Forskrift om legemidler til dyr

Kapittel I. Gjennomføring av forordningerKapittel I. Gjennomføring av forordninger

§ 1-1 Endringer i forordning om legemidler til dyrEndringer i forordning om legemidler til dyr

Tilføyd ved forskrift 20 des 2024 nr. 3418.

Forordning om legemidler til dyr, jf. legemiddelloven § 2b, gjelder med endringene som følger av rettsaktene i EØS-avtalen vedlegg II kapittel XIII nr. 22 til og med forordning (EU) 2023/183 med de tilpasninger som følger av vedlegg II, protokoll 1 til avtalen og avtalen for øvrig.

§ 1-2 ProduktdatabasenProduktdatabasen

Endret ved forskrift 20 des 2024 nr. 3418 (tidligere § 1-1).

EØS-avtalen vedlegg II kapittel XIII nr. 22a (forordning (EU) 2021/16), om EU-databasen for legemidler til dyr, gjelder som forskrift med de tilpasninger som følger av vedlegg II, protokoll 1 til avtalen og avtalen for øvrig.

§ 1-3 Endringer som ikke krever forhåndsvurderingEndringer som ikke krever forhåndsvurdering

Endret ved forskrifter 30 april 2024 nr. 714, 20 des 2024 nr. 3418 (tidligere § 1-2), 21 jan 2025 nr. 53, 27 april 2026 nr. 712 (i kraft 1 mai 2026), 3 juli 2026 nr. 1578 (i kraft 11 juli 2026).

forordning (EU) 2023/997

forordning (EU) 2024/916

forordning (EU) 2025/163

forordning (EU) 2026/758

§ 1-4 Innsamling av opplysninger om salgsvolum for og bruk av antimikrobielle legemidler på dyr.Innsamling av opplysninger om salgsvolum for og bruk av antimikrobielle legemidler på dyr.

Endret ved forskrift 20 des 2024 nr. 3418 (tidligere § 1-3).

EØS-avtalen vedlegg II kapittel XIII nr. 22c (forordning (EU) 2021/578), om krav til innsamling av data om salgsmengde og bruk av antimikrobielle legemidler til dyr, gjelder som forskrift med de tilpasninger som følger av vedlegg II, protokoll 1 til avtalen og avtalen for øvrig.

§ 1-5 God distribusjonspraksis for legemidler til dyrGod distribusjonspraksis for legemidler til dyr

Endret ved forskrift 20 des 2024 nr. 3418 (tidligere § 1-4).

EØS-avtalen vedlegg II kapittel XIII nr. 22e (forordning (EU) 2021/1248), om god distribusjonspraksis (GDP) for legemidler til dyr, gjelder som forskrift med de tilpasninger som følger av vedlegg II, protokoll 1 til avtalen og avtalen for øvrig.

§ 1-6 God distribusjonspraksis for virkestofferGod distribusjonspraksis for virkestoffer

Endret ved forskrift 20 des 2024 nr. 3418 (tidligere § 1-5).

EØS-avtalen vedlegg II kapittel XIII nr. 22f (forordning (EU) 2021/1280), om god distribusjonspraksis (GDP) for virksomme stoffer som brukes som utgangsmateriale i legemidler til dyr, gjelder som forskrift med de tilpasninger som følger av vedlegg II, protokoll 1 til avtalen og avtalen for øvrig.

§ 1-7 Antimikrobielle stoffer som skal forbeholdes behandling av visse infeksjoner hos menneskerAntimikrobielle stoffer som skal forbeholdes behandling av visse infeksjoner hos mennesker

Endret ved forskrift 20 des 2024 nr. 3418 (tidligere § 1-6).

EØS-avtalen vedlegg II kapittel XIII nr. 22g (forordning (EU) 2021/1760), om fastsettelse av kriterier for utpeking av antimikrobielle stoffer som skal forbeholdes behandling av visse infeksjoner hos mennesker, gjelder som forskrift med de tilpasninger som følger av vedlegg II, protokoll 1 til avtalen og avtalen for øvrig.

§ 1-8 Logo for nettsalg av legemidlerLogo for nettsalg av legemidler

Endret ved forskrift 20 des 2024 nr. 3418 (tidligere § 1-7).

EØS-avtalen vedlegg II kapittel XIII nr. 22d (forordning (EU) 2021/1904), om utforming av en felles logo for nettsalg av legemidler til dyr, gjelder som forskrift med de tilpasninger som følger av vedlegg II, protokoll 1 til avtalen og avtalen for øvrig.

§ 1-9 Salg og bruk av antimikrobielle legemidlerSalg og bruk av antimikrobielle legemidler

Tilføyd ved forskrift 14 okt 2022 nr. 1764, endret ved forskrift 20 des 2024 nr. 3418 (tidligere § 1-8).

EØS-avtalen vedlegg II kapittel XIII nr. 22g (forordning (EU) 2022/209), om formatet på de data, som skal innsamles og innrapporteres for å fastslå salgsmengde og bruk av antimikrobielle legemidler til dyr, gjelder som forskrift med de tilpasninger som følger av vedlegg II, protokoll 1 til avtalen og avtalen for øvrig.

§ 1-10 LegemiddelovervåkingLegemiddelovervåking

Tilføyd ved forskrift 20 des 2022 nr. 2411, endret ved forskrift 20 des 2024 nr. 3418 (tidligere § 1-9).

EØS-avtalen vedlegg II kapittel XIII nr. 22j (forordning (EU) 2021/1281), om god legemiddelovervåkingspraksis og om format, innhold og sammenfatning av masterfilen for legemiddelovervåkingssystemet for legemidler til dyr, gjelder som forskrift med de tilpasninger som følger av vedlegg II, protokoll 1 til avtalen og avtalen for øvrig.

§ 1-11 Overgangsbestemmelser vedrørende merking og pakningsvedlegg for legemidler til dyrOvergangsbestemmelser vedrørende merking og pakningsvedlegg for legemidler til dyr

Tilføyd ved forskrift 20 mars 2023 nr. 357.

EØS-avtalen vedlegg II kapittel XIII nr. 22i (forordning (EU) 2022/839 om overgangsbestemmelser vedrørende emballering og merking av legemidler til dyr, som er godkjent eller registrert i overensstemmelse med direktiv 2001/82/EF eller forordning (EF) nr. 726/2004), gjelder som forskrift med de tilpasninger som følger av vedlegg II, protokoll 1 til avtalen og avtalen for øvrig.

§ 1-12 Liste over antimikrobielle stoffer som ikke skal brukes i legemidler til dyrListe over antimikrobielle stoffer som ikke skal brukes i legemidler til dyr

Tilføyd ved forskrift 20 mars 2023 nr. 357.

EØS-avtalen vedlegg II kapittel XIII nr. 22k (forordning (EU) 2022/1255, om bestemmelse av antimikrobielle midler eller grupper av antimikrobielle midler som er forbeholdt behandling av visse infeksjoner hos mennesker, i samsvar med europaparlaments- og rådsforordning (EU) 2019/6, gjelder som forskrift med de tilpasninger som følger av vedlegg II, protokoll 1 til avtalen og avtalen for øvrig.

§ 1-13 Forkortelser og piktogrammer til bruk på emballasjen til legemidler til dyrForkortelser og piktogrammer til bruk på emballasjen til legemidler til dyr

Tilføyd ved forskrift 6 des 2024 nr. 2992.

EØS-avtalen vedlegg II kapittel XIII nr. 22m (forordning (EU) 2024/875 om vedtakelse av en liste over forkortelser og piktogrammer som er felles for hele Unionen til bruk på emballasjen til legemidler til dyr i samsvar med artikkel 10 nr. 2 og artikkel 11 nr. 3 i europaparlaments- og rådsforordning (EU) 2019/6) gjelder som forskrift med de tilpasninger som følger av vedlegg II, protokoll 1 til avtalen og avtalen for øvrig.

§ 1-14 Størrelse på små indre emballasjeenheter for legemidler til dyrStørrelse på små indre emballasjeenheter for legemidler til dyr

Tilføyd ved forskrift 6 des 2024 nr. 2992.

EØS-avtalen vedlegg II kapittel XIII nr. 22n (forordning (EU) 2024/878 om vedtakelse av ensartede regler for størrelsen på små indre emballasjeenheter for legemidler til dyr som omhandlet i artikkel 12 i europaparlaments- og rådsforordning (EU) 2019/6), gjelder som forskrift med de tilpasninger som følger av vedlegg II, protokoll 1 til avtalen og avtalen for øvrig.

§ 1-15 Liste over antimikrobielle midler som ikke skal brukes eller kun skal brukes på særskilte vilkår i henhold til kaskadebestemmelsene i artikkel 112 og 113 i forordning (EU) 2019/6Liste over antimikrobielle midler som ikke skal brukes eller kun skal brukes på særskilte vilkår i henhold til kaskadebestemmelsene i artikkel 112 og 113 i forordning (EU) 2019/6

Tilføyd ved forskrift 29 sep 2025 nr. 1987.

EØS-avtalens vedlegg II del II kap. XIII nr. 22o (forordning (EU) 2024/1973) om opprettelse av en liste over antimikrobielle midler som ikke skal brukes i samsvar med artikkel 112 og 113 i europaparlaments- og rådsforordning (EU) 2019/6, eller som bare skal brukes i samsvar med disse artiklene på visse vilkår, gjelder som forskrift med de tilpasninger som følger av vedlegg II, protokoll 1 til avtalen og avtalen for øvrig.

§ 1-16 Bruk av reseptpliktige legemidler til matproduserende dyr ved at legemiddelet blandes i fôr like før inntakBruk av reseptpliktige legemidler til matproduserende dyr ved at legemiddelet blandes i fôr like før inntak

Tilføyd ved forskrift 9 des 2025 nr. 2502.

Forordning (EU) 2024/1159 om utfylling av europaparlaments- og rådsforordning (EU) 2019/6 ved å fastsette regler for egnede tiltak for å sikre effektiv og sikker bruk av legemidler til dyr som er godkjent og forskrevet for peroral tilførsel via andre tilførselsveier enn medisinfôr, og som gis av dyreholderen til dyr bestemt til næringsmiddelproduksjon, som inntatt i EØS-avtalens vedlegg II del II kap. XIII nr. 22p, gjelder som lov. Forordningen gjelder med tilpasningene som følger av vedlegg II, protokoll 1 til avtalen og avtalen for øvrig.

§ 1-17 God tilvirkningspraksis for virksomme stoffer i legemidler til dyrGod tilvirkningspraksis for virksomme stoffer i legemidler til dyr

Tilføyd ved forskrift 27 april 2026 nr. 712 (i kraft 1 mai 2026).

Forordning (EU) 2025/2154 om god tilvirkningspraksis for virksomme stoffer i legemidler til dyr, som inntatt i EØS-avtalen vedlegg II kapittel XIII nr. 22q, gjelder som forskrift. Forordningen gjelder med de tilpasningene som følger av vedlegg II, protokoll 1 til avtalen og avtalen for øvrig.

§ 1-18 God tilvirkningspraksis for legemidler til dyrGod tilvirkningspraksis for legemidler til dyr

Tilføyd ved forskrift 3 juni 2026 nr. 1023 (i kraft 6 juni 2026).

Forordning (EU) 2025/2091 om god tilvirkningspraksis for legemidler til dyr, som inntatt i EØS-avtalen vedlegg II kapittel XIII nr. 22r, gjelder som forskrift. Forordningen gjelder med de tilpasningene som følger av vedlegg II, protokoll 1 til avtalen og avtalen for øvrig.

Kapittel II. Utfyllende nasjonale bestemmelser om myndigheterKapittel II. Utfyllende nasjonale bestemmelser om myndigheter

§ 2-1 Kompetent myndighetKompetent myndighet

Endret ved forskrift 20 des 2023 nr. 2165 (i kraft 1 jan 2024).

Direktoratet for medisinske produkter er etter lov om legemidler § 28 første ledd første punktum kompetent myndighet, jf. forordning (EU) 2019/6. Mattilsynet er etter samme bestemmelse kompetent myndighet etter forordning (EU) 2019/6 for bestemmelser om bruk av legemidler til dyr, jf. artikkel 57, 105–116, 118, 123, 129 og 135.

Kapittel III. Utfyllende nasjonale bestemmelser om klinisk utprøving av legemidler til dyrKapittel III. Utfyllende nasjonale bestemmelser om klinisk utprøving av legemidler til dyr

§ 3-1 DefinisjonerDefinisjoner

Sponsor: En person, et firma, en institusjon eller organisasjon som tar ansvaret for iverksetting, ledelse og/eller finansiering av en klinisk studie, og som undertegner søknaden

Monitor: Den person som skal påse at studien blir gjennomført og rapportert i overensstemmelse med protokollen, standard operasjonsprosedyrer, gjeldende retningslinjer for god klinisk utprøvningspraksis (GCP), øvrig regelverk og retningslinjer, samt påse at studien har den avtalte progresjon

Utprøver: Veterinær eller fiskehelsebiolog som deltar i en klinisk utprøvning og som er ansvarlig for alle aspekter vedrørende gjennomføringen av studien på et gitt utprøvningssted

Nasjonal hovedutprøver: Den utprøver som er nasjonalt ansvarlig og koordinator for multisenterutprøvinger

Multisenterutprøving: klinisk utprøving som foregår ved flere sentre samtidig og etter samme protokoll

CRO: en person, eller en organisasjon (kommersiell, akademisk, eller andre) som er engasjert av sponsor til å gjennomføre en eller flere av sponsors utprøvingsrelaterte plikter og funksjoner

Kapittel IV. Unntak fra krav om markedsføringstillatelseKapittel IV. Unntak fra krav om markedsføringstillatelse

§ 4-1 Unntak fra krav om markedsføringstillatelse etter søknad fra veterinær eller fiskehelsebiologUnntak fra krav om markedsføringstillatelse etter søknad fra veterinær eller fiskehelsebiolog

Endret ved forskrift 20 des 2023 nr. 2165 (i kraft 1 jan 2024).

Direktoratet for medisinske produkter kan etter grunngitt søknad fra veterinær eller fiskehelsebiolog og på dennes personlige ansvar gjøre unntak fra krav om markedsføringstillatelse eller registrering i henhold til forordning (EU) 2019/6 artiklene 112, 113 og 114.

For fiskehelsebiolog gis unntak som nevnt i første ledd bare for legemidler til bruk til akvatiske dyr unntatt sjøpattedyr.

§ 4-2 Andre unntak fra krav om markedsføringstillatelse for immunologisk legemiddel til dyrAndre unntak fra krav om markedsføringstillatelse for immunologisk legemiddel til dyr

Endret ved forskrift 20 des 2023 nr. 2165 (i kraft 1 jan 2024).

Direktoratet for medisinske produkter kan gjøre unntak fra krav om markedsføringstillatelse i henhold til forordning (EU) 2019/6 artikkel 110 nr. 2, nr. 3 og nr. 5.

§ 4-3 Unntak fra krav om markedsføringstillatelse på grunn av helsesituasjonen

Kapittel V. Utfyllende nasjonale bestemmelser om språk og merkingKapittel V. Utfyllende nasjonale bestemmelser om språk og merking

§ 5-1 Krav til nasjonalspråk på produktinformasjonenKrav til nasjonalspråk på produktinformasjonen

Endret ved forskrift 20 des 2023 nr. 2165 (i kraft 1 jan 2024).

Preparatomtale, merking og pakningsvedlegg for legemidler til dyr skal være på norsk.

Dersom hensynet til dyrehelsen tilsier det, kan Direktoratet for medisinske produkter gjøre unntak fra kravet i første ledd.

§ 5-2 Krav om pakningsvedleggKrav om pakningsvedlegg

Endret ved forskrift 20 des 2023 nr. 2165 (i kraft 1 jan 2024).

Legemiddelpakningen skal inneholde pakningsvedlegg i papirformat.

Direktoratet for medisinske produkter kan kreve at pakningsvedlegget også gjøres elektronisk tilgjengelig. Direktoratet for medisinske produkter kan gjøre unntak fra kravet i første ledd dersom pakningsvedlegget gjøres elektronisk tilgjengelig.

§ 5-3 Krav til merking og pakningKrav til merking og pakning

Endret ved forskrift 20 des 2023 nr. 2165 (i kraft 1 jan 2024).

Kapittel VI. Utfyllende nasjonale bestemmelser om reseptstatusKapittel VI. Utfyllende nasjonale bestemmelser om reseptstatus

§ 6-1 Fastsettelse av reseptplikt for legemidler uten markedsføringstillatelseFastsettelse av reseptplikt for legemidler uten markedsføringstillatelse

Endret ved forskrift 20 des 2023 nr. 2165 (i kraft 1 jan 2024).

Direktoratet for medisinske produkter fastsetter om et legemiddel som ikke har markedsføringstillatelse skal være reseptpliktig

legemiddel til parenteral administrasjon

enhver tilberedning med innhold av reseptpliktig legemiddel, med mindre det er gjort særskilt unntak

legemiddel som etter sitt innhold og bruksområde svarer til et reseptpliktig legemiddel med markedsføringstillatelse.

På bakgrunn av ny informasjon kan Direktoratet for medisinske produkter revurdere reseptstatus til et legemiddel.

§ 6-2 ReseptgruppeReseptgruppe

Reseptpliktig legemiddel plasseres i reseptgruppe A, B eller C.

Kapittel VII. Utfyllende nasjonale bestemmelser om homøopatiske legemidlerKapittel VII. Utfyllende nasjonale bestemmelser om homøopatiske legemidler

§ 7-1 Søknad om registrering av homøopatisk legemiddel til dyrSøknad om registrering av homøopatisk legemiddel til dyr

Endret ved forskrift 20 des 2023 nr. 2165 (i kraft 1 jan 2024).

Søknad om registrering om homøopatisk legemiddel til dyr skal sendes elektronisk til Direktoratet for medisinske produkter.

§ 7-2 Behandling av søknad om registrering av homøopatisk legemiddelBehandling av søknad om registrering av homøopatisk legemiddel

Endret ved forskrift 20 des 2023 nr. 2165 (i kraft 1 jan 2024).

Er søknaden om registrering om homøopatisk legemiddel til dyr ufullstendig, skal Direktoratet for medisinske produkter underrette søker om dette og gi søker en frist for å supplere manglende informasjon og dokumentasjon.

Saksbehandlingsfristen jf. forordning (EU) 2019/6 artikkel 87 nr. 4 suspenderes inntil Direktoratet for medisinske produkter har mottatt manglende informasjon og dokumentasjon. Hvis søker ikke sender den manglende informasjonen og dokumentasjonen innen fristen, anses søknaden å være trukket av søker.

Søknad om registrering avslås dersom kravene til dokumentasjon av kvalitet ikke er oppfylt eller legemidlet ikke anses trygt å bruke.

Kapittel VIII. Utfyllende nasjonale bestemmelser om tilvirkning av legemidlerKapittel VIII. Utfyllende nasjonale bestemmelser om tilvirkning av legemidler

§ 8-1 Unntak fra krav om tilvirkertillatelseUnntak fra krav om tilvirkertillatelse

Tilvirkertillatelse kreves ikke ved tilberedning, oppdeling, endringer i pakningen eller presentasjon når disse handlingene utelukkende utføres i tilknytning til detaljsalg til offentligheten.

Kapittel IX. Utfyllende nasjonale bestemmelser om grossistvirksomhet med legemidler til dyrKapittel IX. Utfyllende nasjonale bestemmelser om grossistvirksomhet med legemidler til dyr

§ 9-1 Søknad om grossisttillatelseSøknad om grossisttillatelse

Endret ved forskrift 20 des 2023 nr. 2165 (i kraft 1 jan 2024).

Søknad om grossisttillatelse sendes Direktoratet for medisinske produkter.

Dersom Direktoratet for medisinske produkter må be søkeren om ytterligere opplysninger som er nødvendige for å behandle søknaden, suspenderes tidsfristen nevnt i forordning (EU) 2019/6 artikkel 100 nr. 4 inntil opplysninger er mottatt. Direktoratet for medisinske produkter kan på særskilte vilkår gi personer eller virksomheter rett til utførsel av legemidler.

§ 9-2 LeveringspliktLeveringsplikt

Endret ved forskrift 20 des 2023 nr. 2165 (i kraft 1 jan 2024).

Grossister som leverer til apotek, må som hovedregel innen 24 timer kunne levere hvor som helst i landet. I områder med vanskelige kommunikasjonsforhold skal leveranse som hovedregel skje innen 48 timer. Leveringsplikten omfatter alle legemidler som grossisten fører. Når særlige grunner foreligger, kan Direktoratet for medisinske produkter gjøre unntak fra dette kravet.

Overfor utsalgssted som omsetter legemidler etter forskrift 14. august 2003 nr. 1053 om omsetning mv. av visse reseptfrie legemidler utenom apotek gjelder ikke kravet i første ledd. Grossisten bestemmer selv hvilke utsalgssteder utenom apotek denne ønsker å handle med. Leveringstid skal i slike tilfelle avtales mellom grossist og utsalgssted.

Kapittel X. Dyrehelsepersonells rapportering av bivirkningerKapittel X. Dyrehelsepersonells rapportering av bivirkninger

§ 10-1 Melding om bivirkningerMelding om bivirkninger

Endret ved forskrift 20 des 2023 nr. 2165 (i kraft 1 jan 2024).

en ugunstig eller utilsiktet reaksjon hos et hvilket som helst dyr,

manglende virkning etter at legemidlet er gitt til et dyr, enten bruken har vært i samsvar med preparatomtalen eller ikke,

en miljøhendelse,

en skadelig reaksjon hos mennesker som er eksponert for legemidlet,

funn av et farmakologisk virksomt stoff eller en restmarkør i et produkt av animalsk opprinnelse, som overskrider de øvre grenseverdiene for restmengder fastsatt i medhold av forordning (EU) 470/2009, etter at den fastsatte tilbakeholdelsestiden er overholdt,

overføring av et smittestoff,

Kapittel XI. Forskjellige bestemmelserKapittel XI. Forskjellige bestemmelser

§ 11-1 Forbud mot tilvirkning, import, distribusjon, salg og utlevering av immunologiske legemidlerForbud mot tilvirkning, import, distribusjon, salg og utlevering av immunologiske legemidler

Endret ved forskrift 20 des 2023 nr. 2165 (i kraft 1 jan 2024).

Direktoratet for medisinske produkter kan forby tilvirkning, import, distribusjon, salg og utlevering av immunologiske legemidler til dyr i henhold til forordning (EU) 2019/6 artikkel 110 nr. 1.

§ 11-2 Import av legemidler unntatt kravet om markedsføringstillatelseImport av legemidler unntatt kravet om markedsføringstillatelse

EØS-området,

USA,

land utenom EØS og USA som er medlem av Pharmaceutical Inspection Cooperation Scheme (PIC/S), eller

et tredjeland og det er inngått en MRA-avtale på legemiddelområdet mellom Norge og tredjelandet.

Kapittel XII. Avgift og gebyrerKapittel XII. Avgift og gebyrer

§ 12-1 Avgifter og gebyrer til Direktoratet for medisinske produkterAvgifter og gebyrer til Direktoratet for medisinske produkter

Endret ved forskrift 20 des 2023 nr. 2165 (i kraft 1 jan 2024).

markedsføringstillatelse,

fornyelse av markedsføringstillatelse,

endring av markedsføringstillatelse,

registrering av homøopatiske legemidler,

endring av homøopatiske legemidler som krever utredning,

registrering av legemidler til visse pryd- og selskapsdyr, jf. § 4-3 annet ledd

søknad om klinisk utprøving av legemiddel

Kapittel XIII. IkrafttredelseKapittel XIII. Ikrafttredelse

§ 13-1 IkrafttredelseIkrafttredelse

Forskriften trer i kraft samtidig med lov 17. juni 2022 nr. 54 om endringer i legemiddelloven (legemidler til dyr).¹

Søknadstype	Veterinær
Fullstendig søknad, fast kombinasjon, bibliografisk søknad ¹ Forordning (EU) 2019/6 art. 8, 20, 22.	512 044
Forenklet søknad, generisk, hybrid, informert samtykke Forordning (EU) 2019/6 art. 18, 19, 21	192 016
Flere former og styrker søkt samtidig innen samme målart(er)	19 202
Flere former og styrker søkt samtidig (ulike målarter)	192 016
MT for legemiddel til begrenset marked¹ Forordning (EU) 2019/6 art. 23	512 044
MT under særlige omstendigheter ¹⁰ Forordning (EU) 2019/6 art. 25	256 022
Duplikatsøknad (søkt samtidig)	38 402
Søknad som trekkes før prosedyrestart – administrasjonsgebyr	25 602

Søknadstype	Veterinær
Endringer i virkestoff I.I.1(a–f)	96 009
Endring i biotilgjengelighet I.II.1(a) / farmakokinetikk I.II.1(b), endret eller ny administrasjonsvei I.II.1(e)	96 009
Nye former I.II.1(d) / styrker I.II.1(c) innen samme målart(er)	128 012
Endring eller tillegg av ny matproduserende målart I.III.1 (a)	128 012
Indikasjonsendring² ³ ⁴ innen samme målart(er) G.I.7.a	96 009
Endring eller tillegg av ny ikke-matproduserende målart G.I.10	96 009
Endret tilbakeholdelsestid G.I.12 (S)	25 602
Endring i reseptstatus G.I.z (E)² ³	96 009
Øvrige endringer med standard (S) eller utvidet (E) tidtabell² ³ ⁵	16 002
Endringer med redusert tidtabell (R) som fører til endring i preparatomtale, pakningsvedlegg og merking)² ³	10 881
Fornyelse MT til begrenset marked ⁶ Forordning (EU) 2019/6 art. 24(2)	51 204
Fornyelse, MT under særlige omstendigheter⁶ ¹⁰ Forordning (EU) 2019/6 art. 27(2)	25 602

Søknadstype	Veterinær
Inngåelse av avtale om RMS-oppdrag⁷	64 005
Igangsetting av MRP-oppdrag, alle typer MT-søknader ⁸	128 012
Etterfølgende anerkjennelse, alle typer MT-søknader	128 012

Søknadstype	Veterinær
Endringer i virkestoff I.I.1(a–f)	96 009
Endring i biotilgjengelighet I.II.1(a) / farmakokinetikk I.II.1(b), endret eller ny administrasjonsvei I.II.1(e)	96 009
Nye former I.II.1(d) / styrker I.II.1(c) innen samme målart(er)	160 013
Endring eller tillegg av ny matproduserende målart I.III.1 (a)	128 012
Indikasjonsendring² ³ ⁴ innen samme målart(er) G.I.7.a	96 009
Endring eller tillegg av ny ikke-matproduserende målart G.I.10	102 409
Endret tilbakeholdelsestid G.I.12	32 002
Øvrige endringer med standard (S) eller utvidet (E) tidtabell² ³ ⁵	15 362
Endringer med redusert tidtabell (R) som fører til endring i preparatomtale, pakningsvedlegg og merking) ² ³	14 079
Worksharing; indikasjonsendring G.I.7.a ⁴ ⁹	96 009
Worksharing; Endringer med redusert tidtabell (R) som fører til endring i preparatomtale, pakningsvedlegg og merking² ³ ⁹	12 802
Worksharing; harmonisering av preparatomtale	32 002
Worksharing; øvrige endringer med standard tidtabell (S)⁹	16 002
Fornyelse, MT til begrenset marked ⁶ Forordning (EU) 2019/6 art. 24(2)	51 204
Fornyelse, MT under særlige omstendigheter ⁶ ¹⁰ Forordning (EU) 2019/6 art. 27(2)	25 602

Søknadstype	Veterinær
Fullstendig søknad, fast kombinasjon, bibliografisk søknad Forordning (EU) 2019/6 art. 8, 20, 22.	128 012
Forenklet søknad, generisk, hybrid, informert samtykke Forordning (EU) 2019/6 art. 18, 19, 21	96 009
Flere former og styrker søkt samtidig innen samme målart(er)	19 202
Flere former og styrker søkt samtidig (ulike målarter)	108 808
MT for legemiddel til begrenset marked¹ Forordning (EU) 2019/6 art. 23	128 012
MT under særlige omstendigheter¹⁰ Forordning (EU) 2019/6 art. 25	64 006
Søknad som trekkes før prosedyrestart – administrasjonsgebyr	25 602

Søknadstype	Veterinær
Søknad om registrering, gebyret dekker alle fortynningsgrader av en legemiddelform	25 261
Endringer	1 279

Søknadstype	Veterinær
Klinisk utprøving – ny studie Forordning (EU) 2019/6 art. 9(1)	12 500
Klinisk utprøving – Vesentlige endringer	6 250

Forskrift om legemidler til dyr

Kapittel I. Gjennomføring av forordningerKapittel I. Gjennomføring av forordninger

§ 1-1 Endringer i forordning om legemidler til dyrEndringer i forordning om legemidler til dyr

§ 1-2 ProduktdatabasenProduktdatabasen

§ 1-3 Endringer som ikke krever forhåndsvurderingEndringer som ikke krever forhåndsvurdering

§ 1-4 Innsamling av opplysninger om salgsvolum for og bruk av antimikrobielle legemidler på dyr.Innsamling av opplysninger om salgsvolum for og bruk av antimikrobielle legemidler på dyr.

§ 1-5 God distribusjonspraksis for legemidler til dyrGod distribusjonspraksis for legemidler til dyr

§ 1-6 God distribusjonspraksis for virkestofferGod distribusjonspraksis for virkestoffer

§ 1-7 Antimikrobielle stoffer som skal forbeholdes behandling av visse infeksjoner hos menneskerAntimikrobielle stoffer som skal forbeholdes behandling av visse infeksjoner hos mennesker

§ 1-8 Logo for nettsalg av legemidlerLogo for nettsalg av legemidler

§ 1-9 Salg og bruk av antimikrobielle legemidlerSalg og bruk av antimikrobielle legemidler

§ 1-10 LegemiddelovervåkingLegemiddelovervåking

§ 1-11 Overgangsbestemmelser vedrørende merking og pakningsvedlegg for legemidler til dyrOvergangsbestemmelser vedrørende merking og pakningsvedlegg for legemidler til dyr

§ 1-12 Liste over antimikrobielle stoffer som ikke skal brukes i legemidler til dyrListe over antimikrobielle stoffer som ikke skal brukes i legemidler til dyr

§ 1-13 Forkortelser og piktogrammer til bruk på emballasjen til legemidler til dyrForkortelser og piktogrammer til bruk på emballasjen til legemidler til dyr

§ 1-14 Størrelse på små indre emballasjeenheter for legemidler til dyrStørrelse på små indre emballasjeenheter for legemidler til dyr

§ 1-16 Bruk av reseptpliktige legemidler til matproduserende dyr ved at legemiddelet blandes i fôr like før inntakBruk av reseptpliktige legemidler til matproduserende dyr ved at legemiddelet blandes i fôr like før inntak

§ 1-17 God tilvirkningspraksis for virksomme stoffer i legemidler til dyrGod tilvirkningspraksis for virksomme stoffer i legemidler til dyr

§ 1-18 God tilvirkningspraksis for legemidler til dyrGod tilvirkningspraksis for legemidler til dyr

Kapittel II. Utfyllende nasjonale bestemmelser om myndigheterKapittel II. Utfyllende nasjonale bestemmelser om myndigheter

§ 2-1 Kompetent myndighetKompetent myndighet

Kapittel III. Utfyllende nasjonale bestemmelser om klinisk utprøving av legemidler til dyrKapittel III. Utfyllende nasjonale bestemmelser om klinisk utprøving av legemidler til dyr

§ 3-1 DefinisjonerDefinisjoner

Kapittel IV. Unntak fra krav om markedsføringstillatelseKapittel IV. Unntak fra krav om markedsføringstillatelse

§ 4-1 Unntak fra krav om markedsføringstillatelse etter søknad fra veterinær eller fiskehelsebiologUnntak fra krav om markedsføringstillatelse etter søknad fra veterinær eller fiskehelsebiolog

§ 4-2 Andre unntak fra krav om markedsføringstillatelse for immunologisk legemiddel til dyrAndre unntak fra krav om markedsføringstillatelse for immunologisk legemiddel til dyr

§ 4-3 Unntak fra krav om markedsføringstillatelse på grunn av helsesituasjonen

Kapittel V. Utfyllende nasjonale bestemmelser om språk og merkingKapittel V. Utfyllende nasjonale bestemmelser om språk og merking

§ 5-1 Krav til nasjonalspråk på produktinformasjonenKrav til nasjonalspråk på produktinformasjonen

§ 5-2 Krav om pakningsvedleggKrav om pakningsvedlegg

§ 5-3 Krav til merking og pakningKrav til merking og pakning

Kapittel VI. Utfyllende nasjonale bestemmelser om reseptstatusKapittel VI. Utfyllende nasjonale bestemmelser om reseptstatus

§ 6-1 Fastsettelse av reseptplikt for legemidler uten markedsføringstillatelseFastsettelse av reseptplikt for legemidler uten markedsføringstillatelse

§ 6-2 ReseptgruppeReseptgruppe

Kapittel VII. Utfyllende nasjonale bestemmelser om homøopatiske legemidlerKapittel VII. Utfyllende nasjonale bestemmelser om homøopatiske legemidler

§ 7-1 Søknad om registrering av homøopatisk legemiddel til dyrSøknad om registrering av homøopatisk legemiddel til dyr

§ 7-2 Behandling av søknad om registrering av homøopatisk legemiddelBehandling av søknad om registrering av homøopatisk legemiddel

Kapittel VIII. Utfyllende nasjonale bestemmelser om tilvirkning av legemidlerKapittel VIII. Utfyllende nasjonale bestemmelser om tilvirkning av legemidler

§ 8-1 Unntak fra krav om tilvirkertillatelseUnntak fra krav om tilvirkertillatelse

Kapittel IX. Utfyllende nasjonale bestemmelser om grossistvirksomhet med legemidler til dyrKapittel IX. Utfyllende nasjonale bestemmelser om grossistvirksomhet med legemidler til dyr

§ 9-1 Søknad om grossisttillatelseSøknad om grossisttillatelse

§ 9-2 LeveringspliktLeveringsplikt

Kapittel X. Dyrehelsepersonells rapportering av bivirkningerKapittel X. Dyrehelsepersonells rapportering av bivirkninger

§ 10-1 Melding om bivirkningerMelding om bivirkninger

Kapittel XI. Forskjellige bestemmelserKapittel XI. Forskjellige bestemmelser

§ 11-1 Forbud mot tilvirkning, import, distribusjon, salg og utlevering av immunologiske legemidlerForbud mot tilvirkning, import, distribusjon, salg og utlevering av immunologiske legemidler

§ 11-2 Import av legemidler unntatt kravet om markedsføringstillatelseImport av legemidler unntatt kravet om markedsføringstillatelse

Kapittel XII. Avgift og gebyrerKapittel XII. Avgift og gebyrer

§ 12-1 Avgifter og gebyrer til Direktoratet for medisinske produkterAvgifter og gebyrer til Direktoratet for medisinske produkter

Kapittel XIII. IkrafttredelseKapittel XIII. Ikrafttredelse

§ 13-1 IkrafttredelseIkrafttredelse

Endringshistorikk

Kapittel I. Gjennomføring av forordningerKapittel I. Gjennomføring av forordninger

§ 1-1 Endringer i forordning om legemidler til dyrEndringer i forordning om legemidler til dyr

§ 1-2 ProduktdatabasenProduktdatabasen

§ 1-3 Endringer som ikke krever forhåndsvurderingEndringer som ikke krever forhåndsvurdering

§ 1-4 Innsamling av opplysninger om salgsvolum for og bruk av antimikrobielle legemidler på dyr.Innsamling av opplysninger om salgsvolum for og bruk av antimikrobielle legemidler på dyr.

§ 1-5 God distribusjonspraksis for legemidler til dyrGod distribusjonspraksis for legemidler til dyr

§ 1-6 God distribusjonspraksis for virkestofferGod distribusjonspraksis for virkestoffer

§ 1-7 Antimikrobielle stoffer som skal forbeholdes behandling av visse infeksjoner hos menneskerAntimikrobielle stoffer som skal forbeholdes behandling av visse infeksjoner hos mennesker

§ 1-8 Logo for nettsalg av legemidlerLogo for nettsalg av legemidler

§ 1-9 Salg og bruk av antimikrobielle legemidlerSalg og bruk av antimikrobielle legemidler

§ 1-10 LegemiddelovervåkingLegemiddelovervåking

§ 1-11 Overgangsbestemmelser vedrørende merking og pakningsvedlegg for legemidler til dyrOvergangsbestemmelser vedrørende merking og pakningsvedlegg for legemidler til dyr

§ 1-12 Liste over antimikrobielle stoffer som ikke skal brukes i legemidler til dyrListe over antimikrobielle stoffer som ikke skal brukes i legemidler til dyr

§ 1-13 Forkortelser og piktogrammer til bruk på emballasjen til legemidler til dyrForkortelser og piktogrammer til bruk på emballasjen til legemidler til dyr

§ 1-14 Størrelse på små indre emballasjeenheter for legemidler til dyrStørrelse på små indre emballasjeenheter for legemidler til dyr

§ 1-16 Bruk av reseptpliktige legemidler til matproduserende dyr ved at legemiddelet blandes i fôr like før inntakBruk av reseptpliktige legemidler til matproduserende dyr ved at legemiddelet blandes i fôr like før inntak

§ 1-17 God tilvirkningspraksis for virksomme stoffer i legemidler til dyrGod tilvirkningspraksis for virksomme stoffer i legemidler til dyr

§ 1-18 God tilvirkningspraksis for legemidler til dyrGod tilvirkningspraksis for legemidler til dyr

Kapittel II. Utfyllende nasjonale bestemmelser om myndigheterKapittel II. Utfyllende nasjonale bestemmelser om myndigheter

§ 2-1 Kompetent myndighetKompetent myndighet

Kapittel III. Utfyllende nasjonale bestemmelser om klinisk utprøving av legemidler til dyrKapittel III. Utfyllende nasjonale bestemmelser om klinisk utprøving av legemidler til dyr

§ 3-1 DefinisjonerDefinisjoner

Kapittel IV. Unntak fra krav om markedsføringstillatelseKapittel IV. Unntak fra krav om markedsføringstillatelse

§ 4-1 Unntak fra krav om markedsføringstillatelse etter søknad fra veterinær eller fiskehelsebiologUnntak fra krav om markedsføringstillatelse etter søknad fra veterinær eller fiskehelsebiolog

§ 4-2 Andre unntak fra krav om markedsføringstillatelse for immunologisk legemiddel til dyrAndre unntak fra krav om markedsføringstillatelse for immunologisk legemiddel til dyr

§ 4-3 Unntak fra krav om markedsføringstillatelse på grunn av helsesituasjonen

Kapittel V. Utfyllende nasjonale bestemmelser om språk og merkingKapittel V. Utfyllende nasjonale bestemmelser om språk og merking

§ 5-1 Krav til nasjonalspråk på produktinformasjonenKrav til nasjonalspråk på produktinformasjonen