Forskrift om omsetning mv. av visse reseptfrie legemidler utenom apotek

II

I. VirkeområdeI. Virkeområde

§ 1 Forskriftens virkeområdeForskriftens virkeområde

Endret ved forskrifter 20 des 2010 nr. 1713 (i kraft 1 jan 2011), 26 aug 2020 nr. 1697 (i kraft 1 jan 2021), 23 aug 2022 nr. 1572 (i kraft 16 sep 2022), 21 des 2023 nr. 2281 (i kraft 1 jan 2024).

legemidler omfattet av en liste fastsatt med hjemmel i forskriften § 6,

legemidler som etter forskrift om legemidler § 3-15 eller § 3-16 er godkjent av Direktoratet for medisinske produkter som naturlegemiddel eller tradisjonelt plantebasert legemiddel,

legemidler med innhold av nikotin til bruk ved røykeavvenning (nikotinholdige legemidler),

homøopatiske legemidler som er registrert hos Direktoratet for medisinske produkter i samsvar med forskrift om legemidler § 3-21, § 3-22, § 3-22A, § 3-23, og

Legemidler unntatt fra kravet om markedsføringstillatelse i henhold til forskrift om legemidler til dyr § 4-6.

Direktoratet for medisinske produkter kan dersom hensynet til folkehelsen eller dyrehelsen tilsier det bestemme at legemidler som omfattes av første ledd bokstav b) og d) ikke kan omsettes i henhold til denne forskriften. Direktoratet for medisinske produkter offentliggjør liste over disse legemidlene.

Med omsetning menes kjøp og salg uavhengig av om det ytes vederlag.

Forskriften gjelder ikke omsetning av legemidler fra apotek eller medisinutsalg.

§ 2 Legemiddelsalg utenom apotekLegemiddelsalg utenom apotek

Endret ved forskrifter 9 jan 2008 nr. 34 (i kraft 15 jan 2008), 26 aug 2020 nr. 1697 (i kraft 1 jan 2021), 23 aug 2022 nr. 1572 (i kraft 16 sep 2022).

Legemidler som nevnt i § 1 kan omsettes fra virksomheter som omsetter næringsmidler.

Legemidler unntatt fra kravet om markedsføringstillatelse i henhold til forskrift om legemidler til dyr § 4-6 kan kun omsettes fra dyreforretninger.

II. Krav til utsalgssted for salg av visse legemidlerII. Krav til utsalgssted for salg av visse legemidler

Overskriften endret ved forskrift 9 jan 2008 nr. 34 (i kraft 15 jan 2008).

§ 3 LUA-avgiftLUA-avgift

Endret ved forskrifter 7 juli 2004 nr. 1125, 1 des 2006 nr. 1346 (i kraft 1 jan 2007), 9 jan 2008 nr. 34 (i kraft 15 jan 2008), 4 juli 2018 nr. 1144, 21 des 2022 nr. 2430 (i kraft 1 jan 2023), 21 des 2023 nr. 2281 (i kraft 1 jan 2024), 19 des 2024 nr. 3284 (i kraft 1 jan 2025).

Direktoratet for medisinske produkter kan kreve avgift for omsetning av legemidler etter denne forskriften, for å dekke utgifter til myndighetenes administrasjon og tilsyn med salgsordningen. Sats for avgiften er 0,4 %.

§ 4 Innkjøp av legemidler til utsalgsstedInnkjøp av legemidler til utsalgssted

Endret ved forskrift 9 jan 2008 nr. 34 (i kraft 15 jan 2008).

Utsalgsstedet kan kun kjøpe legemidler fra godkjent legemiddelgrossist. Utsalgsstedet kan ikke innføre legemidler fra utlandet eller drive grossistvirksomhet med legemidler.

§ 5 InternkontrollInternkontroll

Endret ved forskrift 9 jan 2008 nr. 34 (i kraft 15 jan 2008).

III. Håndtering og omsetning av legemidleneIII. Håndtering og omsetning av legemidlene

§ 7 InnkjøpInnkjøp

Endret ved forskrifter 9 jan 2008 nr. 34 (i kraft 15 jan 2008), 20 aug 2013 nr. 1037, 24 jan 2019 nr. 41 (i kraft 9 feb 2019), 23 aug 2022 nr. 1572 (i kraft 16 sep 2022).

Legemidlene må kjøpes fra grossister godkjent i henhold til legemiddelloven § 14, jf. forskrift 21. desember 1993 nr. 1219 om grossistvirksomhet med legemidler og legemiddelloven kapittel Ia.

Kravene til sortimentsbredde, landsdekning og leveringstid i forskrift om grossistvirksomhet § 4 gjelder ikke ved levering av legemidler til virksomhet som omsetter legemidler etter forskriften her.

Utsalgsstedet skal før utlevering av legemidlet bekrefte legemidlets ekthet ved hjelp av sikkerhetsanordningene som nevnt i forskrift 18. desember 2009 nr. 1839 om legemidler § 3-29.

Forordning (EU) 2016/161 om sikkerhetsanordninger på legemiddelemballasje gjelder som forskrift, jf. legemiddelforskriften § 3-29 siste ledd.

§ 8 Oppbevaring av legemidlerOppbevaring av legemidler

IV. Generelle reglerIV. Generelle regler

§ 14 Særskilt ansvarlig personSærskilt ansvarlig person

Endret ved forskrift 21 des 2023 nr. 2281 (i kraft 1 jan 2024).

Virksomheter som omsetter legemidler etter denne forskriften, skal ha en særskilt ansvarlig person for disse varegruppene. Virksomheten må på forespørsel dokumentere hvem som er særskilt ansvarlig. Direktoratet for medisinske produkter kan stille nærmere krav om kompetanse for den særskilt ansvarlige.

§ 15 Rapportering av legemiddelomsetningen til Direktoratet for medisinske produkterRapportering av legemiddelomsetningen til Direktoratet for medisinske produkter

Endret ved forskrifter 18 des 2015 nr. 1740 (i kraft 1 jan 2016), 21 des 2023 nr. 2281 (i kraft 1 jan 2024).

Utsalgsstedet skal på forespørsel innrapportere opplysninger om omsetning av reseptfrie legemidler til Direktoratet for medisinske produkter eller Folkehelseinstituttet.

Direktoratet for medisinske produkter fastsetter hvilke opplysninger som skal innsendes og hvordan innberetningen skal skje.

§ 16 Reklamasjon og varslingsplikt ved feil og kvalitetsmanglerReklamasjon og varslingsplikt ved feil og kvalitetsmangler

IIII

IIIIII

Endringshistorikk

17 endringer siden 2001

Forskrift om endring i forskrift om grossistvirksomhet med legemidler, LUA-forskriften, forskrift om legemidler til mennesker og forskrift om legemidler til dyr

Kunngjort:: 20. desember 2024
Kunngjøringsnummer:: 2024-1578
Ikrafttredelse:: 2025-01-01
Ansvarlig departement:: Helse- og omsorgsdepartementet

Forskrift om endring i forskrifter på helseområdet (organisatoriske endringer i sentral helseforvaltning)

Kunngjort:: 28. desember 2023
Kunngjøringsnummer:: 2023-1580
Ikrafttredelse:: 2024-01-01
Ansvarlig departement:: Helse- og omsorgsdepartementet

Forskrift om endring i forskrift om omsetning mv. av visse reseptfrie legemidler utenom apotek (LUA-forskriften)

Kunngjort:: 17. januar 2023
Kunngjøringsnummer:: 2023-0054
Ikrafttredelse:: 2023-01-16
Ansvarlig departement:: Helse- og omsorgsdepartementet

Forskrift om endring i forskrift om omsetning mv. av reseptfrie legemidler utenom apotek, forskrift om stønad til dekning av utgifter til viktige legemidler mv. (blåreseptforskriften), forskrift om legemidler til mennesker (legemiddelforskriften) og forskrift om legemidler til dyr

Kunngjort:: 23. desember 2022
Kunngjøringsnummer:: 2022-1891
Ikrafttredelse:: 2023-01-01
Ansvarlig departement:: Helse- og omsorgsdepartementet

Forskrift om endring i forskrift om brennevin, herunder spiritus, og vin til medisinsk bruk, forskrift om salg av legemidler til ikke-medisinsk bruk, forskrift om grossistvirksomhet med legemidler, forskrift om legemidlers kvalitet, standarder m.m., forskrift om tilvirkning og import av legemidler, forskrift om omsetning mv. av visse reseptfrie legemidler utenom apotek og forskrift om legemidler (legemiddelforskriften).

Kunngjort:: 16. september 2022
Kunngjøringsnummer:: 2022-1222
Ikrafttredelse:: Samtidig med lov 17. juni 2022 nr. 54
Ansvarlig departement:: Helse- og omsorgsdepartementet

Endr. i omsetning mv. av reseptfrie legemidler utenom apotek og legemiddelforskriften

Kunngjort:: 1. september 2020
Kunngjøringsnummer:: 2020-1244
Ikrafttredelse:: 2021-01-01
Ansvarlig departement:: Helse- og omsorgsdepartementet

Endr. i legemiddelforskriften mfl.

Kunngjort:: 25. januar 2019
Kunngjøringsnummer:: 2019-0044
Ikrafttredelse:: 2019-02-09
Ansvarlig departement:: Helse- og omsorgsdepartementet

Endr. i legemiddelforskriften, forskrift om omsetning mv. av visse reseptfrie legemidler utenom apotek og forskrift om grossistvirksomhet med legemidler

Kunngjort:: 5. juli 2018
Kunngjøringsnummer:: 2018-0715
Ikrafttredelse:: 2018-07-04
Ansvarlig departement:: Helse- og omsorgsdepartementet

Endr. i forskrift om Norsk Pasientskadeerstatning og Pasientskadenemnda mfl.

Kunngjort:: 29. desember 2015
Kunngjøringsnummer:: 2015-1426
Ikrafttredelse:: 2016-01-01
Ansvarlig departement:: Helse- og omsorgsdepartementet

Endr. i forskrift om apotek m.fl.

Kunngjort:: 28. desember 2015
Kunngjøringsnummer:: 2015-1379
Ikrafttredelse:: 2016-01-01, 2017-01-01
Ansvarlig departement:: Helse- og omsorgsdepartementet

Endr. i apotekforskriften m.m.

Kunngjort:: 3. september 2013
Kunngjøringsnummer:: 2013-0926
Ikrafttredelse:: 2013-08-20
Ansvarlig departement:: Helse- og omsorgsdepartementet

Endr. i forskr. om reseptfrie legemidler

Kunngjort:: 23. desember 2010
Kunngjøringsnummer:: 2010-1211
Ikrafttredelse:: 2011-01-01
Ansvarlig departement:: Helse- og omsorgsdepartementet

Legemiddelforskriften

Kunngjort:: 15. januar 2010
Kunngjøringsnummer:: 2010-0017
Ikrafttredelse:: 2010-01-12
Ansvarlig departement:: Helse- og omsorgsdepartementet

Endr. i forskrift om reseptfrie legemidler

Kunngjort:: 22. januar 2008
Kunngjøringsnummer:: 2008-0036
Ikrafttredelse:: 2008-01-15
Ansvarlig departement:: Helse- og omsorgsdepartementet

Endr. i to forskrifter om legemidler

Kunngjort:: 7. desember 2006
Kunngjøringsnummer:: 2006-1007
Ikrafttredelse:: 2007-01-01
Ansvarlig departement:: Helse- og omsorgsdepartementet

Endr i forskr om reseptfrie legemidler

Kunngjort:: 20. juli 2004
Kunngjøringsnummer:: 2004-1007
Ikrafttredelse:: 2004-07-07
Ansvarlig departement:: Helsedepartementet

Endr forskr om omsetning av reseptfrie legemidler

Kunngjort:: 24. oktober 2003
Kunngjøringsnummer:: 2003-1054
Ikrafttredelse:: 2003-11-01
Ansvarlig departement:: Helsedepartementet

Kilde: Norsk Lovtidend via Lovdata (api.lovdata.no)

Endringshistorikk

17 endringer siden 2001

Forskrift om endring i forskrift om grossistvirksomhet med legemidler, LUA-forskriften, forskrift om legemidler til mennesker og forskrift om legemidler til dyr

Kunngjort:: 20. desember 2024
Kunngjøringsnummer:: 2024-1578
Ikrafttredelse:: 2025-01-01
Ansvarlig departement:: Helse- og omsorgsdepartementet

Forskrift om endring i forskrifter på helseområdet (organisatoriske endringer i sentral helseforvaltning)

Kunngjort:: 28. desember 2023
Kunngjøringsnummer:: 2023-1580
Ikrafttredelse:: 2024-01-01
Ansvarlig departement:: Helse- og omsorgsdepartementet

Forskrift om endring i forskrift om omsetning mv. av visse reseptfrie legemidler utenom apotek (LUA-forskriften)

Kunngjort:: 17. januar 2023
Kunngjøringsnummer:: 2023-0054
Ikrafttredelse:: 2023-01-16
Ansvarlig departement:: Helse- og omsorgsdepartementet

Kunngjort:: 23. desember 2022
Kunngjøringsnummer:: 2022-1891
Ikrafttredelse:: 2023-01-01
Ansvarlig departement:: Helse- og omsorgsdepartementet

Kunngjort:: 16. september 2022
Kunngjøringsnummer:: 2022-1222
Ikrafttredelse:: Samtidig med lov 17. juni 2022 nr. 54
Ansvarlig departement:: Helse- og omsorgsdepartementet

Endr. i omsetning mv. av reseptfrie legemidler utenom apotek og legemiddelforskriften

Kunngjort:: 1. september 2020
Kunngjøringsnummer:: 2020-1244
Ikrafttredelse:: 2021-01-01
Ansvarlig departement:: Helse- og omsorgsdepartementet

Endr. i legemiddelforskriften mfl.

Kunngjort:: 25. januar 2019
Kunngjøringsnummer:: 2019-0044
Ikrafttredelse:: 2019-02-09
Ansvarlig departement:: Helse- og omsorgsdepartementet

Endr. i legemiddelforskriften, forskrift om omsetning mv. av visse reseptfrie legemidler utenom apotek og forskrift om grossistvirksomhet med legemidler

Kunngjort:: 5. juli 2018
Kunngjøringsnummer:: 2018-0715
Ikrafttredelse:: 2018-07-04
Ansvarlig departement:: Helse- og omsorgsdepartementet

Endr. i forskrift om Norsk Pasientskadeerstatning og Pasientskadenemnda mfl.

Kunngjort:: 29. desember 2015
Kunngjøringsnummer:: 2015-1426
Ikrafttredelse:: 2016-01-01
Ansvarlig departement:: Helse- og omsorgsdepartementet

Endr. i forskrift om apotek m.fl.

Kunngjort:: 28. desember 2015
Kunngjøringsnummer:: 2015-1379
Ikrafttredelse:: 2016-01-01, 2017-01-01
Ansvarlig departement:: Helse- og omsorgsdepartementet

Endr. i apotekforskriften m.m.

Kunngjort:: 3. september 2013
Kunngjøringsnummer:: 2013-0926
Ikrafttredelse:: 2013-08-20
Ansvarlig departement:: Helse- og omsorgsdepartementet

Endr. i forskr. om reseptfrie legemidler

Kunngjort:: 23. desember 2010
Kunngjøringsnummer:: 2010-1211
Ikrafttredelse:: 2011-01-01
Ansvarlig departement:: Helse- og omsorgsdepartementet

Legemiddelforskriften

Kunngjort:: 15. januar 2010
Kunngjøringsnummer:: 2010-0017
Ikrafttredelse:: 2010-01-12
Ansvarlig departement:: Helse- og omsorgsdepartementet

Endr. i forskrift om reseptfrie legemidler

Kunngjort:: 22. januar 2008
Kunngjøringsnummer:: 2008-0036
Ikrafttredelse:: 2008-01-15
Ansvarlig departement:: Helse- og omsorgsdepartementet

Endr. i to forskrifter om legemidler

Kunngjort:: 7. desember 2006
Kunngjøringsnummer:: 2006-1007
Ikrafttredelse:: 2007-01-01
Ansvarlig departement:: Helse- og omsorgsdepartementet

Endr i forskr om reseptfrie legemidler

Kunngjort:: 20. juli 2004
Kunngjøringsnummer:: 2004-1007
Ikrafttredelse:: 2004-07-07
Ansvarlig departement:: Helsedepartementet

Endr forskr om omsetning av reseptfrie legemidler

Kunngjort:: 24. oktober 2003
Kunngjøringsnummer:: 2003-1054
Ikrafttredelse:: 2003-11-01
Ansvarlig departement:: Helsedepartementet

Kilde: Norsk Lovtidend via Lovdata (api.lovdata.no)

Forskrift om omsetning mv. av visse reseptfrie legemidler utenom apotek

II

I. VirkeområdeI. Virkeområde

§ 1 Forskriftens virkeområdeForskriftens virkeområde

§ 2 Legemiddelsalg utenom apotekLegemiddelsalg utenom apotek

II. Krav til utsalgssted for salg av visse legemidlerII. Krav til utsalgssted for salg av visse legemidler

§ 3 LUA-avgiftLUA-avgift

§ 4 Innkjøp av legemidler til utsalgsstedInnkjøp av legemidler til utsalgssted

§ 5 InternkontrollInternkontroll

III. Håndtering og omsetning av legemidleneIII. Håndtering og omsetning av legemidlene

§ 7 InnkjøpInnkjøp

§ 8 Oppbevaring av legemidlerOppbevaring av legemidler

IV. Generelle reglerIV. Generelle regler

§ 14 Særskilt ansvarlig personSærskilt ansvarlig person

§ 15 Rapportering av legemiddelomsetningen til Direktoratet for medisinske produkterRapportering av legemiddelomsetningen til Direktoratet for medisinske produkter

§ 16 Reklamasjon og varslingsplikt ved feil og kvalitetsmanglerReklamasjon og varslingsplikt ved feil og kvalitetsmangler

IIII

IIIIII

Endringshistorikk

II

I. VirkeområdeI. Virkeområde

§ 1 Forskriftens virkeområdeForskriftens virkeområde

§ 2 Legemiddelsalg utenom apotekLegemiddelsalg utenom apotek

II. Krav til utsalgssted for salg av visse legemidlerII. Krav til utsalgssted for salg av visse legemidler

§ 3 LUA-avgiftLUA-avgift

§ 4 Innkjøp av legemidler til utsalgsstedInnkjøp av legemidler til utsalgssted

§ 5 InternkontrollInternkontroll

III. Håndtering og omsetning av legemidleneIII. Håndtering og omsetning av legemidlene

§ 7 InnkjøpInnkjøp

§ 8 Oppbevaring av legemidlerOppbevaring av legemidler

IV. Generelle reglerIV. Generelle regler

§ 14 Særskilt ansvarlig personSærskilt ansvarlig person

§ 15 Rapportering av legemiddelomsetningen til Direktoratet for medisinske produkterRapportering av legemiddelomsetningen til Direktoratet for medisinske produkter

§ 16 Reklamasjon og varslingsplikt ved feil og kvalitetsmanglerReklamasjon og varslingsplikt ved feil og kvalitetsmangler

IIII

IIIIII

§ 6 LegemiddellisteLegemiddelliste

§ 9 MinimumsutvalgMinimumsutvalg

§ 10 SalgsmodellSalgsmodell

§ 10a Salg av legemidler over InternettSalg av legemidler over Internett

§ 11 Utlevering og forsendelse av legemidlerUtlevering og forsendelse av legemidler

§ 12 Veiledning og informasjonVeiledning og informasjon

§ 13 ReklameReklame

§ 17 Tilbakekalling og salgsstoppTilbakekalling og salgsstopp

§ 18 TilsynTilsyn

§ 19 Forvaltningsmessige sanksjonerForvaltningsmessige sanksjoner

§ 20 KlageKlage

§ 21 StraffStraff

Endringshistorikk