endret ved forskrifter 9 mai 2021 nr. 1502 (i kraft 26 mai 2021), 23 mai 2022 nr. 896 (i kraft 26 mai 2022).

håndtering av medisinsk utstyr

sammenstilt medisinsk utstyr

Medisinsk utstyr og tilbehør blir heretter betegnet som medisinsk utstyr

§ 3 Personelt virkeområdePersonelt virkeområde

Endret ved forskrift 16 juni 2023 nr. 932 (i kraft 1 juli 2023).

helse- og omsorgstjenestens håndtering av alt medisinsk utstyr,

enhver offentlig og privat virksomhets håndtering av elektromedisinsk utstyr,

dyrehelsetjenestens håndtering av elektromedisinsk utstyr, og elektrisk utstyr ment til bruk på dyr for diagnostiske eller terapeutiske formål,

enhver virksomhet som stiller elektromedisinsk utstyr til disposisjon for privatpersoner,

for helse- og omsorgstjenesten som stiller medisinsk utstyr til disposisjon for privatpersoner, og

uten hensyn til hvordan det medisinske utstyret er skaffet til veie.

§ 4 DefinisjonerDefinisjoner

Endret ved forskrifter 9 mai 2021 nr. 1502 (i kraft 26 mai 2021), 23 mai 2022 nr. 896 (i kraft 26 mai 2022).

medisinsk utstyr: ethvert utstyr som oppfyller definisjonen i forordning (EU) 2017/745 om medisinsk utstyr (MDR) artikkel 2 nr. 1.

elektromedisinsk utstyr: ethvert medisinsk utstyr, inkludert systemløsninger, som er avhengig av en elektrisk energikilde for å fungere.

in vitro-diagnostisk medisinsk utstyr: ethvert utstyr som oppfyller definisjonen i forordning (EU) 2017/746 om in vitro-diagnostisk medisinsk utstyr (IVDR) artikkel 2 nr. 2.

tilbehør: gjenstand som oppfyller definisjonen i forordning (EU) 2017/745 (MDR) artikkel 2 nr. 2 og forordning (EU) 2017/746 (IVDR) artikkel 2 nr. 4.

egentilvirket medisinsk utstyr: ethvert utstyr som oppfyller definisjonen i forordning (EU) 2017/745 (MDR) og forordning (EU) 2017/746 (IVDR) artikkel 5 nr. 5.

§ 4a (Opphevet)(Opphevet)

Opphevet

Tilføyd ved forskrift 10 mars 2020 nr. 258, opphevet ved forskrift 10 mars 2020 nr. 258 (i kraft 1 jan 2021).

§ 5 (Opphevet)(Opphevet)

Opphevet

Endret ved forskrift 9 mai 2021 nr. 1502 (i kraft 26 mai 2021), opphevet ved forskrift 9 mai 2021 nr. 1502 (i kraft 1 jan 2022).

§ 6 Utstyr til bruk i dyrehelsetjenestenUtstyr til bruk i dyrehelsetjenesten

For elektromedisinsk utstyr og elektrisk utstyr til bruk på dyr for diagnostiske eller terapeutiske formål gjelder § 7 til § 17.

§ 7 AnskaffelseAnskaffelse

Endret ved forskrifter 24 sep 2021 nr. 2846, 23 mai 2022 nr. 896 (i kraft 26 mai 2022).

Virksomheten er ansvarlig for å anskaffe medisinsk utstyr som samsvarer med lov 7. mai 2020 nr. 37 om medisinsk utstyr og forskrift 9. mai 2021 nr. 1476 om medisinsk utstyr og som er egnet for det tiltenkte bruksområdet.

For elektrisk utstyr ment til bruk på dyr for diagnostiske eller terapeutiske formål, er virksomheten ansvarlig for at utstyret samsvarer med forskrift 10. oktober 2017 nr. 1598 om elektrisk utstyr, i tillegg til at utstyret er egnet til det tiltenkte bruksområdet.

§ 8 Opplæring av brukereOpplæring av brukere

Virksomheten skal sørge for at brukere av medisinsk utstyr får opplæring slik at de til enhver tid har de nødvendige ferdigheter og kunnskaper om korrekt og sikker bruk, herunder informasjon om farer knyttet til bruk av utstyret og relevante forholdsregler.

Slik opplæring skal blant annet gjennomføres ved nyanskaffelse, nyansettelse, bruk av vikar og som vedlikehold av den opplæring som allerede er gitt. Opplæringen skal være systematisk og dokumentert.

§ 9 Plassering og tilkoblingPlassering og tilkobling

Medisinsk utstyr skal være installert og tilkoblet slik at det fungerer som forutsatt og kan brukes og betjenes uten fare.

Elektromedisinsk utstyr som brukes med bevegelig nettledning og plugg, skal tilkobles fast montert stikkontakt når det brukes ved operasjoner, undersøkelser, behandlinger, overvåking eller lignende.

§ 10 BrukBruk

Medisinsk utstyr skal brukes i samsvar med utstyrets vedlagte anvisninger.

Bruk av elektromedisinsk utstyr i dyrehelsetjenesten kan fravike fra utstyrets vedlagte anvisninger dersom dette er nødvendig.

§ 11 Vedlikehold, endringer og reparasjonerVedlikehold, endringer og reparasjoner

Vedlikehold av medisinsk utstyr skal være planlagt, systematisert og basert på utstyrets anvisninger og en vurdering av risiko, slik at utstyret til enhver tid er sikkert og kan brukes uten fare.

Utført vedlikehold, endringer og reparasjoner av medisinsk utstyr skal dokumenteres.

§ 12 Oppbevaring og lagringOppbevaring og lagring

Medisinsk utstyr skal oppbevares og lagres i samsvar med utstyrets vedlagte anvisninger.

§ 13 Krav til sammenstilling av medisinsk utstyrKrav til sammenstilling av medisinsk utstyr

Endret ved forskrifter 9 mai 2021 nr. 1502 (i kraft 26 mai 2021), 23 mai 2022 nr. 896 (i kraft 26 mai 2022).

Sammenstilling av medisinsk utstyr skal oppfylle de grunnleggende kravene i forordning (EU) 2017/745 (MDR) artikkel 5 nummer 2 og forordning (EU) 2017/746 (IVDR) artikkel 5 nummer 2.

Sammenstillingen skal underlegges egnede interne kontroll- og inspeksjonsmetoder.

Sammenstilt medisinsk utstyr skal ikke påføres CE-merke.

§ 14 Dokumentasjon om sammenstilt medisinsk utstyrDokumentasjon om sammenstilt medisinsk utstyr

Endret ved forskrifter 9 mai 2021 nr. 1502 (i kraft 26 mai 2021), 23 mai 2022 nr. 896 (i kraft 26 mai 2022).

Virksomhet som sammenstiller medisinsk utstyr skal fremlegge for tilsynsmyndigheten en oversikt over slikt utstyr, herunder teknisk dokumentasjon og en erklæring på at de grunnleggende kravene i forordning (EU) 2017/745 (MDR) artikkel 5 nr. 2 og forordning (EU) 2017/746 (MDR) artikkel 5 nr. 2 er oppfylt.

§ 15 Håndtering av egentilvirket medisinsk utstyr og sammenstilt medisinsk utstyrHåndtering av egentilvirket medisinsk utstyr og sammenstilt medisinsk utstyr

Endret ved forskrifter 9 mai 2021 nr. 1502 (i kraft 26 mai 2021), 23 mai 2022 nr. 896 (i kraft 26 mai 2022).

Håndtering av egentilvirket in-vitro diagnostisk medisinsk utstyr og medisinsk utstyr som produseres og brukes innenfor samme helseinstitusjon, jf. forordning (EU) 2017/745 (MDR) og forordning (EU) 2017/746 (IVDR) artikkel 5 nr. 5 skal oppfylle kravene i § 8 til § 12 og § 16 og § 17. Tilsvarende krav gjelder for sammenstilt medisinsk utstyr.

§ 16 MeldepliktMeldeplikt

Endret ved forskrifter 23 nov 2017 nr. 1827 (i kraft 1 jan 2018), 8 mai 2019 nr. 586, 20 des 2023 nr. 2165 (i kraft 1 jan 2024).

Virksomheten plikter uten unødig opphold å gi melding til Direktoratet for medisinske produkter om hendelser som har eller kan ha sammenheng med bruk av medisinsk utstyr og som har ført til eller kunne ha ført til død, eller alvorlig forverring av en pasients, brukers eller annen persons helsetilstand.

Melding gis etter fastsatt retningslinje fra Direktoratet for medisinske produkter.

Aktuelt medisinsk utstyr skal ikke kastes og identiteten til det medisinske utstyret skal kunne spores.

§ 17 Tilgang og kassasjonTilgang og kassasjon

Virksomheten skal sørge for at medisinsk utstyr som kan være til fare, er sikret mot uberettiget bruk.

Kassert medisinsk utstyr skal ufarliggjøres.

§ 18 TilsynsmyndigheterTilsynsmyndigheter

Endret ved forskrifter 4 mars 2014 nr. 251, 23 nov 2017 nr. 1827 (i kraft 1 jan 2018), 8 mai 2019 nr. 586, 9 mai 2021 nr. 1502 (i kraft 26 mai 2021), 24 sep 2021 nr. 2846, 23 mai 2022 nr. 896 (i kraft 26 mai 2022), 16 juni 2023 nr. 932 (i kraft 1 juli 2023), 20 des 2023 nr. 2165 (i kraft 1 jan 2024).

Statens helsetilsyn og Statsforvalteren fører tilsyn med og kan fatte vedtak overfor helse- og omsorgstjenestens håndtering av alt medisinsk utstyr ved ytelse av helse- og omsorgstjenester, etter lov 15. desember 2017 nr. 107 om statlig tilsyn med helse- og omsorgstjenesten mv. (helsetilsynsloven), lov 2. juli 1999 nr. 61 om spesialisthelsetjenesten m.m. (spesialisthelsetjenesteloven), lov 24. juni 2011 nr. 30 om kommunale helse- og omsorgstjenester m.m. (helse- og omsorgstjenesteloven) og lov 3. juni 1983 nr. 54 om tannhelsetjenesten (tannhelsetjenesteloven).

Direktoratet for samfunnssikkerhet og beredskap, eller den direktoratet bemyndiger, fører tilsyn med og kan fatte vedtak overfor enhver offentlig og privat virksomhets håndtering av elektromedisinsk utstyr og elektrisk utstyr til bruk i dyrehelsetjenesten etter lov 24. mai 1929 nr. 4 om tilsyn med elektriske anlegg og elektrisk utstyr (el-tilsynsloven).

Direktoratet for medisinske produkter fører tilsyn med og kan fatte vedtak overfor helse- og omsorgstjenestens sammenstilling av medisinsk utstyr etter § 13 og § 14 i denne forskrift, jf. lov 7. mai 2020 nr. 37 om medisinsk utstyr.

§ 19 ReaksjonsmidlerReaksjonsmidler

Endret ved forskrifter 23 nov 2017 nr. 1827 (i kraft 1 jan 2018), 9 mai 2021 nr. 1502 (i kraft 26 mai 2021), 24 sep 2021 nr. 2846, 23 mai 2022 nr. 896 (i kraft 26 mai 2022), 20 des 2023 nr. 2165 (i kraft 1 jan 2024).

Statens helsetilsyn kan fatte vedtak etter lov 15. desember 2017 nr. 107 om statlig tilsyn med helse- og omsorgstjenesten mv, lov 2. juli 1999 nr. 61 om spesialisthelsetjenesten, lov 24. juni 2011 nr. 30 om kommunale helse- og omsorgstjenester og lov 3. juni 1983 nr. 54 om tannhelsetjenesten.

Direktoratet for samfunnssikkerhet og beredskap kan fatte vedtak etter lov 24. mai 1929 nr. 4 om tilsyn med elektriske anlegg og elektrisk utstyr.

Direktoratet for medisinske produkter kan fatte vedtak etter lov 7. mai 2020 nr. 37 om medisinsk utstyr.

§ 20 StraffStraff

Endret ved forskrifter 9 mai 2021 nr. 1502 (i kraft 26 mai 2021), 23 mai 2022 nr. 896 (i kraft 26 mai 2022).

Overtredelse av denne forskriften eller vedtak truffet i medhold av denne kan straffes etter bestemmelsene i lov 24. mai 1929 nr. 4 om tilsyn med elektriske anlegg og elektrisk utstyr og lov 7. mai 2020 nr. 37 om medisinsk utstyr.

§ 21 IkrafttredelseIkrafttredelse

Forskriften trer i kraft 1. januar 2014. Fra samme tidspunkt oppheves forskrift 20. august 1999 nr. 955 om bruk og vedlikehold av elektromedisinsk utstyr.

§ 22 Endringer i andre forskrifterEndringer i andre forskrifter

Fra samme tidspunkt gjøres følgende endringer i forskrift 15. desember 2005 nr. 1690 om medisinsk utstyr: ---

Endringshistorikk

10 endringer siden 2001

Forskrift om endring i forskrifter på helseområdet (organisatoriske endringer i sentral helseforvaltning)

Kunngjort:: 20. desember 2023
Kunngjøringsnummer:: 2023-1512
Ikrafttredelse:: 2024-01-01
Ansvarlig departement:: Helse- og omsorgsdepartementet

Forskrift om endring i forskrift om håndtering av medisinsk utstyr

Kunngjort:: 16. juni 2023
Kunngjøringsnummer:: 2023-0674
Ikrafttredelse:: 2023-07-01
Ansvarlig departement:: Justis- og beredskapsdepartementet

Forskrift om endring i forskrift om håndtering av medisinsk utstyr

Kunngjort:: 24. mai 2022
Kunngjøringsnummer:: 2022-0650
Ikrafttredelse:: 2022-05-26
Ansvarlig departement:: Helse- og omsorgsdepartementet

Endr. i forskrift om håndtering av medisinsk utstyr

Kunngjort:: 27. september 2021
Kunngjøringsnummer:: 2021-1675
Ikrafttredelse:: 2021-09-24
Ansvarlig departement:: Helse- og omsorgsdepartementet

Endr. i forskrift om medisinsk utstyr m.fl.

Kunngjort:: 14. mai 2021
Kunngjøringsnummer:: 2021-0737
Ikrafttredelse:: 2021-05-26, 2022-01-01
Ansvarlig departement:: Helse- og omsorgsdepartementet

Vedtak om unntak fra kravene gitt i gjeldende regelverk ved anskaffelse av smittevernutstyr

Kunngjort:: 24. mars 2020
Kunngjøringsnummer:: 2020-0374
Ikrafttredelse:: 2020-03-20 – 2021-01-01
Ansvarlig departement:: Helse- og omsorgsdepartementet

Endr. i forskrift om medisinsk utstyr og forskrift om håndtering av medisinsk utstyr

Kunngjort:: 11. mars 2020
Kunngjøringsnummer:: 2020-0252
Ikrafttredelse:: 2020-03-10 – 2021-01-01
Ansvarlig departement:: Helse- og omsorgsdepartementet

Endr. i forskrift om medisinsk utstyr og forskrift om håndtering av medisinsk utstyr

Kunngjort:: 10. mai 2019
Kunngjøringsnummer:: 2019-0352
Ikrafttredelse:: 2019-05-08
Ansvarlig departement:: Helse- og omsorgsdepartementet

Endr. i forskrift om medisinsk utstyr og forskrift om håndtering av medisinsk utstyr

Kunngjort:: 27. november 2017
Kunngjøringsnummer:: 2017-1190
Ikrafttredelse:: 2018-01-01
Ansvarlig departement:: Helse- og omsorgsdepartementet

Endr. i forskrift om håndtering av medisinsk utstyr

Kunngjort:: 7. mars 2014
Kunngjøringsnummer:: 2014-0170
Ikrafttredelse:: 2014-03-04
Ansvarlig departement:: Justis- og beredskapsdepartementet

Kilde: Norsk Lovtidend via Lovdata (api.lovdata.no)

Endringshistorikk

10 endringer siden 2001

Forskrift om endring i forskrifter på helseområdet (organisatoriske endringer i sentral helseforvaltning)

Kunngjort:: 20. desember 2023
Kunngjøringsnummer:: 2023-1512
Ikrafttredelse:: 2024-01-01
Ansvarlig departement:: Helse- og omsorgsdepartementet

Forskrift om endring i forskrift om håndtering av medisinsk utstyr

Kunngjort:: 16. juni 2023
Kunngjøringsnummer:: 2023-0674
Ikrafttredelse:: 2023-07-01
Ansvarlig departement:: Justis- og beredskapsdepartementet

Forskrift om endring i forskrift om håndtering av medisinsk utstyr

Kunngjort:: 24. mai 2022
Kunngjøringsnummer:: 2022-0650
Ikrafttredelse:: 2022-05-26
Ansvarlig departement:: Helse- og omsorgsdepartementet

Endr. i forskrift om håndtering av medisinsk utstyr

Kunngjort:: 27. september 2021
Kunngjøringsnummer:: 2021-1675
Ikrafttredelse:: 2021-09-24
Ansvarlig departement:: Helse- og omsorgsdepartementet

Endr. i forskrift om medisinsk utstyr m.fl.

Kunngjort:: 14. mai 2021
Kunngjøringsnummer:: 2021-0737
Ikrafttredelse:: 2021-05-26, 2022-01-01
Ansvarlig departement:: Helse- og omsorgsdepartementet

Vedtak om unntak fra kravene gitt i gjeldende regelverk ved anskaffelse av smittevernutstyr

Kunngjort:: 24. mars 2020
Kunngjøringsnummer:: 2020-0374
Ikrafttredelse:: 2020-03-20 – 2021-01-01
Ansvarlig departement:: Helse- og omsorgsdepartementet

Endr. i forskrift om medisinsk utstyr og forskrift om håndtering av medisinsk utstyr

Kunngjort:: 11. mars 2020
Kunngjøringsnummer:: 2020-0252
Ikrafttredelse:: 2020-03-10 – 2021-01-01
Ansvarlig departement:: Helse- og omsorgsdepartementet

Endr. i forskrift om medisinsk utstyr og forskrift om håndtering av medisinsk utstyr

Kunngjort:: 10. mai 2019
Kunngjøringsnummer:: 2019-0352
Ikrafttredelse:: 2019-05-08
Ansvarlig departement:: Helse- og omsorgsdepartementet

Endr. i forskrift om medisinsk utstyr og forskrift om håndtering av medisinsk utstyr

Kunngjort:: 27. november 2017
Kunngjøringsnummer:: 2017-1190
Ikrafttredelse:: 2018-01-01
Ansvarlig departement:: Helse- og omsorgsdepartementet

Endr. i forskrift om håndtering av medisinsk utstyr

Kunngjort:: 7. mars 2014
Kunngjøringsnummer:: 2014-0170
Ikrafttredelse:: 2014-03-04
Ansvarlig departement:: Justis- og beredskapsdepartementet

Kilde: Norsk Lovtidend via Lovdata (api.lovdata.no)